BfArM Kontaktaufnahme mit Sponsoren klinischer Studien
BfArM hat nach eigenen Angaben im Jahr 2020 ueber 1,100 Sponsoren klinischer Versuche kontaktiert, um die Veroeffentlichung von Studienergebnissen voranzutreiben.
https://www.transparimed.org/single-post/aifa-clinical-trials
In diesem Zusammenhang bitte ich um die folgenden Dokumente und Informationen:
1 Eine (Muster-)Kopie des Schreibens, dass an Sponsoren gesendet wurde.
2 Alle Dokumente, die das Vorgehen von BfArM planen, beschreiben und dokumentieren, einschliesslich aber nicht beschraenkt auf:
A. Rationale fuer diese Initiative und erhoffte Resultate der Initiative
B. Legale und regulatorische Analyse
C. Bestandsaufnahme fehlender klinischer Versuchsergebnisse
D. Methodologie fuer die Identifikation und Selektion der zu kontaktierenden Sponsoren
E. Methodologie fuer die Identifikation und Selektion der zu kontaktierenden Individuen innerhalb der Sponsoren-Orgnisationen (z.B. Forschungsdekan, Principal Investigator, Aufsichtsratvorsitzende(r))
F. Zeitrahmen innerhalb dessen die Schreiben versendet wurden (von…bis…Datum)
G. Versendungsmodus (z.B. Postweg, Email)
H. Geplantes Nachfolgevorgehen
3 Alle Dokumente, die das Monitoring und die Evaluation des Erfoges von BfArM’s Initiative planen, beschreiben und dokumentieren, einschliesslich aber nicht beschraenkt auf:
A. Monitoring-Methodologie
B. Alle Monitoring-Ergebnisse bis einschliesslich 01. August 2021 (line-by-line fuer jeden Sponsor und im Aggregat, in Excel-format)
4 Alle schriftlichen Antworten auf diese Schreiben, die BfArM bis einschliesslich 01. August 2021 als Brief auf dem Postweg oder als PDF-Anhang per email erhalten hat. (Um den Arbeitsaufwand fuer BfArM so gering wie moeglich zu halten, sind Kommunikationen per Email mit der Ausnahme von von Sponsoren gesendeten PDF-Anhaengen von dieser Anfrage ausgeschlossen. Eingeschlossen sind alle PDF-Anhaenge in allen Formaten, inklusive Excel, Word und PDF.)
Bitte uebersenden sie alle oben aufgefuehrten Informationen per Email. Falls dies nicht moeglich ist, bitte uebersenden Sie die Informationen in digitalem Format auf dem Postweg.
Mit bestem Dank im Voraus und freundlichen Gruessen, im Auftrag von TranspariMED,
Anfrage erfolgreich
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Datum10. August 2021
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14. September 2021
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