Datenschutz bei Freestyle Libre App (Medizinprodukt)
Bezugnehmend auf die erfolglose Anfrage beim BMG (https://fragdenstaat.de/anfrage/datenschutz-bei-freestyle-libre-app-medizinprodukt/), bitte ich - abweichend vom vorgeschlagenen für meinem Wohnort zuständigen Landesdatenschutzbeauftragten - nunmehr für den vom Sitz des Herstellers zuständigem Datenschutzbeauftragten um Mitteilung, ob für die in Ihrem Bundesland ansässige Firma Abbott GmbH, Abbott Diabetes Care, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden für die zu deren Medizinprodukte Freestyle Libre 1, 2 oder 3 angebotenen App datenschutzrechtliche Bewertungen insb. im Hinblick, dass der Patient anonym bleiben kann und die (ungewollte) Übermittlung der hochsensiblen Zuckerdaten auch bei (eingeschalteter) Internetverbindung verhindert werden kann.
Beim FreeStyle Libre 2 Sensor musste hierzu entweder das eigenständige Lesegerät, das es bei der 3. Generation nicht mehr geben soll, oder die vom Hersteller angebotenen App mit einem von Hobbyprogrammierern erstellten Patch für das Smartphone verwendet werden. Zusammen mit der ebenfalls von Hobbyprogrammierern erstellten App xDrip+ kann sodann sogar aus dem FGM-System ein CGM-System gemacht werden, das zudem durch blutige Messungen kalibriert werden kann.
Bereits hieraus ist erkenntlich, dass der Hersteller Potenzial des bisherigen Sensors nicht nutzt(e), jedoch hochsensible Daten über die Patienten sammeln und wahrscheinlich - trotz der Zusage der Speicherung auf Servern in der EU [1] - über Dienste von Amazon in die USA übermitteln will. Hierbei stellt sich die Frage, weshalb sonst das Einrichten eines Online-Kontos zwingend notwendig und nicht ggf. optional für die freiwillige Teilnahme an Studien oder was auch immer der Hersteller damit bezwecken will, möglich ist . Des Weiteren stellt sich die Frage, ob die online gespeicherten Daten sodann auch nur von den europäischen Zweigstellen einsehbar sind.
Eine lange Erklärung, dass die (datenschutzrechtlich besseren) Versionen der Hobbyprogrammierer nicht vom Hersteller unterstützt werden, kann gerne unterbleiben, da dies den Nutzern bereits hinreichend bekannt sein sollte.
Sofern eine entsprechende Analyse Ihrerseits (bereits) für den FreeStyle Libre 3 Sensor erfolgt ist, bitte ich um Übersendung des Prüfberichtes. Für den Fall, dass (auch) eine Prüfung für die 2. Generation erfolgte, bitte ich (auch) diesen Prüfbericht zu übersenden.
Sollten noch keine Prüfungen stattgefunden haben, bitte ich um Mitteilung, ob solche angedacht sind.
[1] vgl. https://freestyle.de/produkte/freestyle-libre/apps-fuer-freestyle-libre/ Fußnote 96
Anfrage abgelehnt
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Datum1. August 2021
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4. September 2021
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