Lucentis 2
Ihre Grundlage für die Freistellung, die auf Seite 27 von ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS vom Arzneimittel Lucentis kurz erwähnt wird und die Begründung der Freistellung:
"Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV und bei diabetischer Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen). Zudem hat die Europäische Arzneimittel-Agentur für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen für ROP gewährt: reife Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche."
Wozu wird so vorgegangen? Studienergebnisse sind doch immer zu veröffentlichen, das ist die Basis von wissenschaftlichen Handeln.
Besitzt die EMA überhaupt die Kompetenz, zu verbieten, dass Studienergebnisse offen gelegt werden?
Anfrage erfolgreich
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Datum27. August 2021
-
17. September 2021
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- Betreff
- Lucentis 2 [#227458]
- Datum
- 27. August 2021 16:03
- An
- Europäische Arzneimittel-Agentur
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- Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
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- [EMA Service Desk] AskEMA ASK-92547 - (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
- Datum
- 30. August 2021 13:47
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- Betreff
- Clarification in relation to request regarding Lucentis - ASK-92547
- Datum
- 31. August 2021 16:51
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- AW: Clarification in relation to request regarding Lucentis - ASK-92547 [#227458]
- Datum
- 8. September 2021 00:43
- An
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- Betreff
- (ASK-92547) (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
- Datum
- 24. September 2021 07:15
- Status
- Warte auf Antwort
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- AW: (ASK-92547) (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
- Datum
- 3. November 2021 21:19
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- Europäische Arzneimittel-Agentur
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- AW: (ASK-92547) (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
- Datum
- 19. November 2021 22:38
- An
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- AW: (ASK-92547) (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
- Datum
- 3. Februar 2022 21:02
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- AskEMA - Acknowledgement to ASK-107155 - AW: (ASK-92547) (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
- Datum
- 14. Februar 2022 10:37
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- AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-107155 - AW: (ASK-92547) (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
- Datum
- 19. Februar 2022 13:42
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- AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-107155 - AW: (ASK-92547) (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
- Datum
- 6. März 2022 22:27
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- AskEMA - Acknowledgement to ASK-108528 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-107155 - AW: (ASK-92547) (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
- Datum
- 7. März 2022 10:35
- Status
- Anfrage abgeschlossen
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- AskEMA - Acknowledgement to ASK-108531 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-107155 - AW: (ASK-92547) (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
- Datum
- 7. März 2022 10:38
- Status
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- Betreff
- AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-108531 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-107155 - AW: (ASK-92547) (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
- Datum
- 9. Februar 2023 15:06
- An
- Europäische Arzneimittel-Agentur
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- Betreff
- Acknowledgement of receipt of the ATD request- Lucentis ASK-92547
- Datum
- 28. Februar 2023 12:07
- Status
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- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Betreff
- EudraLink - Lucentis (ranibizumab), ASK-92547 - Release letter to the requester
- Datum
- 21. März 2023 11:46
- Status
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- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Via
- Briefpost
- Betreff
- Password for Lucentis (ranibizumab), ASK-92547 - Release letter to the requester
- Datum
- 21. März 2023
- Status
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