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Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Julius Hege Anfragenr: 237643 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/237643/ Postanschrift Julius Hege << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Prüferinformation MVA-SARS-2-ST [#237643] > Datum: 14. Januar 2022, 20:21 > Von: "Julius Hege" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Sehr geehrte Damen und Herren, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > Die neueste Fassung der Prüferinformation/Investigator‘s Brochure zu MVA-SARS-2-ST (EudraCT-Nummer 2021-000548-23), welche Ihnen nach § 42 Abs. 2 AMG vorliegen müsste. > > Ich hatte kürzlich bereits den Prüfplan/Trial Protocol angefragt. Bitte entschuldigen sie die doppelte Anfrage, im Rückblick betrachtet hätte ich wohl beide Dokumente zusammen anfragen sollen. Da wohl wieder ein Drittbeteiligungsverfahren vorliegen wird, möchte ich schon einmal die Begründung angeben, die im Grunde auch meiner Begründung aus der E-Mail zur Anfrage des Prüfplans am 24.11.2021 entspricht: > > Durch die Veröffentlichung des Prüfplans letzte Woche kann ich Ihnen jetzt sagen, dass der Begriff „informed consent“ dort insgesamt 24-mal vorkommt. Für dieses informierte Einverständnis scheint es mir sinnvoll, dass Probandinnen und Probanden wie ich soweit möglich Zugang zu denselben ausführlichen Dokumenten haben sollten, auf die auch das PEI seine Entscheidung zur Zulassung stützt. Konkret stehen im Prüfplan etwa die folgenden beiden Sätze: > > „The experimental vaccine MVA-SARS-2-ST is currently being studied in mice and Syrian hamsters as outlined in the investigator’s brochure.“ > „More detailed information about the known and expected benefits, risks and reasonably expected AEs of MVA-SARS-2-ST may be found in the IB.“ > > Beides scheint mir potentiell sehr entscheidungsrelevant für das informierte Einverständnis, und weder der Prüfplan noch die Proband*inneninformation sind diesbezüglich besonders detailliert. Soweit ich weiß, sind auch anderweitig die genauen Methoden und Ergebnisse der präklinischen Untersuchung noch nicht veröffentlicht worden. > > Darüber hinaus besteht derzeit selbstverständlich ein besonders hohes öffentliches Interesse an verlässlichen Informationen zum Stand der Forschung an SARS-CoV-2-Impfstoffen. > > Da es sich bei MVA-SARS-2-ST um ein vom Bund finanziertes akademisches Projekt handelt, sehe ich auch keine Geschäftsgeheimnisse oder geistiges Eigentum gefährdet. Sollten einzelne Stellen trotzdem dadurch einer Veröffentlichung im Weg stehen, so stimme ich einer Schwärzung dieser Stellen gerne zu. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > Julius Hege > > > > Anfragenr: 237643 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/a/237643/ > > Postanschrift > Julius Hege > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 237643 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/237643/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Prüferinformation MVA-SARS-2-ST [#237643] > Datum: 14. Januar 2022, 20:21 > Von: "Julius Hege" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Sehr geehrte Damen und Herren, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > Die neueste Fassung der Prüferinformation/Investigator‘s Brochure zu MVA-SARS-2-ST (EudraCT-Nummer 2021-000548-23), welche Ihnen nach § 42 Abs. 2 AMG vorliegen müsste. > > Ich hatte kürzlich bereits den Prüfplan/Trial Protocol angefragt. Bitte entschuldigen sie die doppelte Anfrage, im Rückblick betrachtet hätte ich wohl beide Dokumente zusammen anfragen sollen. Da wohl wieder ein Drittbeteiligungsverfahren vorliegen wird, möchte ich schon einmal die Begründung angeben, die im Grunde auch meiner Begründung aus der E-Mail zur Anfrage des Prüfplans am 24.11.2021 entspricht: > > Durch die Veröffentlichung des Prüfplans letzte Woche kann ich Ihnen jetzt sagen, dass der Begriff „informed consent“ dort insgesamt 24-mal vorkommt. Für dieses informierte Einverständnis scheint es mir sinnvoll, dass Probandinnen und Probanden wie ich soweit möglich Zugang zu denselben ausführlichen Dokumenten haben sollten, auf die auch das PEI seine Entscheidung zur Zulassung stützt. Konkret stehen im Prüfplan etwa die folgenden beiden Sätze: > > „The experimental vaccine MVA-SARS-2-ST is currently being studied in mice and Syrian hamsters as outlined in the investigator’s brochure.“ > „More detailed information about the known and expected benefits, risks and reasonably expected AEs of MVA-SARS-2-ST may be found in the IB.“ > > Beides scheint mir potentiell sehr entscheidungsrelevant für das informierte Einverständnis, und weder der Prüfplan noch die Proband*inneninformation sind diesbezüglich besonders detailliert. Soweit ich weiß, sind auch anderweitig die genauen Methoden und Ergebnisse der präklinischen Untersuchung noch nicht veröffentlicht worden. > > Darüber hinaus besteht derzeit selbstverständlich ein besonders hohes öffentliches Interesse an verlässlichen Informationen zum Stand der Forschung an SARS-CoV-2-Impfstoffen. > > Da es sich bei MVA-SARS-2-ST um ein vom Bund finanziertes akademisches Projekt handelt, sehe ich auch keine Geschäftsgeheimnisse oder geistiges Eigentum gefährdet. Sollten einzelne Stellen trotzdem dadurch einer Veröffentlichung im Weg stehen, so stimme ich einer Schwärzung dieser Stellen gerne zu. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > Julius Hege > > > > Anfragenr: 237643 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/a/237643/ > > Postanschrift > Julius Hege > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 237643 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/237643/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/