Bulletin zur Pharmakovigilanz 01/2014 bzgl. COVID-19 Vaccine
Im Bulletin zur Pharmakovigilanz 01/2014 sind die Kriterien der Bewertung von Verdachtsfällen auf eine Impfkomplikation beschrieben. Ich gehe davon aus, dass diese Kriterien auch für die zugelassenen COVID-19 Impfstoffe angewendet werden. Andernfalls teilen Sie mir bitte mit, welche Kriterien ansonsten Anwendung finden.
Im o.g. Bulletin wird auf S. 33 ff der „Algorithmus zur Kausalitätsbewertung und -klassifikation von AEFI“ beschrieben. Darin wird unter II. u.a. untersucht, „ob das Ereignis innerhalb des Zeitfensters eines erhöhten Risikos auftrat“. Hierzu die folgenden Fragen:
1. Aus welchen Zusammenhängen wurde/wird dieses Zeitfenster abgeleitet?
2. Ist dieses Zeitfenster eine mehr oder minder konstante Größe, oder variiert das Zeitfenster abhängig vom Impfstoff bzw. andern Einflussfaktoren?
3. Sofern keine Konstante, erläutern Sie bitte kurz wie solch ein Zeitfenster fallabhängig bestimmt wird.
4. Sofern das Zeitfenster eine mehr oder minder konstante Größe darstellt, nennen Sie mir bitte dieses Zeitfenster.
a.) bezogen auf die Vaccine vor den COVID-19 Impfstoffen
b.) bezogen auf die COVID-19 Vaccine, sofern hier eine Abweichung gegeben ist
Weiterhin wird unter III. untersucht, „ob es Hinweise gegen eine kausalen Zusammenhang gibt“. Hierzu die folgende Frage:
5. Bitte nennen Sie bezogen auf die COVID-19 Vaccine Beispiele nach denen ein kausaler Zusammenhang nicht gegeben ist.
Vielen Dank für Ihre Mühe und beste Grüße
Anfrage eingeschlafen
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Datum14. November 2021
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17. Dezember 2021
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