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AT001/20 - Selbsttest CLINITEST®Rapid COVID-19 Antigen Test - eingereichte Unterlagen

Anfrage an: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Auf der Webseite des BfArM sind die Antigen-Tests zur Eigenanwendung gelistet, die per Sonderzulassung durch das PEI und BfArM zugelassen sind. Diese Zulassung erfolge "gemäß Übermittlung des Herstellers, verbindlich sind ausschließlich die Angaben in den jeweiligen Gebrauchsinformationen." Bitte stellen Sie mir für den CLINITEST®Rapid COVID-19 Antigen Test der Firma Siemens Healthcare GmbH (Test-ID: AT001/20) sämtliche Unterlagen zur Verfügung, die der Hersteller zwecks Zulassung bei Ihnnen eingereicht hat. Inklusive der Zusammensetzung der verwendeten Materialien und Lösungen.
Diese Tests werden bereits massenhaft und regelmäßig in Schulen NRWs angewendet, insofern bitte ich um eine zeitnahe Bearbeitung.

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  • Datum
    25. April 2021
  • Frist
    28. Mai 2021
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<< Anfragesteller:in >>
am 25.04.2021
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr Antragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu: Auf der Webseite des BfArM…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AT001/20 - Selbsttest CLINITEST®Rapid COVID-19 Antigen Test - eingereichte Unterlagen [#219194]
Datum
25. April 2021 11:49
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr Antragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Auf der Webseite des BfArM sind die Antigen-Tests zur Eigenanwendung gelistet, die per Sonderzulassung durch das PEI und BfArM zugelassen sind. Diese Zulassung erfolge "gemäß Übermittlung des Herstellers, verbindlich sind ausschließlich die Angaben in den jeweiligen Gebrauchsinformationen." Bitte stellen Sie mir für den CLINITEST®Rapid COVID-19 Antigen Test der Firma Siemens Healthcare GmbH (Test-ID: AT001/20) sämtliche Unterlagen zur Verfügung, die der Hersteller zwecks Zulassung bei Ihnnen eingereicht hat. Inklusive der Zusammensetzung der verwendeten Materialien und Lösungen. Diese Tests werden bereits massenhaft und regelmäßig in Schulen NRWs angewendet, insofern bitte ich um eine zeitnahe Bearbeitung.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 219194 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/219194/
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Nur eingeloggt sichtbar • 25. April 2021 17:18
Ich wollte eine Datei anhängen, das geht leider nicht. Hier zwei Auszüge: "TESTPRINZIP Beim CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test handelt … Alles lesen Ich wollte eine Datei anhängen, das geht leider nicht. Hier zwei Auszüge:

"TESTPRINZIP
Beim CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test handelt es sich um einen immunochromatographischen Membran-Assay, für den hochempfindliche monoklonale Antikörper zum Nachweis von Nukleocapsidprotein von SARS-CoV-2 in mit Wattestäbchen entnommenen direkten Nasopharynx(NP)-Abstrichen oder Nasenabstrichen verwendet werden. Der Teststreifen besteht aus den folgenden Teilen: Probenfeld, Reagenzfeld, Reaktionsmembran und saugfähige Unterlage. Das Reagenzfeld enthält das kolloidale Gold, das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das Nukleocapsidprotein von SARS-CoV-2 konjugiert ist. Die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper für das Nukleocapsidprotein von SARS-CoV-2. Der gesamte Streifen ist in einer Kunststoffvorrichtung befestigt. Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, werden die im Reagenzfeld getrockneten Konjugate aufgelöst und wandern mit der Probe mit. Ist das SARS-CoV-2-Nukleocapsidantigen in der Probe vorhanden, wird ein Komplex mit dem Anti-SARS-2-Konjugat gebildet, und das Virus wird von den spezifischen monoklonalen Anti-SARS-2-Antikörpern erfasst, mit denen der Testlinienbereich (T) beschichtet ist. Nichtvorhandensein der Testlinie (T) weist auf ein negatives Ergebnis hin. Als Verfahrenskontrolle wird immer eine rote Linie im Kontrolllinienbereich (C) angezeigt, welche angibt, dass ein ausreichendes Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Dochtwirkung der Membran stattgefunden hat."

Tupfer besten aus Baumwolle mit Stäbchen aus Holz oder Kunststoff. Die Kassette ist dort, wo sie mit der Haut in Kontakt kommt, sicher aus Kunststoff.

Unter https://www.ksmedizintechnik.de/produkt… können Sie unter "Gebrauchsanweisung" das Originaldokument herunterladen, aus dem der obige Auszug stammt.

Machen Ihnen die Tests tatsächlich so viel Angst? Sie fragen mit so panischem Unterton. Hat Ihnen wer Schauermärchen über die Tests erzählt? Und dann gesagt, die Regierung will, dass wir alle in Angst leben, um gefügig zu sein?
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
am 28.04.2021
GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0100-IFG, Fr. Antragsteller/in,. Selbsttest CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Tes…
Details
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0100-IFG, Fr. Antragsteller/in,. Selbsttest CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test#0003 Gebührenhinweis
Datum
28. April 2021 16:49
Status
Warte auf Antwort
Gebhrenhinweis_geschwaerzt.pdf
geschwärzt
881,7 KB
Sehr Antragsteller/in bitte beachten Sie das beiliegende Dokument. Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
am 08.05.2021
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0100-IFG, Fr. Antragsteller/in,. Selbsttest CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0100-IFG, Fr. Antragsteller/in,. Selbsttest CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test#0003 Gebührenhinweis [#219194]
Datum
8. Mai 2021 21:42
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >> vielen Dank für die zeitnahe Antwort. Gern möchte ich meine Anfrage eingrenzen, um den Bearbeitungsaufwand zu verringern. Dies geht mit der Bitte einher, keine Gebühren für die Anfrage zu erheben bzw. bei der Gebührenerhebung zu berücksichtigen, dass ich direkt betroffen bin und daher ein berechtigtes Interesse an den Angaben habe. Ich habe ein Schulkind, dessen Schulbesuch an die Bedingung geknüpft ist 2x wöchentlich an Testungen mit dem hiesigen Antigen-Schnelltests teilzunehmen. Folgende Konkretisierung: 1) Bitte teilen Sie mit, aus welchem Material das Entnahme-Stäbchen besteht und teilen Sie sämtliche Inhaltsstoffe der Pufferlösung mit. 2) Bitte teilen Sie mit, welche Altersbeschränkungen (z.B. Mindestalter) der Hersteller für die Anwendung angibt bzw. ob für bestimmte Altersgruppen besondere Vorgaben für die Anwendung existieren! 3) Bitte teilen Sie mit, welche Angaben der Hersteller dazu macht, welche Zuverlässigkeit dieser Selbsttest hat, wenn das Testergebnis bei Gegenprobe durch einen PCR-Test überprüft wurde (Studienergebnisse zur Häufigkeit von falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen). Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse können Sie zur Beschleunigung des Bearbeitungsprozesses gern schwärzen. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 219194 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/219194/
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<< Anfragesteller:in >>
am 28.05.2021
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0100-IFG, Fr. Antragsteller/in,. Selbsttest CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0100-IFG, Fr. Antragsteller/in,. Selbsttest CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test#0003 Gebührenhinweis [#219194]
Datum
28. Mai 2021 07:09
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >> meine Informationsfreiheitsanfrage „AT001/20 - Selbsttest CLINITEST®Rapid COVID-19 Antigen Test - eingereichte Unterlagen“ vom 25.04.2021 (#219194) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 219194 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/219194/
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
am 28.05.2021
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0100-IFG, Fr. Antragsteller/in,. Selbsttest CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen…
Details
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0100-IFG, Fr. Antragsteller/in,. Selbsttest CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test#0003 Gebührenhinweis [#219194]
Datum
28. Mai 2021 11:38
Status
Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in Ihre Anfrage befindet sich derzeit noch in Bearbeitung. Am Samstag, den 08.05. teilten Sie mit, in welchem Umfang Sie Ihre Anfrage aufrecht erhalten möchten. Die gesetzliche vorgesehene Bearbeitungsdauer von einem Monat zur Beantwortung einer IFG-Anfrage ist eine Sollvorschrift, sodass berücksichtigt werden kann, dass die Dauer je nach Sachverhalt variieren kann. Da Ihre konkrete Anfrage erst seit Montag, den 10.05., administriert werden konnte, ist der vorgesehene Zeitrahmen nicht überschritten. Wir bemühen uns, Ihnen die Informationen sobald wie möglich zukommen zu lassen. Die von Ihnen beantragte Gebührenbefreiung kann erst nach Abschluss der Bearbeitung überprüft werden. Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
am 02.09.2021
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0100-IFG, Fr. Antragsteller/in,. Selbsttest CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0100-IFG, Fr. Antragsteller/in,. Selbsttest CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test#0003 Gebührenhinweis [#219194]
Datum
2. September 2021 21:28
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „AT001/20 - Selbsttest CLINITEST®Rapid COVID-19 Antigen Test - eingereichte Unterlagen“ vom 25.04.2021 (#219194) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 98 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 219194 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/219194/
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
am 07.09.2021
GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0100-IFG, Fr. Antragsteller/in,. Selbsttest CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Tes…
Details
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0100-IFG, Fr. Antragsteller/in,. Selbsttest CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test#0007 Antwort
Datum
7. September 2021 11:26
Status
Warte auf Antwort
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geschwärzt
874,0 KB
Sehr Antragsteller/in bitte beachten Sie das beiliegende Dokument. Mit freundlichen Grüßen
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