Bulletin zur Pharmakovigilanz 01/2014 bzgl. COVID-19 Vaccine

Anfrage an: Paul-Ehrlich-Institut

Im Bulletin zur Pharmakovigilanz 01/2014 sind die Kriterien der Bewertung von Verdachtsfällen auf eine Impfkomplikation beschrieben. Ich gehe davon aus, dass diese Kriterien auch für die zugelassenen COVID-19 Impfstoffe angewendet werden. Andernfalls teilen Sie mir bitte mit, welche Kriterien ansonsten Anwendung finden.
Im o.g. Bulletin wird auf S. 33 ff der „Algorithmus zur Kausalitätsbewertung und -klassifikation von AEFI“ beschrieben. Darin wird unter II. u.a. untersucht, „ob das Ereignis innerhalb des Zeitfensters eines erhöhten Risikos auftrat“. Hierzu die folgenden Fragen:
1. Aus welchen Zusammenhängen wurde/wird dieses Zeitfenster abgeleitet?
2. Ist dieses Zeitfenster eine mehr oder minder konstante Größe, oder variiert das Zeitfenster abhängig vom Impfstoff bzw. andern Einflussfaktoren?
3. Sofern keine Konstante, erläutern Sie bitte kurz wie solch ein Zeitfenster fallabhängig bestimmt wird.
4. Sofern das Zeitfenster eine mehr oder minder konstante Größe darstellt, nennen Sie mir bitte dieses Zeitfenster.
 a.) bezogen auf die Vaccine vor den COVID-19 Impfstoffen
 b.) bezogen auf die COVID-19 Vaccine, sofern hier eine Abweichung gegeben ist
Weiterhin wird unter III. untersucht, „ob es Hinweise gegen eine kausalen Zusammenhang gibt“. Hierzu die folgende Frage:
5. Bitte nennen Sie bezogen auf die COVID-19 Vaccine Beispiele nach denen ein kausaler Zusammenhang nicht gegeben ist.
Vielen Dank für Ihre Mühe und beste Grüße

Anfrage eingeschlafen

Warte auf Antwort
  • Datum
    14. November 2021
  • Frist
    17. Dezember 2021
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<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Im Bulletin zur P…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Bulletin zur Pharmakovigilanz 01/2014 bzgl. COVID-19 Vaccine [#232939]
Datum
14. November 2021 18:50
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Im Bulletin zur Pharmakovigilanz 01/2014 sind die Kriterien der Bewertung von Verdachtsfällen auf eine Impfkomplikation beschrieben. Ich gehe davon aus, dass diese Kriterien auch für die zugelassenen COVID-19 Impfstoffe angewendet werden. Andernfalls teilen Sie mir bitte mit, welche Kriterien ansonsten Anwendung finden. Im o.g. Bulletin wird auf S. 33 ff der „Algorithmus zur Kausalitätsbewertung und -klassifikation von AEFI“ beschrieben. Darin wird unter II. u.a. untersucht, „ob das Ereignis innerhalb des Zeitfensters eines erhöhten Risikos auftrat“. Hierzu die folgenden Fragen: 1. Aus welchen Zusammenhängen wurde/wird dieses Zeitfenster abgeleitet? 2. Ist dieses Zeitfenster eine mehr oder minder konstante Größe, oder variiert das Zeitfenster abhängig vom Impfstoff bzw. andern Einflussfaktoren? 3. Sofern keine Konstante, erläutern Sie bitte kurz wie solch ein Zeitfenster fallabhängig bestimmt wird. 4. Sofern das Zeitfenster eine mehr oder minder konstante Größe darstellt, nennen Sie mir bitte dieses Zeitfenster.  a.) bezogen auf die Vaccine vor den COVID-19 Impfstoffen  b.) bezogen auf die COVID-19 Vaccine, sofern hier eine Abweichung gegeben ist Weiterhin wird unter III. untersucht, „ob es Hinweise gegen eine kausalen Zusammenhang gibt“. Hierzu die folgende Frage: 5. Bitte nennen Sie bezogen auf die COVID-19 Vaccine Beispiele nach denen ein kausaler Zusammenhang nicht gegeben ist. Vielen Dank für Ihre Mühe und beste Grüße
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 232939 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/232939/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>

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Paul-Ehrlich-Institut
Sehr Antragsteller/in Sie haben ergänzende Fragen zum Artikel im Bulletin zur Pharmakovigilanz. Dabei handelt es …
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: Bulletin zur Pharmakovigilanz 01/2014 bzgl. COVID-19 Vaccine [#232939]
Datum
17. November 2021 11:53
Status
Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in Sie haben ergänzende Fragen zum Artikel im Bulletin zur Pharmakovigilanz. Dabei handelt es sich jedoch nicht um Anträge nach dem IFG. Bitte richten Sie Ihre Fragen an unsere allgemeine Anfragenmailbox unter <<E-Mail-Adresse>> . Freundliche Grüße