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Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Antragsteller/in auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:

Dear Sir/Madam **ASK-78118 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-78118 ) - (VY) Impfstoffe [#210033] received on 29/Jan/21** Thank you for submitting your request. This is an automated response to confirm that we have received your request; please do not respond directly to this message as this email address is not monitored. A member of Agency staff will now review your request. We will send an acknowledgement of receipt to the email address you have provided, quoting your unique reference number. We endeavour to review all requests as soon as possible, but no later than within 48 hours of receipt, during our normal business hours (see Business hours and holidays ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/business-hours-holidays )). Should you need to contact us in relation to this request please submit your updated query through the webform ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency ), quoting the ASK reference number given above. Kind regards,

Dear Mr. Antragsteller/in, Thank you for contacting us on 28th January 2021. We hereby acknowledge receipt of your application for access to documents, which was registered on 3rd February 2021 under reference number ASK-78118, in which you ask for the documents regarding the quality of the raw materials contained in the Module 3 of the Common Technical Document (CTD) for Comirnaty (Biontech / Pfizer) and Covid-19 Vaccine Moderna. We will deal with your request as soon as possible and in accordance with the principles and limits established in Regulation (EC) 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (the Regulation), as applicable to the EMA pursuant to Article 73 of Regulation (EC) 726/2004. In accordance with the Regulation, you will receive a reply via a secure Eudralink within 15 working days. The Agency may extend this period by a further 15 working days in exceptional circumstances in accordance with the Regulation. Please note that the European Medicines Agency is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity following its relocation to Amsterdam and during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process your request as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances, we may have to extend the deadline as outlined above. Should such an extension be applied by the Agency, you will be informed at the time. In case this email becomes publicly available, please redact personal data such as the first name and surname of the sender, e-mail address as well as any other personal data. The Agency considers this information to be protected personal data in the meaning of Article 3(1) of Regulation (EU) No 2018/1725 and Article 4(1) of the General Data Protection Regulation EU 2016/679. Personal data is information that permits to identify a natural person Kind regards,

Dear Mr. Antragsteller/in, I write with an update on the above request. Unfortunately, due to the current high volume of requests resulting in an excessive workload, we are not in a position to issue a decision concerning the release the documents requested within the initial timeline of 15 working days provided for in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1049/2001 ("Regulation"). The Agency is required, in these exceptional circumstances, to extend this deadline by another 15 working days in accordance with Article 7(3) of the Regulation. This decision to extend is in line with the principle set out in our Policy on access to documents (available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy/0043-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf ) which states that the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the administrative workload related to activities within Regulation 1049/2001. Under the above stated Regulation, you will receive a reply within 30 working days (initial period of 15 working days + 15 working days extension). The deadline has therefore been extended to 15th March 2021. However, we fully expect to be in a position to inform you of the EMA's decision well before that date. Please accept our apologies for any inconvenience that this may cause. If you have any queries or require further information, please do not hesitate to contact me. Kind regards,

Dear Requester, The decision regarding the document of the above request has just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency. In case this email becomes publicly available, please redact personal data such as the first name and surname of the sender, e-mail address as well as any other personal data. The Agency considers this information to be protected personal data in the meaning of Article 3(1) of Regulation (EU) No 2018/1725 and Article 4(1) of the General Data Protection Regulation EU 2016/679. Personal data is information that permits to identify a natural person. Kind regards,

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=f1b21f8c5ed87357bb815bb7a88cb9e9 The package will expire on Sun, 13 Jun 2021 19:22:02 +0200 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Delivery has failed to these recipients or groups: <<E-Mail-Adresse>><mailto:<<E-Mail-Adresse>>> The email address you entered couldn't be found. Please check the recipient's email address and try to resend the message. If the problem continues, please contact your helpdesk. Diagnostic information for administrators: Generating server: wv1278.emea.eu.int <<E-Mail-Adresse>> Remote Server returned '550 5.1.1 RESOLVER.ADR.RecipNotFound; not found' Original message headers: Received: from wv1276.emea.eu.int (172.16.91.21) by wv1278.emea.eu.int (172.16.91.23) with Microsoft SMTP Server (TLS) id 15.0.1497.2; Tue, 16 Mar 2021 18:27:20 +0100 Received: from mail6.bemta25.messagelabs.com (172.16.40.221) by wv1276.emea.eu.int (172.16.91.21) with Microsoft SMTP Server (TLS) id 15.0.1497.2 via Frontend Transport; Tue, 16 Mar 2021 18:27:20 +0100 Return-Path: <<Name und E-Mail-Adresse>> Received: from [100.112.192.143] (using TLSv1.2 with cipher DHE-RSA-AES256-GCM-SHA384 (256 bits)) by server-2.bemta.az-a.eu-west-1.aws.symcld.net id 8C/77-53635-77AE0506; Tue, 16 Mar 2021 17:27:19 +0000 Authentication-Results: mx.messagelabs.com; spf=pass (server-33.tower-264.messagelabs.com: domain of fragdenstaat.de designates 94.130.55.89 as permitted sender) smtp.mailfrom=fragdenstaat.de; dkim=pass (good signature) header.i=@fragdenstaat.de header.s=mail; dmarc=pass (p=reject adkim=r aspf=r) header.from=fragdenstaat.de X-Brightmail-Tracker: H4sIAAAAAAAAA+NgFlrIIsWRWlGSWpSXmKPExsUS12QeqVv+KiD B4HMfn8WzL8/ZHBg9nk1dwBTAGMWamZeUX5HAmnHm3zPmgn8yFee2tbM2MM6R7GLk4hASOMAs sbBnMiOIwyIwl0Xi9PsfQA4HB7OApsT6XfpdjJwcvAKCEidnPmEBsZkF5CWat85mBrGFBa4xS rx+bwhiswm4SEyYvZ4NxBYRUJTo7z4LVsMioCpx4OFadog53hL/myeygYwXEvCQ+LMhCyQsIe AmsXDREvYJjDyzEBbPQrJ4FpLFCxiZVzFaJBVlpmeU5CZm5ugaGhjoGhoa6RpamgCxkV5ilW6 iXmqpbnlqcYmuoV5iebFecWVuck6KXl5qySZGYGilFBw6sINx2ZsPeocYJTmYlER5/5YHJAjx JeWnVGYkFmfEF5XmpBYfYpTh4FCS4K15CZQTLEpNT61Iy8wBhjlMWoKDR0mE9+szoDRvcUFib nFmOkTqFKMuR8PfeYuYhVjy8vNSpcR5X70AKhIAKcoozYMbAYu5S4yyUsK8jAwMDEI8BalFuZ klqPKvGMU5GJWEeR+CXMKTmVcCt+kV0BFMQEcYSvuBHFGSiJCSamBirF4jFtE7bdadtInr1tS uTFpprO9+g8dk6cMPO3SjeKQ/R9t1ifidbo0of9mqWupS/Lvf/ctXj00WexpTLP498DnlyX0p 3KNN7ZReR1HzwoQ3ljIXX82frVp33kJ+2eYF3wTnbCmyrLkm0yWhMKm07t0TnXiN2TozJKauK Mo6cUJ9t198y0Gps9JnGLRZd1Y3WybLpPt+PRMpXKp2nGsZ293ml39ZL7AUSprkFHHvPXNmzr ok0xSeBe8n3WwqseJRKk92dIvbtkrzQ+3+T/KRYt/1Q8/uXvJNozoyeoMk7+qJbb9Su67vuXG Hy0fq2NwLrl6PLAUdJM1m5u1971RRWXn2dN+U1Cmp6xZZliqxFGckGmoxFxUnAgCfjFGRNAMA AA== X-Env-Sender: <<E-Mail-Adresse>> X-Msg-Ref: server-33.tower-264.messagelabs.com!1615915638!461351!1 X-Originating-IP: [94.130.55.89] X-SpamReason: No, hits=0.0 required=7.0 tests=newsletters: X-StarScan-Received: X-StarScan-Version: 9.60.3; banners=-,-,- X-VirusChecked: Checked Received: (qmail 18452 invoked from network); 16 Mar 2021 17:27:19 -0000 Received: from mail.fragdenstaat.de (HELO mail.fragdenstaat.de) (94.130.55.89) by server-33.tower-264.messagelabs.com with ECDHE-RSA-AES256-GCM-SHA384 encrypted SMTP; 16 Mar 2021 17:27:19 -0000 Received: from mail.fragdenstaat.de (localhost.localdomain [127.0.0.1]) (using TLSv1.3 with cipher TLS_AES_256_GCM_SHA384 (256/256 bits) key-exchange ECDHE (P-384) server-signature RSA-PSS (2048 bits) server-digest SHA256) (No client certificate requested) (Authenticated sender: <<E-Mail-Adresse>>) by mail.fragdenstaat.de (Postfix) with ESMTPSA id 5EFD0A40DA6 for <<Name und E-Mail-Adresse>>; Tue, 16 Mar 2021 18:27:18 +0100 (CET) DKIM-Signature: v=1; a=rsa-sha256; c=relaxed/simple; d=fragdenstaat.de; s=mail; t=1615915638; bh=Zi7J/LT+e3U2dTT2F9oYTor25oxBUcDxbrvtgSE9wYQ=; h=Subject:From:To:Date:Reply-To; b=V3BGmteLP3+d1pDdI3svD+mmaL6fsUVc7zi3ibeVGlZy9A4VZMUv82niz1jkUq4Ug Z5thPvZDp7ZxLtjGHuovBQIoL4TWZlbDD1tRHlgbe5NMGjdbL94jfVwfVH6krLA2qR 69+2ib1LOSliwpSWHONlC6lFCmI37C+m7FPPAYHhuLsaHhqsPbDErSRuBzcgvjyier 3gLq+yZtNl7Dh0WfWeTo/zsWPatHQz1fx65oiVaAn8y5Az0tcbe1Qh3MNDPEFecntI uhawgBrS+hqL9Y0czRUBqFGijHCcqBKc2jfacE76pkpVJVifF43VWQor1Aw3yYrMqI V4rOXEblpGIJg== Content-Type: text/plain; charset="utf-8" MIME-Version: 1.0 Content-Transfer-Encoding: 8bit Subject: AW: EudraLink - Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) and COVID-19 Vaccine Moderna (COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified)) ASK-78118 - Rejection letter to the requester [#210033] From: << Antragsteller:in >> To: <<Name und E-Mail-Adresse>> Date: Tue, 16 Mar 2021 17:27:18 +0000 Message-ID: <<Name und E-Mail-Adresse>> Reply-To: << Antragsteller:in >> X-Froide-Message-Id: https://fragdenstaat.de/a/210033#nachricht-578515 Sehr geehrte Damen und Herren, EMA/82015/2021 // ASK-78118 // Confirmatory Application schade, dass Sie die gefragten Informationen nicht herausgeben. Bitte nehmen Sie meinen schriftlichen Zweitantrag - Widerspruch zur Kenntnis. Bitte überdenken Sie Ihre Entscheidung der Öffentlichkeit die nötigen Informationen vorzuenthalten, um Sicherheit und Qualität der von Ihrer Behörde zugelassenen Arzneimittel zu überprüfen. 1. Es liegt sehr wohl ein öffentliches Interesse vor, ob die Ausgangsstoffe, speziell die Hilfsstoffe die nötige Qualität nach Ph.Eur. besitzen. Sie selbst haben am 30.11.2020 im "EMA/CHMP/641856/2020EMA/CHMP/641856/2020 Committee for Medicinal Products for Human Use Quality rolling review CHMP overview and list of questions" zu bedenken gegeben, dass die Qualität mancher Hilfsstoffe nicht dem Ph.Eur. entspricht, z.B.: "It should be confirmed that cholesterol will be controlled in line with Ph. Eur. monograph Cholesterol for parenteral use (2397) for future batches and not Ph. Eur. monograph Cholesterol (0993)." (Page 67/81). 2. Ich frage mich, wie z.B. im o.g. Fall, aufgrund der Änderung mindestens eines Hilfsstoffes in der Formulierung des Arzneimittels, der Hersteller es geschafft hat, Ihnen die nötigen und neu durchzuführenden Tests und Untersuchungen sowie deren Validierung innerhalb dieser kurzen Zeit von 21 Tagen ( 30.11.2020 bis 21.12.2020 ) zur Überprüfung vorlegen konnte, was das öffentliche Interesse noch weiter verstärkt. 3. Durch die von Ihnen und den EU-Richtlinien geforderte Umstellung mindestens eines Hilfsstoffs auf einen Hilfsstoff von tierischem Ursprung frage ich nach TSE Bescheinigungen, welche mit keinem Wort im Comirnaty EPAR in Bezug auf die Hilfsstoffe erwähnt werden? 4. Die Qualität der Ausgangs- und Hilfsstoffe beeinflusst den „CRM“, wurde dieser neu bestimmt? 5. Ich frage mich auch, ob die Qualität der Ausgangs- und Hilfsstoffe gewährleistet ist, welche von einem Arzneimittelhersteller eingesetzt werden, der zum Zeitpunkt des Beginns seiner ersten Studie BNT162-01 am 23.04.2020 keine Erlaubnis zum Herstellen oder zur Einfuhr von sterilen Produkten ( Impfstoffen ) besaß, vgl. DE_RP_01_MIA_2020_0020, DE_RP_01_MIA_2020_0013, DE_RP_01_MIA_2019_0034, DE_RP_01_MIA_2020_0050, DE_RP_01_MIA_2020_0045, DE_RP_01_MIA_2020_0010. 6. Ich wundere mich über die Unkenntnis des Arzneimittelherstellers darüber, dass bei der Arzneimittelherstellung nur solche (Hilfs-)Stoffe zu verwenden sind, die dem Ph.Eur. entsprechen, sofern eine Monografie besteht. Was mich aber besonders wundert und sicherlich auch von großem öffentlichem Interesse ist, was von der Qualität der Hilfsmittel und Ausgangsstoffe zu halten ist, wenn von einem Arzneimittelhersteller zumindest Prüfarzneimittel mit Hilfsstoffen ohne zwingend nötige pharmazeutische Qualität hergestellt und am Menschen angewendet werden (, denn warum sollte der Hersteller in den Prüfarzneimitteln andere Hilfsstoffe eingesetzt haben als in den Ihrer Behörde vorgelegten Arzneimittelchargen?). Mit freundlichen Grüßen

Dear Mr Antragsteller/in, We hereby acknowledge receipt of your confirmatory application (appeal) to your access to documents request ASK-78118. Your appeal was registered on 21st April 2021 under reference number ASK-82701. We will deal with your request as soon as possible and in accordance with the principles and limits established in Regulation (EC) 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (the Regulation), as applicable to the EMA pursuant to Article 73 of Regulation (EC) 726/2004. In accordance with the Regulation, you will receive a reply via a secure Eudralink within 15 working days. The Agency may extend this period by a further 15 working days in exceptional circumstances in accordance with the Regulation. Please note that the European Medicines Agency is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity following its relocation to Amsterdam and during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process your request as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances, we may have to extend the deadline as outlined above. Should such an extension be applied by the Agency, you will be informed at the time. Kind regards,

Dear Mr. Antragsteller/in, I write with an update on the above request. Unfortunately, due to the complexity of consultation with third parties we are not in a position to issue a decision concerning the requested document in the timeline provided for in Regulation (EC) No 1049/2001 ("Regulation"). The deadline has therefore been extended. This decision is in line with the principle set out in our policy which states the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the administrative workload related to activities within Regulation 1049/2001. Under the above stated Regulation, you will receive a reply within 30 working days (initial period of 15 working days + 15 working days extension). In case this email becomes publicly available, please redact personal data such as the first name and surname of the sender, e-mail address as well as any other personal data. The Agency considers this information to be protected personal data in the meaning of Article 3(1) of Regulation (EU) No 2018/1725 and Article 4(1) of the General Data Protection Regulation EU 2016/679. Personal data is information that permits to identify a natural person. Kind regards,

Dear Mr. Antragsteller/in, Please find attached a letter on the above mentioned request for documents. The document concerned will be sent to you via Eudralink no sooner than 10working days after the legal consultation stage with the Marketing Authorisation Holder has been finalised. Please note that this document is made available to you in order to provide you with access in accordance with the Regulation and the Agency rules. Please note that the ATD inbox (<<E-Mail-Adresse>>) IS NOTMONITORED REGULARLY. If you have a query regarding your access to document request please contact the Access to Document Coordinator directly as indicated in the letter. Kind Regards,

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=01b9f0eb8cfcb9ca0cd15a749cc816f7 The package will expire on Thu, 09 Sep 2021 11:10:56 +0200 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Dear Requester, The decision regarding the document of Batch 1 of the above request has just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency Kind regards,

The Eudralink Package "Comirnaty and COVID-19 Vaccine Moderna - ASK-82701 (Batch 1) - Release letter to the requester - Confirmatory application (appeal)" has been removed by its owner, <<E-Mail-Adresse>>.

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <[geschwärzt]> To retrieve your package use the hyperlink below [geschwärzt]?[geschwärzt]=[geschwärzt] The package will expire on Thu, 09 Sep 2021 11:25:01 +0200 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Sehr Antragsteller/in Vielen Dank für Ihre Anfrage. Die Begutachtung des Hilfsstoffs DSCP ist im EPAR (European Public Assessment Report, europäisches öffentliches Gutachten) für Comirnaty zusammengefasst. Bitte finden Sie den Auszug und die Referenz im Folgenden: Alle Hilfsstoffe mit Ausnahme der funktionellen Lipide ALC-0315 und ALC-0159 und des strukturellen Lipids DSPC entsprechen Ph. Eur., dem europäischen Arzneibuch. Die funktionellen Lipide ALC-0315 und ALC-0159 sind als neuartige Hilfsstoffe klassifiziert. Die zwei strukturellen Lipide DSPC und Cholesterin werden in mehreren bereits zugelassenen Medikamenten verwendet. Es wurde eine Begründung vorgewiesen, warum DSPC nicht als neuartiger Hilfsstoff zu sehen ist. DSPC wird als Teil des LNP für das auf EU Ebene zugelassene Medikament Onpattro verwendet, welches intravenös in viel höherer Dosis verabreicht wird als die intramuskuläre Dosis für dieses Medikament. Weiters ist DOPC, ein strukturell verwandtes Lipid, in in der EU zugelassenen Medikamenten enthalten, welche intramuskulär verabreicht werden. Es wurde deshalb der Schluss gezogen, dass die vorgelegten Informationen für DSPC im Einklang mit den Anforderungen für einen bekanntem Hilfsstoff, ausreichend und angemessen begründet sind. [https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf] Mit freundlichen Grüßen,

Übersetzung Sehr Antragsteller/in Betreff: Comirnaty (COVID-19 mRNA-Impfstoff (nukleosid-modifiziert)) und COVID-19 Vaccine Moderna (COVID-19 mRNA-Impfstoff (nukleosid-modifiziert)) - ASK- 82701 (Batch 1)- Freigabeschreiben an den Antragsteller - Bestätigungsantrag (Widerspruch) Wir beziehen uns auf Ihren Zweitantrag (im Folgenden als "Widerspruch" bezeichnet) vom 21. April 2021, mit dem Sie Widerspruch gegen die Ablehnung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (die Agentur) einlegen, Zugang zu den Dokumenten betreffend Comirnaty (COVID-19 mRNA-Impfstoff (nukleosidmodifiziert)) und COVID-19 Vaccine Moderna (COVID-19 mRNA-Impfstoff (nukleosidmodifiziert)) gemäß unserem Schreiben vom 15. März 2021 mit der Referenznummer EMA/82015/2021 zu gewähren. Ihr Widerspruch wurde gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission ("Verordnung")1 und Abschnitt 4 des Anhangs der "Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur für den Zugang zu Dokumenten - POLICY/0043" ("Leitlinien der Agentur")2 bearbeitet. Darüber hinaus wurde er gemäß Artikel 4 der Verordnung, Abschnitt 4.1.1 der Agenturpolitik und Abschnitt 1 des Anhangs zu dieser Politik bewertet. Nach Prüfung Ihres Widerspruchs ist die Agentur der Ansicht, dass der Zugang zu den beantragten Dokumenten gewährt werden sollte. Da es sich um eine große Anzahl von Dokumenten handelt und die Agentur jedes Dokument einzeln prüfen muss, um sicherzustellen, dass keine privaten oder öffentlichen Interessen beeinträchtigt werden, sind wir nicht in der Lage, Ihren Antrag sofort zu erfüllen. Daher bemüht sich die Agentur, Ihnen in bestimmten Abständen Dokumentensätze zur Verfügung zu stellen. Diese Entscheidung steht im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, der besagt, dass die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwendet, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch den Verwaltungsaufwand im Zusammenhang mit den von der Agentur gemäß der Verordnung durchgeführten Tätigkeiten beeinträchtigt werden. Der erste Stapel umfasst das folgende Dokument: - 3.2.S.2.3 control-of-materials-raw. Das Dokument wurde jedoch wie folgt redigiert: Gemäß Artikel 4 Absatz 2 erster Gedankenstrich der Verordnung werden vertrauliche Angaben kommerzieller Art, wie z. B. die Identität der Materialien einschließlich der Roh- und Hilfsstoffe, die bei der Herstellung des Wirkstoffs, quantitative Informationen zu den Rohstoffen und Spezifikationen von Materialien und Verbrauchsmaterialien, die im Herstellungsprozess des Wirkstoffs verwendet werden, sowie detaillierte Informationen zu quantitativen Akzeptanzkriterien, die für Rohstoffe festgelegt wurden, wurden geschwärzt, um zu vermeiden, dass die Offenlegung des Dokuments den Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen Person beeinträchtigen würde. Sollten Sie die nach dem Unionsrecht verfügbaren Rechtsbehelfe gegen diesen Beschluss in Anspruch nehmen wollen, werden Sie darauf hingewiesen, dass Sie gemäß Artikel 228 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) eine Beschwerde beim Europäischen Bürgerbeauftragten einreichen können. Außerdem können Sie gemäß Artikel 263 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) Klage vor dem Gericht der Europäischen Union erheben. Das betreffende Dokument wird Ihnen über Eudralink frühestens 10 Arbeitstage nach Abschluss der rechtlichen Beratung mit dem Dritten zugesandt. Bitte beachten Sie, dass dieses Dokument Ihnen zur Verfügung gestellt wird, um Ihnen den Zugang in Übereinstimmung mit der Verordnung und der Politik der Agentur zu ermöglichen. In diesem Zusammenhang besuchen Sie bitte die öffentliche Website der Agentur, um mehr über die geltenden Hinweise zum Urheberrecht und zur eingeschränkten Reproduktion zu erfahren. Bitte beachten Sie, dass die Freigabe des angeforderten Dokuments gemäß Artikel 16 der Verordnung unbeschadet bestehender Urheberrechtsvorschriften erfolgt, die das Recht eines Dritten auf Vervielfältigung oder Nutzung freigegebener Dokumente einschränken können. Die Europäische Arzneimittel-Agentur übernimmt keine Haftung für die unrechtmäßige oder unbefugte Verwendung, Weitergabe oder Vervielfältigung dieser Dokumente. Bitte beachten Sie, dass der Inhalt dieses Dokuments, einschließlich der geschwärzten Teile, nicht direkt auf Ihre Bedenken und Klärungswünsche eingeht, die Sie in den sechs Fragen, die Sie im Rahmen Ihres Zweitantrags gestellt haben, zum Ausdruck gebracht haben. Wir werden die Fragen, die Sie im Zweitantrag gestellt haben, in Kürze mit einer separaten Mitteilung beantworten. Sollten Sie Fragen zu den beiliegenden Unterlagen haben, zögern Sie bitte nicht, den Dienst für den Zugang zu Dokumenten zu kontaktieren, indem Sie ein Online-Antragsformular wie oben erwähnt einreichen oder Ihre Anfrage an <<E-Mail-Adresse>> senden. Bitte verwenden Sie die in der Betreffzeile angegebene ASK-Verfahrensnummer in jeglicher Korrespondenz im Zusammenhang mit diesem Antrag. Für den Fall, dass dieses Schreiben öffentlich zugänglich wird, schwärzen Sie bitte personenbezogene Daten wie den Vor- und Nachnamen des Absenders, die E-Mail-Adresse sowie ggf. andere personenbezogene Daten. Die Agentur betrachtet diese Informationen als geschützte personenbezogene Daten im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2018/1725 und Artikel 4 Absatz 1 der Allgemeinen Datenschutzverordnung EU 2016/679. Personenbezogene Daten sind Informationen, die es ermöglichen, eine natürliche Person zu identifizieren. Mit freundlichen Grüßen,

Dear Mr Antragsteller/in, We would like to provide you with an update in relation to your request, ASK-82701 (Batch 1). In our decision letter regarding ASK-82701 (Batch 1) sent to you on 11th June 2021, you have been informed that the document will be sent via Eudralink no sooner than 10 working days after the legal consultation stage with the third party has been finalised. Due to the receipt of additional comments from the third party which require our assessment, we are currently not in a position to release the document concerned. You will be informed as soon as our assessment is finalised. Thank you for your understanding. Should you require any further information, please do not hesitate to contact us. Kind regards,

Dear Sir/Madam, I write with an update on the above request. Unfortunately, due to the complexity of consultation with third parties we are not in a position to issue a decision concerning the requested document in the timeline provided for in Regulation (EC) No 1049/2001 ("Regulation"). The deadline has therefore been extended. This decision is in line with the principle set out in our policy which states the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the administrative workload related to activities within Regulation 1049/2001. Under the above stated Regulation, you will receive a reply within 30 working days (initial period of 15 working days + 15 working days extension). In case this email becomes publicly available, please redact personal data such as the first name and surname of the sender, e-mail address as well as any other personal data. The Agency considers this information to be protected personal data in the meaning of Article 3(1) of Regulation (EU) No 2018/1725 and Article 4(1) of the General Data Protection Regulation EU 2016/679. Personal data is information that permits to identify a natural person. Kind regards,

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=e8686090eb61fcdcd7c8bc073f321d34 The package will expire on Thu, 21 Oct 2021 15:02:40 +0200 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Dear Requester, The decision regarding the document of Batch 1 of the above request has just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency. In case this email becomes publicly available, please redact personal data such as the first name and surname of the sender, e-mail address as well as any other personal data, as relevant. The Agency considers this information to be protected personal data in the meaning of Article 3(1) of Regulation (EU) No 2018/1725 and Article 4(1) of the General Data Protection Regulation EU 2016/679. Personal data is information that permits to identify a natural person. Kind regards,

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Dear Requester, The decision regarding the document of Batch 2 of the above request has just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency. In case this email becomes publicly available, please redact personal data such as the first name and surname of the sender, e-mail address as well as any other personal data, as relevant. The Agency considers this information to be protected personal data in the meaning of Article 3(1) of Regulation (EU) No 2018/1725 and Article 4(1) of the General Data Protection Regulation EU 2016/679. Personal data is information that permits to identify a natural person. Kind regards,

Dear Requester, Thank you for your confirmatory application against the decision regarding your access to documents request ASK-78118. The Agency has to examine each document individually to ensure that no private or public interests are being compromised. Due to the complexity of consultation with third parties we are not in a position to issue a decision concerning the release of the batch 3 in the timeline provided for in Regulation (EC) No 1049/2001 (“Regulation”). The deadline has therefore been extended. This decision is in line with the principle set out in our policy which states the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the administrative workload related to activities within Regulation 1049/2001. Under the above stated Regulation, you will receive a reply within 30 working days (initial period of 15 working days + 15 working days extension). Kind regards,

Dear Sir/Madam **ASK-91297 - (Send to AtD-team) ASK-84696 [#210033] received on 16/08/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-91297. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **16/08/2021** Subject of your enquiry: **(Send to AtD-team) ASK-84696 [#210033]** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren, ich möchte Sie an meine Anfrage ASK-84696 erinnern, leider habe ich Ihre Informationen dazu noch nicht erhalten. Mit freundlichen Grüßen

Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie die Europäische Arzneimittelagentur kontaktiert haben. Bitte beachten Sie, dass die Antwort auf ihre Anfrage ASK-84696  am 15. Juni 2021 an Sie versendet wurde. Nachstehend finden Sie den Text der Antwort, der an Sie gesendet wurde. Mit freundlichen Grüßen,

Sehr Antragsteller/in Vielen Dank für Ihre Nachricht an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). In Ihrem Zweitantrag ASK-82701 vom 21.04.2021 haben Sie mehrere Fragen zur Qualität der Ausgangsstoffe mit Fokus auf die Hilfsstoffe im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen gestellt. Nachfolgend finden Sie Antworten auf Ihre spezifischen Fragen: Frage 1: Es liegt sehr wohl ein öffentliches Interesse vor, ob die Ausgangsstoffe, speziell die Hilfsstoffe die nötige Qualität nach Ph.Eur. besitzen. Sie selbst haben am 30.11.2020 im "EMA/CHMP/641856/2020EMA/CHMP/641856/2020 Committee for Medicinal Products for Human Use Quality rolling review CHMP overview and list of questions" zu bedenken gegeben, dass die Qualität mancher Hilfsstoffe nicht dem Ph.Eur. entspricht, z.B.: "It should be confirmed that cholesterol will be controlled in line with Ph. Eur. monograph Cholesterol for parenteral use (2397) for future batches and not Ph. Eur. monograph Cholesterol (0993)." (Page 67/81). Frage 2. Ich frage mich, wie z.B. im o.g. Fall, aufgrund der Änderung mindestens eines Hilfsstoffes in der Formulierung des Arzneimittels, der Hersteller es geschafft hat, Ihnen die nötigen und neu durchzuführenden Tests und Untersuchungen sowie deren Validierung innerhalb dieser kurzen Zeit von 21 Tagen ( 30.11.2020 bis 21.12.2020 ) zur Überprüfung vorlegen konnte, was das öffentliche Interesse noch weiter verstärkt. Antwort auf Frage 1 und 2: Wie im EPAR für Comirnaty<https://www.ema.europa.eu/en/document...> auf den Seiten 23 & 28/29 angegeben ist, entsprechen alle Hilfsstoffe, mit Ausnahme der funktionellen Lipide ALC-0315 und ALC-0159 und des strukturellen Lipids DSPC, der Ph. Eur. Bitte beachten Sie, dass es keine Monographie für neuartige Hilfsstoffe wie ALC-0315 und ALC-0159 gibt; sie können jedoch weiterhin in einem pharmazeutischen Produkt als Hilfsstoff in einem Kompendium verwendet werden, da andere Anforderungen gelten. Zusätzliche Informationen zur Kontrolle der Bestandteile wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesondert in Abschnitt A.3 des Antrags (wie auf Seite 28 des EPAR angegeben) bereitgestellt. Auch der EPAR auf Seite 23 weist darauf hin, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Begründung dafür geliefert hat, warum DSPC nicht als neuartiger Hilfsstoff angesehen wird. DSPC wird als Teil des LNP für das EU-zugelassene Fertigprodukt Onpattro verwendet, das intravenös in einer viel höheren Dosis als die intramuskuläre Dosis für dieses Produkt verabreicht wird. Darüber hinaus ist DOPC, ein strukturell verwandtes Lipid, in Fertigprodukten enthalten, die in der EU für die intramuskuläre Verabreichung zugelassen sind. Es wurde daher der Schluss gezogen, dass der Umfang der für DSPC bereitgestellten Informationen den Anforderungen an einen bekannten Hilfsstoff entspricht, ausreichend und angemessen begründet sind. DSPC wird durch eine interne Spezifikation ausreichend kontrolliert. Cholesterin wird gemäß der Ph. Eur. Monographie ausreichend kontrolliert durch zusätzliche Tests auf Lösungsmittelreste und mikrobielle Kontamination. Die anderen Bestandteile (Saccharose, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kalium-Dihydrogen-Phosphat und Wasser für Injektionszwecke) werden gemäß der jeweiligen Ph. Eur. Monographie kontrolliert. Die Verarbeitungshilfsstoffe Ethanol und Citratpuffer werden nach Ph. Eur. Standards kontrolliert und für HEPES und EDTA wird auf den Wirkstoff in Comirnaty verwiesen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einhaltung der Monographien nachgewiesen und alle erforderlichen Daten zur Qualität der Hilfsstoffe übermittelt und dies wurde durch die Bewertung der Berichterstatter bestätigt. Der CHMP hat die Kontrollen für den Wirkstoff letztlich gebilligt. Zusammenfassend wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt, dass die Hilfsstoffe der einschlägigen Ph. Eur. Monographien soweit anwendbar entsprechen. Frage 3: Durch die von Ihnen und den EU-Richtlinien geforderte Umstellung mindestens eines Hilfsstoffs auf einen Hilfsstoff von tierischem Ursprung frage ich nach TSE Bescheinigungen, welche mit keinem Wort im Comirnaty EPAR in Bezug auf die Hilfsstoffe erwähnt werden? Antwort auf Frage 3: Diese Dokumente werden Bestandteil zukünftiger Bearbeitung des Antrags auf Zugang zu Dokumenten ASK-78118 sein. Frage 4. Die Qualität der Ausgangs- und Hilfsstoffe beeinflusst den „CRM“, wurde dieser neu bestimmt? Antwort auf Frage 4: Wie auf Seite 22 des EPAR für Comirnaty<https://www.ema.europa.eu/en/document...> angegeben, hat der Antragsteller zugestimmt, zusätzliche Informationen wie das Protokoll zur Vorbereitung und Qualifizierung des zukünftigen Referenzmaterials, wenn gefordert, bereitzustellen. Bei der Genehmigung wurden für die Qualitätsaspekte konkrete Verpflichtungen und Empfehlungen vereinbart. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zusätzliche Informationen zur Vorbereitung und Qualifizierung von zukünftigem klinischem Referenzmaterial (CRM) bereitgestellt. Diese Informationen werden derzeit von der Agentur bewertet. Weitere Informationen zu den spezifischen Verpflichtungen zum Abschluss von Maßnahmen nach der Zulassung für die bedingte Marktzulassung finden Sie im EPAR für Comirnaty<https://www.ema.europa.eu/en/document...> auf Seite 140. Frage 5. Ich frage mich auch, ob die Qualität der Ausgangs- und Hilfsstoffe gewährleistet ist, welche von einem Arzneimittelhersteller eingesetzt werden, der zum Zeitpunkt des Beginns seiner ersten Studie BNT162-01 am 23.04.2020 keine Erlaubnis zum Herstellen oder zur Einfuhr von sterilen Produkten ( Impfstoffen ) besaß, vgl. DE_RP_01_MIA_2020_0020, DE_RP_01_MIA_2020_0013, DE_RP_01_MIA_2019_0034, DE_RP_01_MIA_2020_0050, DE_RP_01_MIA_2020_0045, DE_RP_01_MIA_2020_0010. Antwort auf Frage 5: Anträge auf Zulassung klinischer Prüfungen werden von der Agentur nicht bewertet. Die Zulassung klinischer Prüfungen erfolgt durch die Mitgliedstaaten, obwohl die Agentur eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Anwendung der Standards der guten klinischen Praxis in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten spielt und eine Datenbank der in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen verwaltet. Die zuständigen nationalen Behörden sind für die Inspektion der Herstellungsstandorte in ihrem Hoheitsgebiet verantwortlich, jedoch hat die Agentur nach Einreichung am 30. November 2020 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comirnaty, im Nachhinein die Erfüllung der GMP- und GCP-Auflagen des Produktes und der BNT162-01 Studie, die zentral zur Genehmigung für das Inverkehrbringen ist, bestätigt. Gemäß den Antworten auf die vorstehenden Fragen 1 und 2 wurde die Qualität der Ausgangs- und Rohstoffe vom CHMP detailliert bewertet und als angemessen erachtet. Die an der Herstellung des kommerziellen Wirkstoffs und des Fertigprodukts beteiligten Standorte wurden von der EMA als GMP-konform bestätigt und für die von ihnen durchgeführten Tätigkeiten von der zuständigen nationalen Behörde, die den Standort inspiziert und die Qualität der Ausgangsstoffe und Hilfsstoffe, die vom Hersteller benutzt wurden, bewertet hat, entsprechend zugelassen. Dies steht im Einklang mit den Informationen im EPAR für Comirnaty<https://www.ema.europa.eu/en/document...> auf Seite 15: „Während des Verfahrens wurden eine Reihe von Fragen in Bezug auf den GMP-Status der Herstellung des Wirkstoffs und der Prüfzentren des Endprodukts zum Zweck der Chargenfreigabe hervorgehoben. Diese Probleme wurden als maßgeblicher Einwand (Major Objection, MO) eingestuft. Nachdem weitere Informationen von den Standorten und Inspektoren eingeholt wurden, wurde die MO als gelöst betrachtet. Anschließend wurden EU-GMP-Zertifikate für die Herstellungs- und Prüfstandorte erhalten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass für alle Produktionsstätten von Wirkstoffen und Fertigprodukten entsprechende Herstellungsgenehmigungen und GMP-Zertifikate vorhanden sind.“ Für weitere Informationen empfehlen wir Ihnen, sich an die zuständigen Behörden zu wenden, die für die Inspektion der Herstellungs- und Teststandorte zuständig sind (USA und Deutschland): https://www.hma.eu/nationalcontacts.html Contact FDA | FDA<https://www.fda.gov/about-fda/contact...> Frage 6. Ich wundere mich über die Unkenntnis des Arzneimittelherstellers darüber, dass bei der Arzneimittelherstellung nur solche (Hilfs-)Stoffe zu verwenden sind, die dem Ph.Eur. entsprechen, sofern eine Monografie besteht. Was mich aber besonders wundert und sicherlich auch von großem öffentlichem Interesse ist, was von der Qualität der Hilfsmittel und Ausgangsstoffe zu halten ist, wenn von einem Arzneimittelhersteller zumindest Prüfarzneimittel mit Hilfsstoffen ohne zwingend nötige pharmazeutische Qualität hergestellt und am Menschen angewendet werden (, denn warum sollte der Hersteller in den Prüfarzneimitteln andere Hilfsstoffe eingesetzt haben als in den Ihrer Behörde vorgelegten Arzneimittelchargen?). Antwort auf Frage 6: Gemäß den Antworten auf die obigen Fragen 1 und 2 wurde die Qualität der Ausgangs- und Rohstoffe vom CHMP detailliert bewertet und als geeignet für die kommerzielle Herstellung und in Übereinstimmung mit den einschlägigen Ph. Eur. Monographien, soweit anwendbar, erachtet. Die Vergleichbarkeit zwischen dem in klinischen Studien verwendeten Produkt und dem kommerziellen Angebot wurde zum Zeitpunkt der Zulassung nachgewiesen. Weitere Informationen finden Sie im EPAR für Comirnaty<https://www.ema.europa.eu/en/document...> auf Seite 25. Wir möchten noch einmal darauf hinweisen, dass die EMA und die Regulierungsbehörden in Europa ihre Ressourcen auf die Beschleunigung der Prozesse zur Bewertung und Zulassung von Impfstoffen gegen Covid-19 konzentriert haben, dies bedeutet jedoch keine Änderung der Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Wie bei anderen Impfstoffen in der EU wurden und werden die höchsten regulatorischen Standards angewandt, und die Integrität und Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Bewertung wird nicht beeinträchtigt. Bitte beachten Sie, dass sowohl Cominarty- als auch Moderna-Impfstoffe mit einer bedingten Marktzulassung gewährt wurden (Conditional Marketing Authorisation, CMA). CMA bietet einen kontrollierten und robusten Rahmen für eine beschleunigte Zulassung, jedoch mit allen üblichen Sicherheitsvorkehrungen und Kontrollen, einschließlich der Möglichkeit, sicherzustellen, dass angemessene Studien nach der Zulassung fortgesetzt werden. Dabei handelt es sich um eine Art von Zulassung für Arzneimittel, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, und insbesondere für solche, die in Notsituationen als Reaktion auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit wie COVID-19 eingesetzt werden. Die Fristen sind so ausgelegt, dass eine gründliche Bewertung der verfügbaren Daten möglich ist, um ein wissenschaftliches Gutachten darüber zu erhalten, ob der Impfstoff sicher, wirksam und von guter Qualität ist und daher für die Impfung von Menschen geeignet ist. Um die Überwachung der Impfstoffe zu verstärken, hat die Agentur außerdem einen Plan entwickelt, um sicherzustellen, dass alle neuen Informationen, die nach der Markteinführung gesammelt werden, umgehend überprüft und alle neuen Informationen rechtzeitig an die Öffentlichkeit weitergegeben werden: Pharmakovigilanz-Plan des EU-Regulierungsnetzwerks für COVID-19-Impfstoffe (Pharmacovigilance Plan of the EU Regulatory Network for COVID-19 Vaccines<https://www.ema.europa.eu/en/document...>). Die Agentur empfiehlt weiterhin die Verwendung der Impfstoffe, da derzeit der Nutzen die Risiken überwiegt und daher ist zum jetzigen Zeitpunkt kein Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgesehen. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des zuständigen EMA-Ausschusses und die Begründung für die Zulassung der in Europa zugelassenen Impfstoffe finden Sie im Detail in den EPARs der Produkte: * Cominarty EPAR<https://www.ema.europa.eu/documents/a...> * COVID-19 Vaccine Moderna EPAR<https://www.ema.europa.eu/documents/a...> Wie oben dargelegt, wird die EMA die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aller in der EU zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19 weiterhin genau überwachen und bei Bedarf Maßnahmen ergreifen. Zu guter Letzt verweisen wir auf unsere Website, auf der weitere Details zur Entwicklung, Bewertung, Zulassung und Überwachung von COVID-19-Impfstoffen erläutert werden: https://www.ema.europa.eu/en/human-re... Wir hoffen, dass diese Informationen für Sie nützlich sind. Mit freundlichen Grüßen,

Sehr Antragsteller/in Vielen Dank für Ihre Nachricht an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). In Ihrem Zweitantrag ASK-82701 vom 21.04.2021 haben Sie mehrere Fragen zur Qualität der Ausgangsstoffe mit Fokus auf die Hilfsstoffe im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen gestellt. Nachfolgend finden Sie Antworten auf Ihre spezifischen Fragen: *_Frage 1:_* _Es liegt sehr wohl ein öffentliches Interesse vor, ob die Ausgangsstoffe, speziell die Hilfsstoffe die nötige Qualität nach Ph.Eur. besitzen._ _Sie selbst haben am 30.11.2020 im "EMA/CHMP/641856/2020EMA/CHMP/641856/2020 Committee for Medicinal Products for Human Use Quality rolling review CHMP overview and list of questions" zu bedenken gegeben, dass die Qualität mancher Hilfsstoffe nicht dem Ph.Eur. entspricht, z.B.: "It should be confirmed that cholesterol will be controlled in line with Ph. Eur. monograph Cholesterol for parenteral use (2397) for future batches and not Ph. Eur. monograph Cholesterol (0993)." (Page 67/81)._ __ *_Frage 2._* _Ich frage mich, wie z.B. im o.g. Fall, aufgrund der Änderung mindestens eines Hilfsstoffes in der Formulierung des Arzneimittels, der Hersteller es geschafft hat, Ihnen die nötigen und neu durchzuführenden Tests und Untersuchungen sowie deren Validierung innerhalb dieser kurzen Zeit von 21 Tagen ( 30.11.2020 bis 21.12.2020 ) zur Überprüfung vorlegen konnte, was das öffentliche Interesse noch weiter verstärkt._ __ *_Antwort auf Frage 1 und 2:_* Wie im [EPAR für Comirnaty|https://www.ema.europa.eu/en/document...] auf den Seiten 23 & 28/29 angegeben ist, entsprechen alle Hilfsstoffe, mit Ausnahme der funktionellen Lipide ALC-0315 und ALC-0159 und des strukturellen Lipids DSPC, der Ph. Eur. Bitte beachten Sie, dass es keine Monographie für neuartige Hilfsstoffe wie ALC-0315 und ALC-0159 gibt; sie können jedoch weiterhin in einem pharmazeutischen Produkt als Hilfsstoff in einem Kompendium verwendet werden, da andere Anforderungen gelten. Zusätzliche Informationen zur Kontrolle der Bestandteile wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesondert in Abschnitt A.3 des Antrags (wie auf Seite 28 des EPAR angegeben) bereitgestellt. Auch der EPAR auf Seite 23 weist darauf hin, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Begründung dafür geliefert hat, warum DSPC nicht als neuartiger Hilfsstoff angesehen wird. DSPC wird als Teil des LNP für das EU-zugelassene Fertigprodukt Onpattro verwendet, das intravenös in einer viel höheren Dosis als die intramuskuläre Dosis für dieses Produkt verabreicht wird. Darüber hinaus ist DOPC, ein strukturell verwandtes Lipid, in Fertigprodukten enthalten, die in der EU für die intramuskuläre Verabreichung zugelassen sind. Es wurde daher der Schluss gezogen, dass der Umfang der für DSPC bereitgestellten Informationen den Anforderungen an einen bekannten Hilfsstoff entspricht, ausreichend und angemessen begründet sind. DSPC wird durch eine interne Spezifikation ausreichend kontrolliert. Cholesterin wird gemäß der Ph. Eur. Monographie ausreichend kontrolliert durch zusätzliche Tests auf Lösungsmittelreste und mikrobielle Kontamination. Die anderen Bestandteile (Saccharose, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kalium-Dihydrogen-Phosphat und Wasser für Injektionszwecke) werden gemäß der jeweiligen Ph. Eur. Monographie kontrolliert. Die Verarbeitungshilfsstoffe Ethanol und Citratpuffer werden nach Ph. Eur. Standards kontrolliert und für HEPES und EDTA wird auf den Wirkstoff in Comirnaty verwiesen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einhaltung der Monographien nachgewiesen und alle erforderlichen Daten zur Qualität der Hilfsstoffe übermittelt und dies wurde durch die Bewertung der Berichterstatter bestätigt. Der CHMP hat die Kontrollen für den Wirkstoff letztlich gebilligt. Zusammenfassend wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt, dass die Hilfsstoffe der einschlägigen Ph. Eur. Monographien soweit anwendbar entsprechen. *_Frage 3:_* _Durch die von Ihnen und den EU-Richtlinien geforderte Umstellung mindestens eines Hilfsstoffs auf einen Hilfsstoff von tierischem Ursprung frage ich nach TSE Bescheinigungen, welche mit keinem Wort im Comirnaty EPAR in Bezug auf die Hilfsstoffe erwähnt werden?_ __ *_Antwort auf Frage 3:_* Diese Dokumente werden Bestandteil zukünftiger Bearbeitung des Antrags auf Zugang zu Dokumenten ASK-78118 sein. *_Frage 4._* _Die Qualität der Ausgangs- und Hilfsstoffe beeinflusst den „CRM“, wurde dieser neu bestimmt?_ *_Antwort auf Frage 4:_* Wie auf Seite 22 des [EPAR für Comirnaty|https://www.ema.europa.eu/en/document...] angegeben, hat der Antragsteller zugestimmt, zusätzliche Informationen wie das Protokoll zur Vorbereitung und Qualifizierung des zukünftigen Referenzmaterials, wenn gefordert, bereitzustellen. Bei der Genehmigung wurden für die Qualitätsaspekte konkrete Verpflichtungen und Empfehlungen vereinbart. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zusätzliche Informationen zur Vorbereitung und Qualifizierung von zukünftigem klinischem Referenzmaterial (CRM) bereitgestellt. Diese Informationen werden derzeit von der Agentur bewertet. Weitere Informationen zu den spezifischen Verpflichtungen zum Abschluss von Maßnahmen nach der Zulassung für die  bedingte Marktzulassung finden Sie im [EPAR für Comirnaty|https://www.ema.europa.eu/en/document...] auf Seite 140. *__* *_Frage 5._* _Ich frage mich auch, ob die Qualität der Ausgangs- und Hilfsstoffe gewährleistet ist, welche von einem Arzneimittelhersteller eingesetzt werden, der zum Zeitpunkt des Beginns seiner ersten Studie BNT162-01 am 23.04.2020 keine Erlaubnis zum Herstellen oder zur Einfuhr von sterilen Produkten ( Impfstoffen ) besaß, vgl. DE_RP_01_MIA_2020_0020, DE_RP_01_MIA_2020_0013, DE_RP_01_MIA_2019_0034, DE_RP_01_MIA_2020_0050, DE_RP_01_MIA_2020_0045, DE_RP_01_MIA_2020_0010._ *_Antwort auf Frage 5:_* Anträge auf Zulassung klinischer Prüfungen werden von der Agentur nicht bewertet. Die Zulassung klinischer Prüfungen erfolgt durch die Mitgliedstaaten, obwohl die Agentur eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Anwendung der Standards der guten klinischen Praxis in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten spielt und eine Datenbank der in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen verwaltet. Die zuständigen nationalen Behörden sind für die Inspektion der Herstellungsstandorte in ihrem Hoheitsgebiet verantwortlich, jedoch hat die Agentur nach Einreichung am 30. November 2020 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comirnaty, im Nachhinein die Erfüllung der GMP- und GCP-Auflagen des Produktes und der BNT162-01 Studie, die zentral zur Genehmigung für das Inverkehrbringen ist, bestätigt. Gemäß den Antworten auf die vorstehenden Fragen 1 und 2 wurde die Qualität der Ausgangs- und Rohstoffe vom CHMP detailliert bewertet und als angemessen erachtet. Die an der Herstellung des kommerziellen Wirkstoffs und des Fertigprodukts beteiligten Standorte wurden von der EMA als GMP-konform bestätigt und für die von ihnen durchgeführten Tätigkeiten von der zuständigen nationalen Behörde, die den Standort inspiziert und die Qualität der Ausgangsstoffe und Hilfsstoffe, die vom Hersteller benutzt wurden, bewertet hat, entsprechend zugelassen. Dies steht im Einklang mit den Informationen im [EPAR für Comirnaty|https://www.ema.europa.eu/en/document...] auf Seite 15: „Während des Verfahrens wurden eine Reihe von Fragen in Bezug auf den GMP-Status der Herstellung des Wirkstoffs und der Prüfzentren des Endprodukts zum Zweck der Chargenfreigabe hervorgehoben. Diese Probleme wurden als maßgeblicher Einwand (Major Objection, MO) eingestuft. Nachdem weitere Informationen von den Standorten und Inspektoren eingeholt wurden, wurde die MO als gelöst betrachtet. Anschließend wurden EU-GMP-Zertifikate für die Herstellungs- und Prüfstandorte erhalten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass für alle Produktionsstätten von Wirkstoffen und Fertigprodukten entsprechende Herstellungsgenehmigungen und GMP-Zertifikate vorhanden sind.“ Für weitere Informationen empfehlen wir Ihnen, sich an die zuständigen Behörden zu wenden, die für die Inspektion der Herstellungs- und Teststandorte zuständig sind (USA und Deutschland): [https://www.hma.eu/nationalcontacts.html] [Contact FDA | FDA|https://www.fda.gov/about-fda/contact...] *_Frage 6._* _Ich wundere mich über die Unkenntnis des Arzneimittelherstellers darüber, dass bei der Arzneimittelherstellung nur solche (Hilfs-)Stoffe zu verwenden sind, die dem Ph.Eur. entsprechen, sofern eine Monografie besteht. Was mich aber besonders wundert und sicherlich auch von großem öffentlichem Interesse ist, was von der Qualität der Hilfsmittel und Ausgangsstoffe zu halten ist, wenn von einem Arzneimittelhersteller zumindest Prüfarzneimittel mit Hilfsstoffen ohne zwingend nötige pharmazeutische Qualität hergestellt und am Menschen angewendet werden (, denn warum sollte der Hersteller in den Prüfarzneimitteln andere Hilfsstoffe eingesetzt haben als in den Ihrer Behörde vorgelegten Arzneimittelchargen?)._ *_Antwort auf Frage 6:_* Gemäß den Antworten auf die obigen Fragen 1 und 2 wurde die Qualität der Ausgangs- und Rohstoffe vom CHMP detailliert bewertet und als geeignet für die kommerzielle Herstellung und in Übereinstimmung mit den einschlägigen Ph. Eur. Monographien, soweit anwendbar, erachtet. Die Vergleichbarkeit zwischen dem in klinischen Studien verwendeten Produkt und dem kommerziellen Angebot wurde zum Zeitpunkt der Zulassung nachgewiesen. Weitere Informationen finden Sie im [EPAR für Comirnaty|https://www.ema.europa.eu/en/document...] auf Seite 25. Wir möchten noch einmal darauf hinweisen, dass die EMA und die Regulierungsbehörden in Europa ihre Ressourcen auf die Beschleunigung der Prozesse zur Bewertung und Zulassung von Impfstoffen gegen Covid-19 konzentriert haben, dies bedeutet jedoch keine Änderung der Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Wie bei anderen Impfstoffen in der EU wurden und werden die höchsten regulatorischen Standards angewandt, und die Integrität und Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Bewertung wird nicht beeinträchtigt. Bitte beachten Sie, dass sowohl Cominarty- als auch Moderna-Impfstoffe mit einer bedingten Marktzulassung gewährt wurden (Conditional Marketing Authorisation, CMA). CMA bietet einen kontrollierten und robusten Rahmen für eine beschleunigte Zulassung, jedoch mit allen üblichen Sicherheitsvorkehrungen und Kontrollen, einschließlich der Möglichkeit, sicherzustellen, dass angemessene Studien nach der Zulassung fortgesetzt werden. Dabei handelt es sich um eine Art von Zulassung für Arzneimittel, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, und insbesondere für solche, die in Notsituationen als Reaktion auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit wie COVID-19 eingesetzt werden. Die Fristen sind so ausgelegt, dass eine gründliche Bewertung der verfügbaren Daten möglich ist, um ein wissenschaftliches Gutachten darüber zu erhalten, ob der Impfstoff sicher, wirksam und von guter Qualität ist und daher für die Impfung von Menschen geeignet ist. Um die Überwachung der Impfstoffe zu verstärken, hat die Agentur außerdem einen Plan entwickelt, um sicherzustellen, dass alle neuen Informationen, die nach der Markteinführung gesammelt werden, umgehend überprüft und alle neuen Informationen rechtzeitig an die Öffentlichkeit weitergegeben werden: Pharmakovigilanz-Plan des EU-Regulierungsnetzwerks für COVID-19-Impfstoffe ([Pharmacovigilance Plan of the EU Regulatory Network for COVID-19 Vaccines|https://www.ema.europa.eu/en/document...]). Die Agentur empfiehlt weiterhin die Verwendung der Impfstoffe, da derzeit der Nutzen die Risiken überwiegt und daher ist zum jetzigen Zeitpunkt kein Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgesehen. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des zuständigen EMA-Ausschusses und die Begründung für die Zulassung der in Europa zugelassenen Impfstoffe finden Sie im Detail in den EPARs der Produkte: * [Cominarty EPAR|https://www.ema.europa.eu/documents/a...] * [COVID-19 Vaccine Moderna EPAR|https://www.ema.europa.eu/documents/a...] Wie oben dargelegt, wird die EMA die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aller in der EU zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19 weiterhin genau überwachen und bei Bedarf Maßnahmen ergreifen. Zu guter Letzt verweisen wir auf unsere Website, auf der weitere Details zur Entwicklung, Bewertung, Zulassung und Überwachung von COVID-19-Impfstoffen erläutert werden: [https://www.ema.europa.eu/en/human-re...] Wir hoffen, dass diese Informationen für Sie nützlich sind. Mit freundlichen Grüßen,

Dear Sir/Madam **ASK-92007 - AskEMA - Response to ASK-89215 - AW: EudraLink - Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) and COVID-19 Vaccine Moderna (COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified)) ASK-78118 [#210033] received on 24/08/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-92007. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **24/08/2021** Subject of your enquiry: **AskEMA - Response to ASK-89215 - AW: EudraLink - Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) and COVID-19 Vaccine Moderna (COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified)) ASK-78118 [#210033]** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren,vielen Dank für die Beantwortung der Fragen. Nur Wozu gehen Sie bei der Beantwortung von Frage 1 auf alle anderen Inhaltsstoffe ein und beantworten nicht die eigentliche Frage zum Cholesterol? Für Cholesterol gibt es zwei Monografien, haben Sie das vergessen? Die Impfstoffe werden parenteral verabreicht, welche Monografie sollte dann angewendet werden und muss laut Richtlinie 2001/83 auch angewendet werden?Wissen Sie das in Deutschland ein Herstellungsverbot für solche Arzneimittel besteht, die Inhaltsstoffe enthalten, die nicht dem Arzneibuch entsprechen? Comirnaty wird in Deutschland produziert. Die Agentur empfiehlt weiterhin die Verwendung der Impfstoffe, die in einem Land produziert werden, in dem es verboten ist, solche Arzneimittel herzustellen, hierzu empfehle ich Ihnen sich § 55 Abs. 8 Arzneimittelgesetz Deutschland anzuschauen, die Gesetzesbegründung habe ich Ihnen schon herausgesucht. Wissen Sie was das bedeutet? Sie sollten Ihre Empfehlung schleunigst zurück nehmen!Ich freue mich auf Ihre Antwort!Mit freundlichen Grüßen

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=62f49cc7c68bd52c0a04135f2cf5c18b The package will expire on Thu, 02 Dec 2021 17:06:30 +0100 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Dear Requester, The decision regarding the document of Batch 3 of the above request has just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency Kind regards,

Sehr Antragsteller/in Wir beziehen uns auf Ihren Zweitantrag (im Folgenden als "Widerspruch" bezeichnet) vom 21. April 2021, mit dem Sie Widerspruch gegen die Ablehnung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eingelegt haben, Zugang zu den Dokumenten zu Comirnaty (COVID-19 mRNA-Impfstoff (nukleosidmodifiziert)) und COVID-19 Vaccine Moderna (COVID-19 mRNA-Impfstoff (nukleosidmodifiziert)) gemäß unserem Schreiben vom 15. März 2021 mit der Referenznummer EMA/82015/2021 zu gewähren. […] JETZT KOMMT DAS BESTE: Da es sich um eine große Anzahl von Dokumenten handelt und die Agentur jedes Dokument einzeln prüfen muss, um sicherzustellen, dass keine privaten oder öffentlichen Interessen beeinträchtigt werden, sind wir nicht in der Lage, Ihrem Antrag sofort nachzukommen. Daher bemüht sich die Agentur, Ihnen in bestimmten Abständen Dokumentensätze zur Verfügung zu stellen. […] Nach Prüfung Ihrer Beschwerde ist die Agentur der Ansicht, dass der Zugang zu den beantragten Dokumenten gewährt werden sollte. WIRTSCHAFTLICHE INTERESSEN STEHEN ÜBER DEN INTERESSEN DER EU-BÜRGER Die EMA-Politik über den Zugang zu Dokumenten (im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln)3 definiert vertrauliche Geschäftsinformationen als "alle Informationen, die nicht öffentlich zugänglich sind und deren Offenlegung die wirtschaftlichen Interessen oder die Wettbewerbsposition des Eigentümers der Informationen beeinträchtigen könnte". Die Agentur hat auch eine Bewertung Ihres Antrags vorgenommen, um festzustellen, ob ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenlegung der geschwärzten Informationen besteht. Es war jedoch nicht möglich, das Vorliegen eines solchen Interesses festzustellen, das den Schutz des in Artikel 4 Absatz 2 erster Gedankenstrich der Verordnung genannten Interesses überwiegen könnte. DER „DRITTE“ IST DER ZULASSUNGSINHABER, DER MIT DEM ARZNEIMITTEL GELD VERDIENT Alle betreffenden Dokumente werden Ihnen über Eudralink frühestens 10 Arbeitstage nach Abschluss der rechtlichen Konsultation mit dem Dritten zugesandt. Bitte beachten Sie, dass diese Dokumente Ihnen zur Verfügung gestellt werden, um Ihnen den Zugang gemäß der Verordnung und der Politik der Agentur zu ermöglichen. […]

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=2dd55a8ae21feebfd18e677ea5ee90bd The package will expire on Mon, 20 Dec 2021 12:54:03 +0100 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Dear Requester, The documents of batch 3 of the above request have just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency. Kind regards,

Dear Requester, I write with an update on the above request. The Agency has to examine each document individually to ensure that no private or public interests are being compromised. Due to the complexity of consultation with third parties we are not in a position to issue a decision concerning the requested document in the timeline provided for in Regulation (EC) No 1049/2001 (“Regulation”). The deadline has therefore been extended. This decision is in line with the principle set out in our policy which states the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the administrative workload related to activities within Regulation 1049/2001. Under the above stated Regulation, you will receive a reply within 30 working days (initial period of 15 working days + 15 working days extension). Kind regards,

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=56073577f324d7774c7a0afe63b0d81b The package will expire on Mon, 10 Jan 2022 08:19:00 +0100 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Dear Requester, The decision regarding the document of Batch 4 of the above request has just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency Kind regards,

Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gewandt haben und für Ihre weiteren Fragen zu unserer Antwort (ASK-89215) auf die von Ihnen in Ihrer Beschwerde gestellten Fragen (ASK-82701). Zu Ihrer Frage in Bezug auf Cholesterin weisen wir darauf hin, dass das CHMP, wie im EPAR Comirnaty<https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf> auf Seite 29 angegeben, zu dem Schluss kam, “Cholesterol is sufficiently controlled according to the Ph. Eur. monograph with additional tests for residual solvents and microbial contamination.” Wie in unserer vorherigen Mitteilung vom 19. August 2021 (ASK-89215) erwähnt, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nachweise für die Einhaltung der Monografie(n) und aller erforderlichen Daten im Zusammenhang mit der Qualität der Hilfsstoffe vorgelegt, was vom CHMP zum Zeitpunkt seiner Bewertung bestätigt wurde. Sollten Sie weitere Daten zu diesem Thema benötigen, bitten wir Sie, einen Antrag auf Zugang zu Dokumenten zu stellen, für die Abschnitte des Berichts “Rapporteur’s Response Assessment Report - Quality – Assessment of the responses to the CHMP List of Questions” (Datum des Berichts: 2020-12-16), bezogen auf die Kontrolle von Cholesterin. Geben Sie in diesem Fall bitte an, ob Sie diesen Antrag priorisieren möchten. Bitte reichen Sie Ihren Antrag unter Verwendung des nachstehenden Webformulars ein: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency Wir hoffen, dass wir Ihre Anfrage mit den vorstehenden Informationen beantworten konnten. Mit freundlichen Grüßen

Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gewandt haben und für Ihre weiteren Fragen zu unserer Antwort (ASK-89215) auf die von Ihnen in Ihrer Beschwerde gestellten Fragen (ASK-82701). Zu Ihrer Frage in Bezug auf Cholesterin weisen wir darauf hin, dass das CHMP, wie im [EPAR Comirnaty|https://www.ema.europa.eu/en/document...] auf Seite 29 angegeben, zu dem Schluss kam, "_Cholesterol is sufficiently controlled according to the Ph. Eur. monograph with additional tests for residual solvents and microbial contamination_." Wie in unserer vorherigen Mitteilung vom 19. August 2021 (ASK-89215) erwähnt, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nachweise für die Einhaltung der Monografie(n) und aller erforderlichen Daten im Zusammenhang mit der Qualität der Hilfsstoffe vorgelegt, was vom CHMP zum Zeitpunkt seiner Bewertung bestätigt wurde. Sollten Sie weitere Daten zu diesem Thema benötigen, bitten wir Sie, einen Antrag auf Zugang zu Dokumenten zu stellen, für die *Abschnitte des* Berichts "Rapporteur's Response Assessment Report - Quality - Assessment of the responses to the CHMP List of Questions" (Datum des Berichts: 2020-12-16), *bezogen auf die Kontrolle von Cholesterin*. Geben Sie in diesem Fall bitte an, ob Sie diesen Antrag priorisieren möchten. Bitte reichen Sie Ihren Antrag unter Verwendung des nachstehenden Webformulars ein: [https://www.ema.europa.eu/en/about-us...] Wir hoffen, dass wir Ihre Anfrage mit den vorstehenden Informationen beantworten konnten. Mit freundlichen Grüßen

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=ea555b5c9e113d2f48eab1e9c7578fbc The package will expire on Tue, 25 Jan 2022 09:14:28 +0100 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Dear Requester, The document regarding the document of Batch 4 of the above request has just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency Kind regards,

Thank you for contacting the European Medicines Agency press office. Please note that the Agency is closed on Monday and Tuesday, 1-2 November 2021. Press office and other departments across the Agency will continue working with limited resources. We will monitor the press office inbox but please be aware that we may respond only to very urgent queries. Kind regards,

Dear Sir/Madam **ASK-98806 - AW: Comirnaty and Spikevax - ASK-82701 Batch 4 - Release document to the requester - Confirmatory application (appeal) [#210033] received on 03/11/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-98806. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **03/11/2021** Subject of your enquiry: **AW: Comirnaty and Spikevax - ASK-82701 Batch 4 - Release document to the requester - Confirmatory application (appeal) [#210033]** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre Antwort. Sie schreiben, dass "der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nachweise für die Einhaltung der Monografie ( n) und aller erforderlichen Daten im Zusammenhang mit der Qualität der Hilfsstoffe vorgelegt, was vom CHMP zum Zeitpunkt seiner Bewertung bestätigt wurde". Ich frage mich da schon, wie Biontech die Einhaltung der Monografie Cholesterol für die parenterale Anwendung einhalten konnte, wenn nicht wie gefordert Cholesterol hergestellt aus Wollfett, sondern Cholesterol gewonnen aus Pflanzen/halbsynthetisch verwendet. Somit konnte die Monografie nicht eingehalten werden und somit auch nicht die Anforderung der Richtlinie 2001/83. Dazu brauche ich auch keine Dokumente anfordern, das ist so offensichtlich. Ich bitte um eine Erklärung. Mit freundlichen Grüßen

Dear Requester, I write with an update on the above request. The Agency has to examine each document individually to ensure that no private or public interests are being compromised. Due to the complexity of consultation with third parties we are not in a position to issue a decision concerning the requested document in the timeline provided for in Regulation (EC) No 1049/2001 (“Regulation”). The deadline has therefore been extended. This decision is in line with the principle set out in our policy which states the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the administrative workload related to activities within Regulation 1049/2001. Under the above stated Regulation, you will receive a reply within 30 working days (initial period of 15 working days + 15 working days extension). Kind regards,

Sehr Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich betreffend Ihr Ersuchen um Zugang zu Dokumenten ASK-92926 an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewandt haben. Wie Ihnen am 14. September 2021 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines Notfallplans, um die Betriebskontinuität während der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Während alle Anstrengungen unternommen werden, um alle Anfragen so schnell wie möglich zu bearbeiten, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass Anträge aufgrund dieser außergewöhnlichen Umstände nicht sofort bearbeitet werden können und nach dem Zeitpunkt ihres Eingangs in chronologischer Reihenfolge bearbeitet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unserem Leitfaden unter Frage 16 unter folgendem Link: https://www.ema.europa.eu/en/document... Diese Entscheidung steht auch im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, wonach die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwenden wird, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 (im Folgenden „Verordnung“) gefährdet werden. Bitte beachten Sie auch, dass wir derzeit zwei Anträge auf Zugang zu Dokumenten Ihrer Organisation im System haben: ASK-82701 läuft derzeit ( Batch 5) und ASK-92926 wird danach bearbeitet. Bitte beachten Sie, dass ASK-82701 eine große Zahl von Dokumenten betrifft und dass die Agentur jedes Dokument einzeln prüfen muss, um sicherzustellen, dass private oder öffentliche Interessen nicht beeinträchtigt werden, und dies führt somit zu einer Freigabe in Teilen. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir Ihnen keine genaue Schätzung darüber geben, wann ASK-82701 fertiggestellt sein wird. Bitte bedenken Sie jedoch, dass es mehrere Monate dauern wird, da noch eine beträchtliche Menge an Teilen bearbeitet werden muss. Wir haben nur ein Dokument ermittelt, das den Bereich von ASK-92926 umfasst. Gemäß der Verordnung erfolgt die Bearbeitung innerhalb von 15 Arbeitstagen. Die Agentur kann diese Frist unter außergewöhnlichen Umständen im Einklang mit der Verordnung um weitere 15 Arbeitstage verlängern. Wenn Sie in Anbetracht dessen Ihren Antrag ASK-92926 gegenüber Ihrem Zweitantrag ASK-82701 priorisieren möchten, teilen Sie uns dies bitte mit. Wenn Sie zustimmen, werden wir ASK-92926 bearbeiten, während ASK-82701 vorübergehend ausgesetzt wird. Sobald der Antrag auf Zugang zum Dokument ASK-92926 erfüllt und abgeschlossen ist, werden wir die Bearbeitung des nächsten Teils des Zweitantrags ASK-82701 fortsetzen. Bitte übermitteln Sie Ihre Antwort auf unserem Webformular (https://www.ema.europa.eu/en/about-us...) unter Angabe der oben genannten Referenznummer ASK-97397 oder über <<E-Mail-Adresse>><mailto:<<E-Mail-Adresse>>>. Vielen Dank für Ihre Berücksichtigung der oben genannten Punkte. Mit freundlichen Grüßen

Dear Sir/Madam **ASK-98806 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-98806 ) - AW: Comirnaty and Spikevax - ASK-82701 Batch 4 - Release document to the requester - Confirmatory application (appeal) [#210033] received on 3/Nov/21** Thank you for submitting your request. This is an automated response to confirm that we have received your request; please do not respond directly to this message as this email address is not monitored. A member of Agency staff will now review your request. We will send an acknowledgement of receipt to the email address you have provided, quoting your unique reference number. We endeavour to review all requests as soon as possible, but no later than within 48 hours of receipt, during our normal business hours (see Business hours and holidays ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/business-hours-holidays )). Should you need to contact us in relation to this request please submit your updated query through the webform ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency ), quoting the ASK reference number given above. Kind regards,

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=5b731b4a770cf82189ba6d752939b1f1 The package will expire on Wed, 23 Feb 2022 08:48:32 +0100 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Dear Requester, The decision regarding the document of batch 5 of the above request has just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency Kind regards,

Dear Requester, We hereby acknowledge receipt of your request submitted on 3 November 2021, which was registered in our system under the reference number ASK-98806. In the context of this ASK, you indicate that you “don't need to request any documents to do this, it's so obvious. I ask for an explanation”. However, the European Medicines Agency (EMA or the Agency) is of the view that the explanation you request is contained in the document, which we identified in response to your request for information with reference number ASK-92007. For the purpose of satisfying this ASK, EMA will, therefore, treat your request by analogy to the principles established in Regulation (EC) No 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (the Regulation), as applicable to the EMA pursuant to Article 73 of Regulation (EC) No 726/2004. In accordance with the Regulation, you will receive a reply via a secure Eudralink within 15 working days (by 14 December 2021). The Agency may extend this period by a further 15 working days in exceptional circumstances in accordance with the Regulation. Please note that EMA is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process your request as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances, we may have to extend the deadline as outlined above. Should such an extension be applied by the Agency, you will be informed at the time. Thank you for considering the above. Kind regards,

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=a00e0302261252a0dfacbe86aa04e042 The package will expire on Thu, 10 Mar 2022 15:19:50 +0100 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Dear Requester, The document regarding the document of batch 5 of the above request has just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency Kind regards,

Dear Sir/Madam **ASK-102611 - AW: Comirnaty and Spikevax - ASK-82701 Batch 5 - Release document to the requester - Confirmatory application (appeal) [#210033] received on 13/12/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-102611. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **13/12/2021** Subject of your enquiry: **AW: Comirnaty and Spikevax - ASK-82701 Batch 5 - Release document to the requester - Confirmatory application (appeal) [#210033]** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren, ich glaube hier liegt ein Missverständnis vor: Sie schrieben am 25.10.2021: „Wie in unserer vorherigen Mitteilung vom 19. August 2021 (ASK-89215) erwähnt, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nachweise für die Einhaltung der Monografie(n) und aller erforderlichen Daten im Zusammenhang mit der Qualität der Hilfsstoffe vorgelegt, was vom CHMP zum Zeitpunkt seiner Bewertung bestätigt wurde.  Sollten Sie weitere Daten zu diesem Thema benötigen, bitten wir Sie, einen Antrag auf Zugang zu Dokumenten zu stellen, für die *Abschnitte des* Berichts "Rapporteur's Response Assessment Report - Quality - Assessment of the responses to the CHMP List of Questions" (Datum des Berichts: 2020-12-16), *bezogen auf die Kontrolle von Cholesterin*. Geben Sie in diesem Fall bitte an, ob Sie diesen Antrag priorisieren möchten.“ Zusammengefasst ist Ihre Aussage, dass der Zulassungsinhaber alle Nachweise für die Einhaltung der Monografie „Cholesterol zur parenteralen Anwendung“ des Ph.Eur. vorgelegt hat und dies vom CHMP bestätigt wurde. Nun ist aber pflanzlich/halbsynthetisches Cholesterol im Impfstoff enthalten. Die o.g. Monografie verlangt aber die Herstellung aus Wollfett. Wie konnte der Zulassungsinhaber die Einhaltung der Monografie „Cholesterol zur parenteralen Anwendung“ überhaupt nachweisen? Das ist mit Cholesterol gewonnen aus Pflanzen/halbsynthetisch nicht möglich. Selbst wenn der Zulassungshaber Ihnen zum Zeitpunkt der Bewertung Nachweise zur Einhaltung der Monografie geliefert hat, später dann aber eine Änderung einreichte, mit nicht-arzneibuchkonformen Cholesterol, hätten Sie das nicht erlauben dürfen. Wegen der Unmöglichkeit eines Nachweises der Arzneibuchkonformität durch den Zulassungsinhaber macht eine Anfrage auf keinen Zugang zu Dokumenten keinen Sinn. Aber gerne komme ich Ihrer Bitte nach und beantrage Zugang zu diesem Bericht, um mich eines Besseren zu belehren: *Abschnitte des* Berichts "Rapporteur's Response Assessment Report - Quality - Assessment of the responses to the CHMP List of Questions" (Datum des Berichts: 2020-12-16), *bezogen auf die Kontrolle von Cholesterin*. Ich benötige eher Ihre Erklärung/Informationen zur gesetzlichen Grundlage Ihrer positiven Zulassungsempfehlung obwohl oben genannte und bestätigte Mängel hinsichtlich der Qualität des Cholesterols bestehen. Wegen der  fehlenden Arzneibuchkonformität des Inhaltsstoff Cholesterol und der daraus resultierenden Abweichung zu den Anforderungen an Arzneimittel der Richtlinie 2001/83, ist diese Anfrage zu priorisieren. Auch war mir folgende aufgeführte Aussage in den Produktinformationen unvergessen: „Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.“ Inwiefern kann ich mir und sollen sich blinde Menschen so eine Begründung vorstellen, die auch noch von Ihnen akzeptiert wurde? Ist es den pharmazeutischen Unternehmern aus Kostengründen und wegen der Minderheit an blinden Menschen nicht zuzumuten Braille-Schrift einzudrucken? Müssen blinde Menschen schlicht und einfach darauf vertrauen, dass sie das vom Arzt verordnete Arzneimittel erhalten und dürfen es selbst nicht nachprüfen? Haben blinde Menschen etwa kein Recht darauf (wenigstens) die Packung eines vom Arzt verordneten oder verabreichten Arzneimittels (vorab) zu überprüfen? Haben blinde Menschen kein Recht auf diese Arzneimittel ohne Blindenschrift? Zur Beantwortung der Fragen verweise ich an die EMA und zum Beispiel den unzuverlässigen pharmazeutischen Unternehmer Janssen. Gerade aus den sich eben gestellten Fragen und der Charta der EU wurde Artikel 56 a (2001/83/EG) als Muss-Vorschrift erlassen und somit kein Ermessen eingeräumt. Dieser jetzt neu aufgedeckte Verstoß gegen EU-Recht bezeugt einmal mehr Ihre schlechte Verwaltungspraxis. Die Schutzfunktion der Vorschriften zur Arzneimittelkennzeichnung zu wahren, hätten Sie unter Anwendung von Artikel 61 (2001/83/EG) umsetzen können - gerade bei solchen Arzneimitteln, die aus mir nicht erschließbaren Gründen vom Arzneibuch abweichen und nicht mit der zwangsläufig notwendigen Blindenschrift versehen wurden.  Anmerkung: Artikel 63 Abs. d) dieser Richtlinie erlaubt es zwar auf eine Angabe zu       verzichten, wenn das Arzneimittel dazu bestimmt ist, nicht direkt an den Patienten    abgegeben zu werden. Eine Angabe ist aber nicht die Gesamtheit der in einem          System zusammengefassten grafischen Zeichen, besonders Buchstaben, mit denen             Laute, Wörter, Sätze einer Sprache sichtbar festgehalten werden und so die lesbare     Wiedergabe einer Sprache ermöglichen. Eine Angabe wird lediglich in Schrift        wiedergegeben. Angaben sind zum Beispiel der Arzneimittelname oder die Menge an    enthaltenen Arzneistoff. Da eine Angabe des Arzneimittelnamens in lateinischen      Buchstaben gemacht wird, darf die Darstellung in Braille-Schrift ebenso nicht fehlen. Zudem ist es nicht im Sinne der europäischen Bürger, von irgendwelchen Muss-Vorschriften abzuweichen bzw. Ausnahmen zu erlauben und somit in ihren Rechten einzuschränken. Wo kämen wir da denn hin, wenn derjenige hinters Licht geführt wird, der Sie auch noch bezahlt. Herzliche Grüße

Dear Requester, I write with an update on the above request. The Agency has to examine each document individually to ensure that no private or public interests are being compromised. Unfortunately, due to the current high volume of requests resulting in an excessive workload, we are not in a position to issue a decision concerning the requested document in the timeline provided for in Regulation (EC) No 1049/2001 (“Regulation”). The deadline has therefore been extended. This decision is in line with the principle set out in our policy which states the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the administrative workload related to activities within Regulation 1049/2001. Under the above stated Regulation, you will receive a reply within 30 working days (initial period of 15 working days + 15 working days extension). Kind regards,

Dear Requester, I write with an update on the above request. The Agency has to examine each document individually to ensure that no private or public interests are being compromised. Unfortunately, due to the current high volume of requests resulting in an excessive workload, we are not in a position to issue a decision concerning the requested document in the timeline provided for in Regulation (EC) No 1049/2001 (“Regulation”). The deadline has therefore been extended. This decision is in line with the principle set out in our policy which states the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the administrative workload related to activities within Regulation 1049/2001. Under the above stated Regulation, you will receive a reply within 30 working days (initial period of 15 working days + 15 working days extension). Kind regards,

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ You have been sent a package by "European Medicines Agency" <<Name und E-Mail-Adresse>> To retrieve your package use the hyperlink below https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=6e00b4b30f8b997bb84e4844b9eddca3 The package will expire on Tue, 22 Mar 2022 16:58:50 +0100 HOW TO PICK UP YOUR PACKAGE: If the Web address above is highlighted, click on it to open a browser window. You will automatically be taken to the package. If the Web address above is not highlighted, follow these steps: - Open a Web browser window. - Copy and paste the entire Web address into the "location" or "address" bar of the browser. - Press enter. Once you arrive at the Web page, you can access the package. +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Dear Requester, The decision and the document regarding the document of the above request has just been released to you via a secure Eudralink. Please ensure that you download and save the document before the package expires. Please note that you will need to enter a password to access this Eudralink package. Your unique password takes the following format: ASK-XXXX-YYYY It is the ASK reference number for this request (ASK-XXXX, written exactly as it appears in the subject line ) + the year (-YYYY) in which you submitted your request to the Agency. Kind regards

Sehr Antragsteller/in vielen Dank für Ihre erneute Anfrage. Zu Ihrer Frage bezüglich der Blindenschrift möchten wir Sie auf Folgendes hinweisen: Artikel 56a der Richtlinie 2001/83/EG sieht in der Tat vor, dass der Name des Arzneimittels auch in Braille-Schrift auf der Verpackung angegeben werden muss und dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen muss, dass die Packungsbeilage auf Anfrage von Patientenorganisationen in einem für Blinde und Sehbehinderte geeigneten Format zur Verfügung gestellt wird. Bitte beachten Sie jedoch, dass nach den Leitlinien für die Lesbarkeit der Etikettierung und der Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (https://ec.europa.eu/health/sites/def... ( https://ec.europa.eu/health/sites/def... )) der Name in Braille-Schrift nicht auf der Verpackung von Produkten angegeben werden muss, die nur für die Verabreichung durch Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind. Dazu gehören z. B. Impfstoffe, bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie von Patienten gehandhabt werden. Die Ausnahmeregelung gilt nur für den Aufdruck des Namens des Arzneimittels oder des Impfstoffs in Blindenschrift, nicht für die Möglichkeit, eine Packungsbeilage in Blindenschrift anzufordern. Bitte beachten Sie, dass Ihre zusätzliche Anfrage vom EMA-Team für den Zugang zu Dokumenten bearbeitet wird, das sich zu gegebener Zeit mit Ihnen in Verbindung setzen wird. Wir hoffen, dass Sie diese Informationen nützlich finden. Mit freundlichen Grüßen,

Dear Sir/Madam **ASK-103903 - AW: AskEMA - Response to ASK-102611 - AW: Comirnaty and Spikevax - ASK-82701 Batch 5 - Release document to the requester - Confirmatory application (appeal) [#210033] received on 04/01/2022** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-103903. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **04/01/2022** Subject of your enquiry: **AW: AskEMA - Response to ASK-102611 - AW: Comirnaty and Spikevax - ASK-82701 Batch 5 - Release document to the requester - Confirmatory application (appeal) [#210033]** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre Antwort. Bitte beachten Sie, dass die von Ihnen zitierte Guideline aus 2009 [https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-2/c/2009_01_12_readability_guideline_final_en.pdf] gegen EU-Recht verstößt. Sie verwechseln die Wörter "Abgabe" und "Verabreichung". Eine Ausnahme zur Anbringung der Braille-Schrift sieht Richtlinie 2001/83 lediglich bei der ausschließlichen Abgabe von Arzneimitteln an Ärzte vor. Da bei den meisten Arzneimitteln der Vertrieb in Deutschland über öffentliche Apotheken verwirklicht wird, ist eine Abgabe an blinde Menschen möglich. Insofern verstößt die o.g. Guideline gegen EU-Recht, ebenso wie Ihr jahrelanges Handeln. Ich bitte Sie die entsprechenden Arzneimittelhersteller dahingehend zur Korrektur aufzufordern. Das sind Sie den blinden Menschen in der EU schuldig! Mit freundlichen Grüßen

Sehr Antragsteller/in vielen Dank für Ihren weiteren Kommentar zu unserer Antwort auf ASK-102611 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-102611 ). Wir bedauern, dass die Agentur ihrer vorherigen Antwort wenig hinzuzufügen hat, außer der Feststellung, dass wir mit Ihrer Aussage bezüglich des rechtlichen Status der Leitlinien der Europäischen Kommission, Ihrer Analyse des Wortlauts und Ihrer Charakterisierung unserer eigenen Maßnahmen nicht einverstanden sind. Mit freundlichen Grüßen

Sehr Antragsteller/in In der Anlage finden Sie ein Schreiben in Bezug auf Ihre Nachrichten vom 13. Dezember 2021 (ASK-102611) und 4. Januar 2022 (ASK-103903) und auf Ihre Beschwerde zum Europäischen Bürgerbeauftragten mit dem Aktenzeichen 140/2022/JN über die Verwendung von Braille auf der äußeren Verpackung von Arzneimitteln. Mit freundlichen Grüßen,