Bedingte Zulassung COVID Impfstoffe (BionTech-Comirnaty, Moderna-Spikvax)
bedingt Zugelassene Arzneimittel unterliegen der besonderer Beobachtung. Um deren bedingten Zulassung jährlich zu verlängern wird der Erfüllungsgrad der laufenden Phase 3 Studie bewertet.
Bitte senden Sie mir Informationen zur Bewertung Ihrer Behörde zu den nun folgenden Arzneien.
Comirnaty - BioNTech (BNT162b2)
Spikevax - Moderna (mRNA-1273)
Eine bedingte Zulassung wird nur dann ausgesprochen, wenn ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht. Wir setzen nicht möglichst früh den Stempel und hoffen, dass es gut geht. Mit einer nach wie vor auf Ausnahmefälle beschränkten bedingten Zulassung werden keine Qualitätsstandards gesenkt oder die Risikobereitschaft erhöht.
Pharmaunternehmen sind verpflichtet diese Berechnungen aktuell zu halten, in Hinblick auf
neue Varianten des SARS-Cov-2-Virus muss der Zulassungsinhaber diese neu Bewertet haben und Sie dies überprüfen.
Bitte um Detailangaben und Querverweise.
Anfrage erfolgreich
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Datum18. Januar 2022
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22. Februar 2022
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die COVID-19-Impfstoffe sind zentral von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Fragen nach der bedingten Zulassung müssen Sie deshalb an die EMA richten.
Anspruchsverpflichtete Behörde nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) ist jeweils nur die aktenführende, d.h. diejenige Behörde, die die rechtliche Verfügungsbefugnis über die ihr im Rahmen ihrer Tätigkeit zugegangenen Informationen hat. Diese ist in zentralisierten Zulassungsverfahren die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die Durchführung des Zulassungsverfahrens zuständige Behörde.
Bitte stellen Sie Ihren Antrag nach Bewertungen der Unterlagen nach dem Freedom of Information Act bei der EMA.
www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-wo…
Mit freundlichen Grüßen
i.A.
Brigitte Morgenroth
Presse, Informationen / Press and Information Office
www.pei.de/presse
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Paul-Ehrlich-Institut
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Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine Einrichtung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.