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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr Antragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:

Sehr Antragsteller/in bei der SafeVac-App handelt es sich um eine Studie. Diese unterliegt einem festgelegten Studiendesign mit Auswertung der Daten zu bestimmten Zeitpunkten. Die Ergebnisse veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut nach Abschluss der Studie. Eine vorherige Herausgabe der Daten ist nicht möglich. Die über die SafeVac-App gemeldeten Verdachtsfälle auf eine Impfkomplikation fließen jedoch in die Bewertung des Sicherheitsprofil der Impfstoffe. Diese veröffentlichen wir in Sicherheitsberichten www.pei.de/sicherheitsbericht<http://www.pei.de/sicherheitsbericht> Mit freundlichen Grüßen

Sehr Antragsteller/in das Paul-Ehrlich-Institut stellt Ihnen die Rohdaten der SafeVac-App nach Beendigung der Studie und der Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung. Bei der SafeVac-App handelt es sich um ein Erhebungsinstrument für eine Beobachtungsstudie. Dabei handelt es sich um eine einarmige nicht-interventionelle Kohortenstudie. Im Studienprotokoll sind das Studiendesign sowie die Methoden der statistischen Analyse beschrieben. Zu genau festgelegten Zeitpunkten werden die teilnehmenden Personen zur Verträglichkeit der COVID-19-Impfung befragt, wobei der letzte Erhebungszeitpunkt 12 Monate nach der ersten Covid-19-Impfung stattfindet. Die Befragung über die SafeVac-App wurde von der zuständigen Ethik-Kommission berufsethisch und berufsrechtlich beraten. Wenn die Studie abgeschlossen ist, veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut die Ergebnisse im Rahmen einer oder mehrerer Publikationen. Eine Publikation, und damit der öffentliche Zugang zu den Ergebnissen der Studie, wäre nach einer vorherigen Herausgabe der Daten nicht mehr möglich. Wissenschaftliche Journals publizieren Artikel nur, wenn Forschungsdaten noch nicht veröffentlicht sind und zu neuen Erkenntnissen führen. Auch ist das Peer-Review der Journals integraler Teil der wissenschaftlichen Qualitätssicherung. Die Herausgabe und damit eine mögliche Veröffentlichung der Daten durch Dritte könnte bei den Teilnehmenden eine Voreingenommenheit erzeugen, die zu einer Verzerrung der Ergebnisse (Bias) führen könnte. Insbesondere, wenn Dritte die Daten selektiv auswerten und interpretieren. Damit wären die Rahmenbedingungen der Studie, die eine möglichst hohe Aussagekraft der Ergebnisse gewährleisten sollen, nicht mehr gegeben. Verdachtsfälle auf eine Impfkomplikation (UAW), die über die SafeVac-App gemeldet werden, fließen in die Bewertung des Sicherheitsprofils der COVID-19-Impfstoffe ein. Sie werden in die UAW-Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts sowie in die europäische EudraVigilance-Datenbank eingespeist. Damit stehen die Daten aus der SafeVac-App auch für die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe zur Verfügung. Der Beitrag zur Wahrung der öffentlichen Gesundheit ist damit gegeben. Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht zudem regelmäßig Sicherheitsberichte (www.pei.de/sicherheitsbericht<http://www.pei.de/sicherheitsbericht> ) mit einer Auswertung aller gemeldeten Verdachtsfälle auf seiner Website. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht alle Daten aus der EudraVigilance-Datenbank unter www.adrreports.eu/de/eudravigilance.html<http://www.adrreports.eu/de/eudravigilance.html> . Mit freundlichen Grüßen