Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach §32 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für die Prüfung jeder Charge (=Produktionseinheit) von Impfstoffen verantwortlich.
"Das Institut überprüft die eingereichten Unterlagen zur Herstellung, die Ergebnisse der Qualitätskontrollen und untersucht die Prüfmuster der hergestellten Chargen." [1]
Bitte senden Sie mir die o.g. Prüfunterlagen zu mindestens einer aktuellen Charge des MMR-Impfstoffs Priorix (GSK, ggf. auch Parallelimporte) zu.
"Die experimentelle Prüfung und Freigabe der Chargen erfolgt nach den Verfahren und Regelungen der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (OMCL) der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) oder der Schweiz. Dies kann in Deutschland entweder das PEI oder ein anderes OMCL durchführen. Die OMCL haben sich in einem Netzwerk zusammengeschlossen, das vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care, EDQM) koordiniert wird." [1]
Bitte senden Sie mir außerdem die Unterlagen zu, aus denen die angewandten "Verfahren und Regelungen" der Official Medicines Control Laboratories (OMCL) hervorgehen.
Wie häufig wurden in den letzten zehn Jahren Chargen nicht zugelassen und aus welchen Gründen?
[1] https://www.pei.de/DE/regulation/chargenpruefung-human/cp-hum-node.html
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Datum8. Januar 2020
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13. März 2020
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- Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
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- 8. Januar 2020 22:54
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- AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
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- 15. Januar 2020 09:54
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- AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
- Datum
- 21. Januar 2020 17:06
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- AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
- Datum
- 22. Januar 2020 15:16
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- AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
- Datum
- 13. März 2020 09:39
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- AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
- Datum
- 17. März 2020 11:28
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- AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
- Datum
- 17. März 2020 12:47
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- AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
- Datum
- 14. September 2020 06:57
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- AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
- Datum
- 7. Dezember 2020 05:25
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- AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
- Datum
- 7. Dezember 2020 09:43
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