Sehr
Antragsteller/in
bezugnehmende auf unten stehende Anfrage teile ich folgendes mit:
Deutschlandweit werden von den Laboren verschiedenen PCR Assays und Kits verwendet. Für die jeweilige Validierung und Informationen zu Sensitivität und Spezifität wenden Sie sich bitte an das zuständige Labor bzw. den Anbieter des Tests. In Deutschland kommen sowohl kommerzielle SARS-CoV-2-Tests als auch in-house-Tests zum direkten Erreger-Nachweis von SARS-CoV-2 zum Einsatz. Eine Übersicht zu den in Deutschland erhältlichen kommerziellen Tests findet sich hier:
https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizin…<
https://www.dimdi.de/dynamic/de/mediz...>
Für eine labordiagnostische Untersuchung zur Klärung des Verdachts auf eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 wurden PCR-Nachweissysteme entwickelt und validiert. Sie gelten als „Goldstandard“ für die Diagnostik. Nähere Angaben sind über die Weltgesundheitsorganisation (
https://www.who.int/publications/i/it... ) bzw. die Foundation for Innovative New Diagnostics (
https://www.eurosurveillance.org/cont... ) verfügbar.
Es steht eine Reihe von kommerziellen Testsystemen mit hoher Spezifität und unterschiedlicher Bearbeitungsdauer zur Verfügung. Bei niedriger Prävalenz und niederschwelliger Testindikation (einschließlich der Testung asymptomatischer Personen) werden an die Spezifität der Teste im Hinblick auf den positiven Vorhersagewert hohe Anforderungen gestellt. Dem tragen z. B. "Dual Target" Tests Rechnung. Unabhängig vom Testdesign sind jedoch grundsätzlich die für einen Test vorliegenden Daten zu den Leistungsparametern entscheidend. Die verwendeten Targets (Zielgene) können sich zwischen verschiedenen Testsystemen sowie innerhalb eines Testsystems (z. B. im Falle von "Dual Target"-Tests) in ihrer analytischen Spezifität und Sensitivität unterscheiden. Dies bedeutet, dass Spezifität und Sensitivität vom verwendeten Test abhängen.
Die Labore sind gehalten, regelmäßig an entsprechenden Ringversuchen teilzunehmen.
(KBV: Nukleinsäurenachweis des Betacoronavirus SARS-CoV-2 mittels RT-PCR<
https://www.kbv.de/tools/ebm/html/328...>; WHO: Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases<
https://www.who.int/publications/i/it...>; ECDC: Rapid risk assessment: Novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK<
https://www.ecdc.europa.eu/en/publica...>; Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen<
https://www.bundesaerztekammer.de/aer...>)
Mit freundlichen Grüßen