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Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:

Dear Sir/Madam **ASK-92609 - Zulassung von nicht MRNA ODER Vector basierten Impfstoffen [#227604] received on 31/08/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-92609. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **31/08/2021** Subject of your enquiry: **Zulassung von nicht MRNA ODER Vector basierten Impfstoffen [#227604]** Your question(s): **Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006Sehr geehrte Damen und Herren,auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:Wann werden Novavax Sanofi GSk Valneva oder sinuvac zugelassen? Woran scheitert die sofortige Zulassung,?Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrte Frau Rosen, Vielen Dank, dass Sie sich an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gewendet haben. Nachfolgend finden Sie einen kurzen Überblick über die uns derzeit vorliegenden Informationen zur Bewertung der Impfstoffe, die Sie in Ihrer Nachricht erwähnen. Das von Novavax entwickelte NVX-CoV2373 wird derzeit vom Auschuss fuer Humanarzneimittel (CHMP) der EMA einem ‚rolling review‘ unterzogen - [https://www.ema.europa.eu/en/news/ema...]. Dies gilt auch für den von Sanofi Pasteur entwickelten COVID-19 Impfstoff Vidprevtyn - [https://www.ema.europa.eu/en/news/ema...] - und für den von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. entwickelten Vero Cell Inactivated Impfstoff - [https://www.ema.europa.eu/en/news/ema...]. Während eines ‚rolling review‘ wertet die EMA Daten aus, sobald diese verfügbar werden, um zu entscheiden, ob der Nutzen des Produkts seine Risiken überwiegt. Das ‚rolling review‘ wird fortgesetzt, bis genügend Beweise für einen formellen Zulassungsantrag vorliegen. Da das ‚rolling review‘ davon abhängig ist, wann das Unternehmen ausreichende Nachweise zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines Impfstoffs vorlegen kann, ist es der EMA nicht möglich, einen genauen Zeitplan für die Überprüfung anzugeben. Die EMA wird öffentlich bekanntgeben, sobald der offizielle Zulassungsantrag für einen dieser Impfstoffe eingereicht wird. Der Entwickler von Valneva hat bereits wissenschaftliche Beratung von der EMA für seinen inaktivierten Virusimpfstoff in der nicht-klinischen Entwicklungsphase erhalten ([https://www.ema.europa.eu/en/human-re...]). Bisher hat die EMA jedoch keine Aufforderung des Entwicklers erhalten, ein ‚rolling review‘ der Daten zu diesem Impfstoff einzuleiten. Die EMA wird auch hier weiter kommunizieren, sobald eine Anfrage des Entwicklers eingegangen ist. Die neuesten Updates zu COVID-19 finden Sie unter folgendem Link: [https://www.ema.europa.eu/en/human-re...]. Bitte beachten Sie, dass wir Ihre Anfrage ausnahmsweise manuell protokolliert haben. Bitte senden Sie jedoch alle Ihre zukünftigen Anfragen über das Webformular über den folgenden Link an die Agentur: [https://www.ema.europa.eu/en/about-us...]. Wir hoffen die obigen Informationen sind für Sie hilfreich. Mit freundlichen Grüßen,