Sehr
geehrtAntragsteller/in
das Paul-Ehrlich-Institut ist als Bundesoberbehörde, dessen regulatorische Aufgabe die Zulassung und Prüfung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln ist, generell zur Neutralität und Unabhängigkeit verpflichtet. Über die gesetzlichen Regelungen hinaus hat das PEI dazu klare Leitprinzipien entwickelt und auf seiner Internetseite veröffentlicht (
http://www.pei.de/DE/institut/leitprinz…).
Die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen des PEI gehören dem öffentlichen Dienst an (als Angestellte oder Beamte) und werden entsprechend besoldet. Mitarbeiter von Forschungsgruppen können aus Drittmitteln finanziert werden, wobei das PEI keine finanziellen Mittel oder andere Zuwendungen von pharmazeutischen Unternehmen und pharmanahen Institutionen akzeptiert. Alle Mitarbeiter, die mit der Zulassung und Überwachung befasst sind, müssen zur Sicherung von Unabhängigkeit und Transparenz nach § 77a Abs. 1 Satz 2 AMG (
http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1…) jährlich eine Erklärung abgeben, dass sie keine finanziellen oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten.
Die Finanzierung des PEI ergibt sich primär aus Steuermitteln sowie Einnahmen aus Amtsausgaben (die in der so genannten PEI-Kostenverordnung festgelegt sind:
http://www.pei.de/DE/service/rechtsvors…).
Forschungsförderung und Drittmittel veröffentlicht das PEI unter
http://www.pei.de/DE/forschung/forschun… und führt dort alle geförderten Forschungsprojekte und Drittmittelprojekte auf, inklusive der Geldgeber.
Das PEI führt selbst keine klinischen Prüfungen durch, sondern bewertet entsprechende Anträge und genehmigt sie gegebenenfalls. Studien, beispielsweise zur Arzneimittelsicherheit, werden - wie jedes Forschungsprojekt - ohne jede Unterstützung durch pharmazeutische Unternehmen oder pharmanahe Institutionen durchgeführt. Als Beispiels kann die deutschlandweite Narkolepsie-Studie dienen:
http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicher….
Sollten Sie diese Antwort auch in Form eines postalischen Briefes (mit Unterschrift) wünschen, teilen Sie mir bitte ihre postalische Adresse mit.
Mit freundlichen Grüßen