<p>Sehr geehrter Herr
Antragsteller/in,</p>
<p>Sie haben einen IFG-Antrag an die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) gestellt. Dieser wird hiermit abgelehnt, weil ein Anspruch darauf nicht besteht. Die von Ihnen angefragten Vorschriften und Informationen sind aus allgemein zugänglichen Quellen zu beschaffen, siehe § 9 abs. 3 IFG.</p>
<p>Dennoch möchten wir Ihnen folgende Hinweise zu Ihrer Fragestellung geben.</p>
<p>Die BAuA berät als Ressortforschungseinrichtung das Bundesministerium für Arbeit und Soziales in allen Fragen von Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit und der menschengerechten Gestaltung der Arbeitsbedingungen. Aufgaben der Marktüberwachung zählen gemäß dem Erlass über die BAuA nicht zu unseren Aufgaben. Darüber hinaus ist auch keine technische oder stoffliche Prüfung, Bewertung oder Empfehlung von Produkten im Einzelfall durch die BAuA möglich.</p>
<p>Die BAuA hat bisher keine Informationen darüber, dass aufgrund von Stoffen in Schutzmasken nachweislich Risiken für die Tragenden ausgehen und kann diese deshalb weder bestätigen noch ausschließen. Die Mängel, die über die europäischen Meldeverfahren zu gefährliche Produkten bekannt wurden, umfassen für Masken in den meisten Fällen eine nicht ausreichende Filterwirkung und eine nichtkonforme Kennzeichnung. Diese Informationen finden Sie u.a. in unserem Produktsicherheitsportal:</p>
<p><a href="
https://www.baua.de/DE/Themen/Anwendu...">
https://www.baua.de/DE/Themen/Anwendu...</a></p>
<p>Zur Sicherheit von viruzid/antiviral ausgestatteten Mund-Nase-Bedeckungen und anderen Masken hat die BAuA folgende Empfehlung ausgesprochen: <a href="
http://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsg...">
www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltu...</a></p>
<p>Grundsätzlich gilt, dass gemäß Produktsicherheitsgesetz der Inverkehrbringer für die Sicherheit seiner Produkte verantwortlich ist und ein Produkt die Sicherheit und Gesundheit von Personen bei bestimmungsgemäßer oder vorhersehbarer Verwendung nicht gefährden darf. Dies gilt auch für partikelfilternde Halbmasken (z.B. FFP 2), die als Persönliche Schutzausrüstung einem umfangreichen Zulassungsverfahren unterliegen.</p>
<p>Auch die Europäische Verordnung (EU) 2016/425 über das Inverkehrbringen von Persönlicher Schutzausrüstung sieht hierzu vor, dass keine Gesundheitsgefahren von den Produkten ausgehen. Eine Kennzeichnung der Inhaltsstoffe oder Ausgangsstoffe ist dagegen nicht erforderlich und nicht vorgesehen. Die Verordnung trifft zur Schädigungslosigkeit von PSA bspw. die folgenden Regelungen:</p>
<p style="margin-left:35.4pt;"><em><strong>„Artikel 4 Bereitstellung auf dem Markt</strong></em></p>
<p style="margin-left:35.4pt;"><em>PSA dürfen nur dann auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie bei angemessener Wartung und bestimmungsgemäßer Verwendung dieser Verordnung entsprechen und nicht die Gesundheit oder Sicherheit von Personen, Haustieren oder Eigentum gefährden.</em></p>
<p style="margin-left:35.4pt;"> </p>
<p style="margin-left:35.4pt;"><em><strong>Artikel 5 Grundlegende Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen </strong></em></p>
<p style="margin-left:35.4pt;"><em>PSA müssen die auf sie anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang II erfüllen.</em></p>
<p style="margin-left:35.4pt;"><em>…</em></p>
<p style="margin-left:35.4pt;"><em><strong>Artikel 32 Pflichten der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit</strong></em></p>
<p style="margin-left:35.4pt;"><em>…</em></p>
<p style="margin-left:35.4pt;"><em>(3) Stellt eine notifizierte Stelle fest, dass ein Hersteller die grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II oder die entsprechenden harmonisierten Normen oder anderen technischen Spezifikationen nicht erfüllt hat, so fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und stellt keine Bescheinigung oder Zulassung aus.</em></p>
<p style="margin-left:35.4pt;"><em>…</em></p>
<p style="margin-left:35.4pt;"><em><strong>Anhang II</strong></em></p>
<p style="margin-left:35.4pt;"><em><strong>…</strong></em></p>
<p style="margin-left:35.4pt;"><em><strong>1.2.1.1. Geeignete Ausgangswerkstoffe </strong></em></p>
<p style="margin-left:35.4pt;"><em>Die Ausgangswerkstoffe der PSA und ihre möglichen Zersetzungsprodukte dürfen Gesundheit und Sicherheit des Nutzers nicht beeinträchtigen</em>.“</p>
<p>Auch hier ergibt sich für den Hersteller die grundlegende Verpflichtung, dass die von ihm hergestellte PSA die Gesundheit und Sicherheit der Nutzer_innen nicht beeinträchtigen darf. Es ist ebenfalls festgelegt, dass diese Anforderungen bereits im Zulassungsverfahrens zu berücksichtigen sind und durch die notifizierten Stellen (bspw. im Rahmen der Baumusterprüfung und der internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen bzw. Qualitätssicherung) zu überprüfen bzw. zu bemängeln sind.</p>
<p>Da Atemschutzmasken für den längeren Kontakt vorgesehen sind, d.h. nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen, ließe sich nach unserer Einschätzung in diesem Zusammenhang die Vorgehensweise für Bedarfsgegenstände zum Vergleich heranziehen. Hier kommen hinsichtlich der stofflichen Risiken auch die chemikalienrechtlichen Reglungen zum Tragen. Insbesondere in Anhang VXII (Beschränkungen) der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) findet sich eine Auflistung reglementierter Stoffe, die regelmäßig auch von den europäischen Marktüberwachungsbehörden bei der stofflichen Risikobewertung von Produkten angewendet wird. Die dort genannten Stoffe sind entweder mit Grenzwerten oder mit Verwendungsverboten in Produkten belegt.</p>
<p>Daneben bestehen auch Ausnahmeregelungen für bestimmte Verwendungen von einzelnen Stoffen, d.h. in Einzelfällen können diese unter bestimmten Bedingungen dennoch in Produkten verwendet werden. So werden etwa im Rahmen der REACH Verordnung (EU) 1907/2006 für einen bestimmten Stoff Produkte, die unter die PSA-VO fallen, von einer Beschränkung ausgenommen. Ergänzend wird im Leitfaden CA/44/2018 darauf verwiesen, dass es sich bei der Entscheidung, ob Produkte von der Beschränkung betroffen oder nicht betroffen anzusehen sind, um Einzelfallentscheidungen handeln sollte. Diese Entscheidung ist somit in erster Linie Sache des Herstellers, der diese Anforderung im Rahmen seiner Risikobewertung entsprechend zu berücksichtigen hat (s. Anhang II PSA-VO Vorbemerkung Nr. 4).</p>
<p>Es gilt daher immer, dass gemäß PSA-VO Anhang II Nr. 1.2.1.1. „Geeignete Ausgangswerkstoffe“ Ausgangswerkstoffe für PSA und auch Atemschutzmasken gewählt werden müssen, die die Sicherheit und die Gesundheit des Nutzers nicht beeinträchtigen dürfen. Gleiches gilt auch für Rückstände der Produktionsprozesse.</p>
<p>Ist also bspw. bekannt, dass es bei der Aufnahme eines bestimmten Ausgangswerkstoffes über die Atemwege und die Haut u. a. zu Reizungen der Schleimhäute der Augen und des Atemtraktes kommen kann, so ist dies im Rahmen der obligatorischen Risikobewertung durch den Hersteller zu berücksichtigen. Da Atemschutzmasken per Definition körpernah im Bereich der oberen Atemwege getragen werden, kann nach unserer Einschätzung abgeleitet werden, dass die Verwendung des Stoffes in Atemschutzmasken nur dann zulässig ist, wenn entsprechende Nachweise zur Verwendung in der PSA geführt wurden und deren Unbedenklichkeit in diesem Rahmen bestätigt ist.</p>
<p>Die dem Zulassungsverfahren in der Regel zugrundeliegende Norm EN 149 Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung; Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009 ist eine harmonisierte Norm und löst speziell im Rahmen der Anwendung der PSA-VO die Vermutungswirkung aus. Die Norm sieht zwar keine Konkretisierungen hinsichtlich der Ausgangsstoffe für eine filtrierende Halbmasken vor, da sie keinerlei Stoffe für die Verwendung empfiehlt oder ausschließt, dennoch spezifiziert sie die Anforderungen der PSA-Verordnung bzgl. mechanischer und stofflicher Risiken, die von den Ausgangsstoffen ausgehen könnten. Sie fordert bspw. hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften, dass kein <em>„durch die Luftströmung mitgerissener Werkstoff des Filtermediums … für den Gerätträger eine Gefährdung oder Belästigung darstellen“</em> darf. D.h. es dürfen sich keine Fasern des Filtermediums lösen und von diesen dürfen zudem keinerlei Gefährdungen ausgehen. Darüber hinaus dürfen die <em>„Werkstoffe, die mit der Haut des Gerätträgers in Berührung kommen können, … nicht dafür bekannt sein, dass sie wahrscheinlich eine Reizwirkung oder irgendeine andere negative Wirkung auf die Gesundheit haben.“</em></p>
<p>Bei den verwendeten Grundmaterialien für FFP 2-Masken und auch medizinische Gesichtsmasken handelt es sich nach dem Stand der Technik um mehrere Lagen sogenannter Meltblown- oder Spunbond-Filtervliese, die aus geschmolzenen Kunststoffen in unterschiedlichen Prozessen hergestellt werden und in der Regel in mehreren Lagen, mit unterschiedlicher Funktionalität, mittels Ultraschallschweißen miteinander verbunden werden. Eine gute Übersicht bietet das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie (IPT) unter <a href="
https://www.ipt.fraunhofer.de/de/gesc...">
https://www.ipt.fraunhofer.de/de/gesc...</a></p>
<p>Häufig sind unangenehme Gerüche ein Indiz für Schadstoffe. Einige Hersteller geben hierzu an, dass insbesondere die verwendeten elastischen Ohrbänder einen solchen Eigengeruch verströmen, der in diesen Fällen jedoch nicht auf gesundheitsgefährdende Stoffe hinweist. Für regelhaft hergestellte und zugelassene Masken besteht für die Hersteller die Verpflichtung, dass von der Maske keine weiteren Gefährdungen ausgehen dürfen.</p>
<p>Bitte wenden Sie sich zu Ihrer konkreten Schutzmaske an die für Sie fachlich und örtlich zuständige Marktüberwachungsbehörde, die Sie unter <a href="
https://webgate.ec.europa.eu/icsms/pu...">
https://webgate.ec.europa.eu/icsms/pu...</a> ausfindig machen können.</p>
<p>Bitte beachten Sie, dass diese Information eine Interpretation der genannten Verordnungen durch die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin ist. Sie wurde mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt und basiert auf fundierten Kenntnissen des Produktsicherheitsrecht. Etwaige rechtliche Empfehlungen, Auskünfte und Hinweise sind unverbindlich, eine Rechtsberatung findet ausdrücklich nicht statt.</p>
<p>Auf dem Markt finden sich aktuell zum Teil falsch deklarierte, irreführend gekennzeichnete, nicht geprüfte oder nicht zertifizierte Produkte, die als Schutzausrüstung verkauft werden und nur über eine verminderte oder keine Schutzleistung verfügen können.</p>
<p>Link zur Quelle:</p>
<p>
https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeits...</p>
<p>Nachfolgend finden Sie Informationen über behördliche Meldungen zu Schutzausrüstungen die nicht konform bzw. unsicher sind. Wir haben diese Informationen in unser <strong>Produktsicherheitsportal</strong> aufgenommen, übersetzt und verlinkt:</p>
<p>
https://www.baua.de/DE/Themen/Anwendu...</p>
<p> </p>
<p>Hinweise zum Erkennen konformer Atemschutzmasken finden Sie unter folgendem Link: <a href="
https://www.baua.de/DE/Angebote/Publi...">
https://www.baua.de/DE/Angebote/Publi...</a></p>
<p>Mit freundlichen Grüßen<br />
<br />
<br />
Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin<br />
Informationszentrum<br />
Friedrich-Henkel-Weg 1-25<br />
44149 Dortmund<br />
Telefon: +49 231 9071-2071<br />
Fax: +49 231 9071-2070<br />
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