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Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:

Dear Sir/Madam **ASK-75472 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-75472 ) - Assessment Report Renewal Procedure DEH1250001R001 #204129 received on 23/Nov/20** Thank you for submitting your request. This is an automated response to confirm that we have received your request; please do not respond directly to this message as this email address is not monitored. A member of Agency staff will now review your request. We will send an acknowledgement of receipt to the email address you have provided, quoting your unique reference number. We endeavour to review all requests as soon as possible, but no later than within 48 hours of receipt, during our normal business hours (see Business hours and holidays ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/business-hours-holidays )). Should you need to contact us in relation to this request please submit your updated query through the webform ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency ), quoting the ASK reference number given above. Kind regards,

**Re: EMA request reference ASK-75472** **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Telephone: +31 (0)88 781 6000 Got a question? Ask EMA at www.ema.europa.eu/contact ( http://www.ema.europa.eu/contact ) This message should not be relied upon as legal advice unless it is otherwise stated. If you are not the intended recipient(s) (or authorised by an addressee who received this message), access to this e-mail, or any disclosure or copying of its contents, or any action taken (or not taken) in reliance on it is unauthorised and may be unlawful. If you have received this e-mail in error, please inform the sender immediately. ============================================= Original Subject: Assessment Report Renewal Procedure DEH1250001R001 #204129 Original Description: Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten: Den Assessment Report für die Evaluation der Renewal Procedure DE/H/1250/001/R/001 durch das BfArM (vgl. PRAC Minutes für das Meeting 6-9 February 2017, Seite 40 Nr. 11.2.1.) Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen

**Re: EMA request reference ASK-75472** Dear Mr Katz, Your request will be dealt in accordance with the principles and limits established in Regulation (EC) No 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (the Regulation), as applicable to the European Medicines Agency (EMA) pursuant to Article 73 of Regulation (EC) No 726/2004. Please note that the EMA is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process all requests as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances from October 2019 requests cannot be processed immediately and will be dealt in a chronological order from the time they were received. This decision is also in line with the principle set out in our policy which states that the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the workload related to activities within the Regulation. You will be informed by an Access to Documents coordinator when your procedure starts. Thank you for considering the above. Yours sincerely, Beata Posa Documents Access and Publication Service Stakeholders & Communication Division **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Telephone: +31 (0)88 781 6000 Got a question? Ask EMA at www.ema.europa.eu/contact ( http://www.ema.europa.eu/contact ) This message should not be relied upon as legal advice unless it is otherwise stated. If you are not the intended recipient(s) (or authorised by an addressee who received this message), access to this e-mail, or any disclosure or copying of its contents, or any action taken (or not taken) in reliance on it is unauthorised and may be unlawful. If you have received this e-mail in error, please inform the sender immediately. ============================================= Original Subject: Assessment Report Renewal Procedure DEH1250001R001 #204129 Original Description: Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten: Den Assessment Report für die Evaluation der Renewal Procedure DE/H/1250/001/R/001 durch das BfArM (vgl. PRAC Minutes für das Meeting 6-9 February 2017, Seite 40 Nr. 11.2.1.) Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen

Dear Sir/Madam **ASK-76322 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-75472) Confirmatory Assessment Report Renewal Procedure DEH1250001R001 #204129 [#204129] received on 15/12/2020** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-76322. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **15/12/2020** Subject of your enquiry: **AW: [EMA Service Desk] (ASK-75472) Confirmatory Assessment Report Renewal Procedure DEH1250001R001 #204129 [#204129]** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren,meine Informationsfreiheitsanfrage „Assessment Report Renewal Procedure DE/H/1250/001/R/001“ vom 21.11.2020 (#204129) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 2 Tage überschritten.Deshalb reiche ich hiermit einen ZWEITANTRAG (confirmatory application) gemäß REGULATION (EC) No 1049/2001 Artikel 7 (4.) ein.Sollt die EMA nicht geantwortet haben, weil für diese Anfrage die Unterstützung von fragdenstaat.de genutzt wurde, nehmen Sie hierzu bitte Stellung.Mit freundlichen Grüßen

Dear Mr Katz, Thank you for contacting the European Medicines Agency regarding your request reference ASK-75472, submitted to the Agency on 23 November 2020. On 25 November an email was sent to the email address you provided ([<<E-Mail-Adresse>>|mailto:<<E-Mail-Adresse>>]), explaining that the Agency is currently unable to process all requests received immediately. Your request has not yet been started, but you will be informed by an Access to Documents coordinator when your procedure starts. As explained in the email of 25 November, we are processing all requests in the chronological order in which they were received. In this regard, it may be emphasised that EMA has not refused access in the present case. On the contrary, EMA considers that the present mechanism seeks to ensure that the right of public access to documents can be exercised without jeopardising its core tasks. In this context, EMA is heavily involved in contributing to global efforts to save lives during the COVID-19. To that end, you may also be aware that EMA is working to expedite the development and approval of medicines and vaccines against SARS-CoV2. We hope that you agree that EMA’s prioritisation of its core tasks, while addressing requests for access to documents in the order, in which they were received, constitutes a necessary, fair and appropriate solution for cases in which EMA would otherwise have to refuse public access due to an excessive administrative burden. We will process all requests in the order in which they were received. We will inform you as soon as we begin processing your request. For your information, the European Ombudsman has also supported EMA’s queueing mechanism independently of the Coronavirus pandemic in her [decision|https://www.ombudsman.europa.eu/en/de...] of 4 April 2018 in case 1608/2017/MIG ([https://www.ombudsman.europa.eu/en/de...]). Please also find below a copy of the email that was sent to you on 25 November for your ease of reference: _Dear Mr Katz,_ _Your request will be dealt in accordance with the principles and limits established in Regulation (EC) No 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (the Regulation), as applicable to the European Medicines Agency (EMA) pursuant to Article 73 of Regulation (EC) No 726/2004._ _Please note that the EMA is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process all requests as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances from October 2019 requests cannot be processed immediately and will be dealt in a chronological order from the time they were received._ _This decision is also in line with the principle set out in our policy which states that the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the workload related to activities within the Regulation._ _You will be informed by an Access to Documents coordinator when your procedure starts._ _Thank you for considering the above._ Yours sincerely, ______________________________________________________________________ Sehr geehrter Herr Katz, Danke für Ihre Nachricht an die Europäische Arzneimittel-Agentur bezüglich Ihrer Anfrage ASK-75472, die am 23. November 2020 eingereicht wurde. Am 25. November haben wir eine E-Mail an die von Ihnen angegebene Adresse ([<<E-Mail-Adresse>>|mailto:<<E-Mail-Adresse>>]) geschickt, in der wir erklärt haben, dass die Agentur derzeit nicht in der Lage ist, alle eingegangenen Anträge sofort zu bearbeiten. Wir konnten mit der Bearbeitung Ihres Antrages noch nicht beginnen. Sie werden informiert, sobald die Bearbeitung Ihres Antrages beginnt. Wie wir in der E-Mail vom 25. November erklärt haben, bearbeiten wir alle Anträge chronologisch in der Reihenfolge des Eingangs. In diesem Zusammenhang möchten wir hervorheben, dass die EMA Ihren Antrag nicht abgelehnt hat. Ganz im Gegenteil besteht der oben beschriebene Mechanismus zu dem Zweck sicherzustellen, dass das Recht auf öffentlichen Zugang zu Dokumenten ausgeübt werden kann, ohne die Erfüllung der Kernaufgaben der Agentur zu gefährden. Die EMA leistet einen tatkräftigen Beitrag in dem globalen Bemühen, in der Corona-Pandemie Menschenleben zu retten. In diesem Zusammenhang arbeitet die EMA an der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Impfungen gegen SARS-CoV2. Wir hoffen auf Ihr Verständnis, dass die Priorisierung der Kernaufgaben der Agentur, während Anträge auf Zugang zu Dokumenten in der Reihenfolge des Eingangs bearbeitet werden, eine notwendige, gerechte und angemessene Lösung in Fällen ist, in denen die EMA sonst aufgrund des Verwaltungsaufwandes den Zugang zu Dokumenten ablehnen müsste. Wir werden alle Anträge in der Reihenfolge des Eingangs bearbeiten. Wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir mit der Bearbeitung Ihres Antrags beginnen. Im Übrigen hat die Europäische Bürgerbeauftragte den Wartschlangenmechanismus der EMA unabhängig von der Coronavirus-Pandemie in Ihrer [Entscheidung|https://www.ombudsman.europa.eu/en/de...] vom 4. April 2018 in dem Verfahren 1608/2017/MIG bestätigt ([https://www.ombudsman.europa.eu/en/de...]). Nachstehend finden Sie den Text der E-Mail, die Ihnen am 25. November zugeschickt wurde. _Dear Mr Katz,_ _Your request will be dealt in accordance with the principles and limits established in Regulation (EC) No 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (the Regulation), as applicable to the European Medicines Agency (EMA) pursuant to Article 73 of Regulation (EC) No 726/2004._ _Please note that the EMA is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process all requests as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances from October 2019 requests cannot be processed immediately and will be dealt in a chronological order from the time they were received._ _This decision is also in line with the principle set out in our policy which states that the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the workload related to activities within the Regulation._ _You will be informed by an Access to Documents coordinator when your procedure starts._ _Thank you for considering the above_. Mit freundlichen Grüßen

Dear Sir/Madam **ASK-79357 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-79357 ) - Response to ASK-76322 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-75472) Confirmatory Assessment Report Renewal Procedure DEH1250001R001 #204129 [#204129] received on 1/Mar/21** Thank you for submitting your request. This is an automated response to confirm that we have received your request; please do not respond directly to this message as this email address is not monitored. A member of Agency staff will now review your request. We will send an acknowledgement of receipt to the email address you have provided, quoting your unique reference number. We endeavour to review all requests as soon as possible, but no later than within 48 hours of receipt, during our normal business hours (see Business hours and holidays ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/business-hours-holidays )). Should you need to contact us in relation to this request please submit your updated query through the webform ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency ), quoting the ASK reference number given above. Kind regards,

Dear Sir/Madam **ASK-79357 - Response to ASK-76322 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-75472) Confirmatory Assessment Report Renewal Procedure DEH1250001R001 #204129 [#204129] received on 01/03/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-79357. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **01/03/2021** Subject of your enquiry: **Response to ASK-76322 - AW: [EMA Service Desk] (ASK-75472) Confirmatory Assessment Report Renewal Procedure DEH1250001R001 #204129 [#204129]** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Assessment Report Renewal Procedure DE/H/1250/001/R/001“ vom 21.11.2020 (#204129) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 81 Tage überschritten.Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrter Herr Katz, Danke für Ihre Nachricht an die Europäische Arzneimittel-Agentur vom 15. Dezember 2020. Sie bezieht sich auf Ihre Anfrage vom 23. November 2020 mit dem Aktenzeichen ASK-76322, auf Zugang zu der Renewal Procedure DE/H/1250/001/R/001. Am 25. November haben wir eine E-Mail an die von Ihnen angegebene Adresse ([<<E-Mail-Adresse>>|mailto:<<E-Mail-Adresse>>]) geschickt, in der wir erklärt haben, dass die Agentur derzeit nicht in der Lage ist, alle eingegangenen Anträge sofort zu bearbeiten. Wir konnten mit der Bearbeitung Ihres Antrages noch nicht beginnen. Sie werden informiert, sobald die Bearbeitung Ihres Antrages beginnt. Wie wir in der E-Mail vom 25. November erklärt haben, bearbeiten wir alle Anträge chronologisch in der Reihenfolge des Eingangs. Wir haben diese Nachricht 3. Februar 2021 wiederholt und weitere Details über das Verfahren beschrieben. In diesem Zusammenhang möchten wir noch einmal hervorheben, dass die EMA Ihren Antrag nicht abgelehnt hat. Ganz im Gegenteil besteht der oben beschriebene Mechanismus zu dem Zweck sicherzustellen, dass das Recht auf öffentlichen Zugang zu Dokumenten ausgeübt werden kann, ohne die Erfüllung der Kernaufgaben der Agentur zu gefährden. Die EMA leistet einen tatkräftigen Beitrag in dem globalen Bemühen, in der Corona-Pandemie Menschenleben zu retten. In diesem Zusammenhang arbeitet die EMA an der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Impfungen gegen SARS-CoV2. Wir hoffen auf Ihr Verständnis, dass die Priorisierung der Kernaufgaben der Agentur, während Anträge auf Zugang zu Dokumenten in der Reihenfolge des Eingangs bearbeitet werden, eine notwendige, gerechte und angemessene Lösung in Fällen ist, in denen die EMA sonst aufgrund des Verwaltungsaufwandes den Zugang zu Dokumenten ablehnen müsste. Wir werden alle Anträge in der Reihenfolge des Eingangs bearbeiten. Wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir mit der Bearbeitung Ihres Antrags beginnen. Im Übrigen hat die Europäische Bürgerbeauftragte den Wartschlangenmechanismus der EMA unabhängig von der Coronavirus-Pandemie in Ihrer Entscheidung vom 4. April 2018 in dem Verfahren 1608/2017/MIG bestätigt ([https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/111254]). Wir möchten Sie auch bitten uns eine etwaige besondere Dringlichkeit Ihres Antrages mitzuteilen. Gegebenenfalls werden wir Ihren Antrag umgehend bearbeiten. Wenn das der Fall ist, bitten wir Sie, uns über die Webform unter Angabe des o.g. Aktenzeichens zu kontaktieren. Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrter Herr Katz, Vielen Dank für Ihren Antrag auf Zugang zu Dokumenten. Ihr Antrag wurde mit der Nummer ASK-75472 registriert. Wir möchten Sie darüber informieren, dass wir in der Lage sind mit der Verarbeitung Ihres Antrages zu beginnen. Würden Sie bitte bestätigen, dass Sie noch daran interessiert sind den Assessment Report für die Evaluation der Renewal Procedure DE/H/1250/001/R/001 zu erhalten? Wir möchten Sie auch darüber informieren, dass die Arbeitssprache in der Agentur Englisch ist und daher alle Arbeitsunterlagen in Englisch sind. Die von Ihnen beantragten Dokumente sind ebenfalls nur auf Englisch verfügbar. Die Entscheidung über Ihren Zugang zu Dokumenten-Antrag wird in Englisch ausgestellt, da sie Teil eines offiziellen Prozesses ist. Wären Sie daher damit einverstanden, dass unsere zukünftige Korrespondenz im Bezug zu Ihrem Antrag auf Englisch stattfindet? Mit freundlichen Grüßen,

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=2ebd3fae9154d94070a43bcb302436a3 The package will expire on Thu, 02 Sep 2021 12:47:41 +0200 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Dear Requester, The decision regarding the above request has just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this and any future Eudralink packages related to this request. Your unique password takes the following format: ASK-75472-2020 In case this email becomes publicly available, please redact personal data such as the first name and surname of the sender, e-mail address as well as any other personal data, as relevant. The Agency considers this information to be protected personal data in the meaning of Article 3(1) of Regulation (EU) No 2018/1725 and Article 4(1) of the General Data Protection Regulation EU 2016/679. Personal data is information that permits to identify a natural person. Kind regards,

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=42d115220d7c163bfc20bc2b77d48d0d The package will expire on Thu, 23 Sep 2021 09:34:02 +0200 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++