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Klinische Studiendaten Impfstoff BNT162b2

Anfrage an: Bundesministerium für Gesundheit

Im Rahmen der Prüfung des Antrages zur Zulassung des SARS-CoV-2 Impfstoffes BNT162b2 hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Briefing Document der klinischen Studiendaten zur Verfügung gestellt.

Verfügbar unter folgendem Link:

https://www.fda.gov/media/144245/download

Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 10, 2020
FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine

Das Unternehmen BioNTech AG, welches diesen Impfstoff maßgeblich entwickelt hat, wurde in Deutschland mit erheblichen Steuergeldern hierfür gefördert.

https://www.bmbf.de/de/karliczek-unsere-foerderung-ebnet-der-impfstoff-forschung-gegen-covid-19-den-weg-12729.html

Im Sinne des Informationsfreiheitsgesetzes erbittet man vom:

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Robert-Koch-Institut
STIKO Geschäftsstelle am RKI
Bundesministerium für Gesundheit
Bundesministerium für Wirtschaft

die Klärung und Beantwortung folgenden Sachverhaltes:

Auf Seite 18 des o.g. Briefing Documents findet sich Tabelle 2, hier die letzten beiden Zeilen:

"In der Verumgruppe wurden 311 Probanden von der Auswertung ausgeschlossen und in der Placebogruppe nur 60. Diese von der Auswertung ausgeschlossenen Studienteilnehmer haben beide Interventionen erhalten. Also seitens der Prüfärzte lag kein Ausschlussgrund vor. Allerdings stellt sich es so dar, dass man nachträglich bei Sichtung der Rohdaten Ausschlussgründe festgestellt hat. Also in dem Zeitraum nach der zweiten Intervention bis und einschließlich Tag 7 nach der zweiten Intervention Gründe eingetreten sind, die zum Ausschluss aus der Wirksamkeitsauswertung geführt haben.

Dies trat bei der Verumgruppe 5 mal häufiger auf (311) im Vergleich zur Placebogruppe (60)."

Es wird die Information und Übermittlung der Rohdaten dieser Ausschlussgründe aus dieser Auswertung der Wirksamkeit der Verumgruppe und der Placebogruppe erbeten. Da sich hieraus relevante Fragen zur Impfstoffsicherheit ergeben können, bitten wir ebenso um Vorlage aller Dokumente, Telefonnotizen, Gesprächsnotizen, Präsentationen und Besprechungsunterlagen in vollem Umfang zur Frage der Bewertung der Impfstoffsicherheit des oben benannten Impfstoffes und die vorliegenden Zulassungsunterlagen zur Bewertung seitens deutscher Behörden.

Information nicht vorhanden

  • Datum
    27. Dezember 2020
  • Frist
    30. Januar 2021
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<< Anfragesteller:in >>
am 27.12.2020
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu: Im Rahmen der Prüfu…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Klinische Studiendaten Impfstoff BNT162b2 [#207309]
Datum
27. Dezember 2020 21:25
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Im Rahmen der Prüfung des Antrages zur Zulassung des SARS-CoV-2 Impfstoffes BNT162b2 hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Briefing Document der klinischen Studiendaten zur Verfügung gestellt. Verfügbar unter folgendem Link: https://www.fda.gov/media/144245/download Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 10, 2020 FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Das Unternehmen BioNTech AG, welches diesen Impfstoff maßgeblich entwickelt hat, wurde in Deutschland mit erheblichen Steuergeldern hierfür gefördert. https://www.bmbf.de/de/karliczek-unsere-foerderung-ebnet-der-impfstoff-forschung-gegen-covid-19-den-weg-12729.html Im Sinne des Informationsfreiheitsgesetzes erbittet man vom: Paul-Ehrlich-Institut Bundesministerium für Bildung und Forschung Robert-Koch-Institut STIKO Geschäftsstelle am RKI Bundesministerium für Gesundheit Bundesministerium für Wirtschaft die Klärung und Beantwortung folgenden Sachverhaltes: Auf Seite 18 des o.g. Briefing Documents findet sich Tabelle 2, hier die letzten beiden Zeilen: "In der Verumgruppe wurden 311 Probanden von der Auswertung ausgeschlossen und in der Placebogruppe nur 60. Diese von der Auswertung ausgeschlossenen Studienteilnehmer haben beide Interventionen erhalten. Also seitens der Prüfärzte lag kein Ausschlussgrund vor. Allerdings stellt sich es so dar, dass man nachträglich bei Sichtung der Rohdaten Ausschlussgründe festgestellt hat. Also in dem Zeitraum nach der zweiten Intervention bis und einschließlich Tag 7 nach der zweiten Intervention Gründe eingetreten sind, die zum Ausschluss aus der Wirksamkeitsauswertung geführt haben. Dies trat bei der Verumgruppe 5 mal häufiger auf (311) im Vergleich zur Placebogruppe (60)." Es wird die Information und Übermittlung der Rohdaten dieser Ausschlussgründe aus dieser Auswertung der Wirksamkeit der Verumgruppe und der Placebogruppe erbeten. Da sich hieraus relevante Fragen zur Impfstoffsicherheit ergeben können, bitten wir ebenso um Vorlage aller Dokumente, Telefonnotizen, Gesprächsnotizen, Präsentationen und Besprechungsunterlagen in vollem Umfang zur Frage der Bewertung der Impfstoffsicherheit des oben benannten Impfstoffes und die vorliegenden Zulassungsunterlagen zur Bewertung seitens deutscher Behörden.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 207309 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/207309/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
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Bundesministerium für Gesundheit
am 28.12.2020
Eingangsbestätigung Ihrer Mail Sehr geehrteAntragsteller/in wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten s…
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Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
Eingangsbestätigung Ihrer Mail
Datum
28. Dezember 2020 13:10
Status
Anfrage abgeschlossen
Sehr geehrteAntragsteller/in wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Das BMG steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen des Coronavirus (COVID-19) mitzuwirken. Da insbesondere Informationen im Zusammenhang mit der Bewältigung der COVID19-Krise nachgefragt sind, müssen zur Beantwortung immer auch die mit der Krisenbewältigung ohnehin stark ausgelasteten Einheiten mit befasst werden. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsministeriu…. Mit freundlichen Grüßen
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Bundesministerium für Gesundheit
am 28.01.2021
Sehr <Information-entfernt> auf Ihre unten stehende Anfrage teile ich Ihnen mit, dass mit Nachdruck an der …
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Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
Zwischennachricht Klinische Studiendaten Impfstoff BNT162b2 [#207309]
Datum
28. Januar 2021 14:22
Status
Sehr <Information-entfernt> auf Ihre unten stehende Anfrage teile ich Ihnen mit, dass mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen IFG-Anträge, die vielfach sehr umfangreich sind, gearbeitet wird. Täglich erreichen das Bundesministerium für Gesundheit mehrere IFG-Anträge zum Thema „COVID19“. Wie Ihnen bereits mit der Eingangsbestätigung mitgeteilt worden ist, ist die Beantwortung nicht ohne Mitwirkung der fachlich zuständigen Einheiten möglich, deren Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weiterhin auch mit der Bewältigung der COVID19-Krise betraut sind. Ich möchte Sie daher weiterhin um etwas Geduld und Ihr Verständnis bitten. Mit freundlichen Grüßen
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Bundesministerium für Gesundheit
am 04.03.2021
Sehr Antragsteller/in ich nehme Bezug auf Ihre unten stehende Anfrage. Die von Ihnen nachgefragten Information…
Details
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
AW: Klinische Studiendaten Impfstoff BNT162b2 [#207309]
Datum
4. März 2021 15:18
Status
image001.jpg
1,6 KB
Sehr Antragsteller/in ich nehme Bezug auf Ihre unten stehende Anfrage. Die von Ihnen nachgefragten Informationen sind im Bundesministerium für Gesundheit nicht vorhanden. Da nicht erkennbar ist, ob Sie das Paul-Ehrlich-Institut bereits kontaktiert haben, verweise ich Sie bezüglich der Information zur Bewertung der Impfstoffsicherheit an dieses institut. Mit freundlichen Grüßen
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