Sehr
Antragsteller/in
vielen Dank, dass Sie sich mit Ihrem Anliegen an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewandt haben.
Die jährliche Zulassungserweiterung für Comirnaty wurde am 3. November 2021 erteilt. Alle Informationen zu den Verfahrensschritten und Änderungen seit der Erstzulassung sind auf unserer Website (
https://www.ema.europa.eu/en/document... (
https://www.ema.europa.eu/en/document... )) transparent dargestellt. Darüber hinaus sind auf der Webseite mit der Arzneimittelübersicht für Comirnaty (
https://www.ema.europa.eu/en/medicine... (
https://www.ema.europa.eu/en/medicine... )) alle Dokumente verfügbar, die diese Änderungen belegen. Für die Erneuerung ist der Bewertungsbericht hier zu finden:
https://www.ema.europa.eu/documents/v... (
https://www.ema.europa.eu/documents/v... ). Für die Beurteilung der Erneuerung haben der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA die vom Zulassungsinhaber vorgelegten Daten bewertet. Die Ergebnisse sind in dem oben verlinkten Bewertungsbericht enthalten.
Was Ihre Frage nach der Aufnahme von Sicherheitsergebnissen in die Produktinformationen betrifft, so überwacht die EMA die Sicherheit der in der Europäischen Union zugelassenen COVID-19-Impfstoffe äußerst sorgfältig, indem sie alle in Eudravigilance gemeldeten Nebenwirkungen verwendet. Alle Informationen in Eudravigilance werden von der EMA validiert und bewertet, um festzustellen, ob es tatsächlich Informationen gibt, die darauf hindeuten, dass ein Arzneimittel eine - auch schwerwiegende - Nebenwirkung verursacht, oder ob die vermutete Reaktion auf andere Faktoren zurückzuführen ist (z. B. eine Grunderkrankung oder andere Arzneimittel, die die betreffende Person möglicherweise einnimmt). Wenn die Sachverständigen der EMA für Arzneimittelsicherheit als Ergebnis einer solchen Untersuchung zu dem Schluss kommen, dass ein bestimmtes Ereignis mit der Verwendung eines Impfstoffs zusammenhängen könnte, werden die Produktinformationen für Ärzte und die Packungsbeilage für Patienten aktualisiert, um es als Nebenwirkung aufzunehmen.
Kürzlich wurden Myokarditis und Perikarditis als sehr seltene Reaktionen (weniger als 1 von 10.000 Personen betroffen) in die Tabelle der Nebenwirkungen aufgenommen (
https://www.ema.europa.eu/en/document... (
https://www.ema.europa.eu/en/document... ) - Tabelle 1 auf Seite 7. Siehe auch:
https://www.ema.europa.eu/en/document... (
https://www.ema.europa.eu/en/document... )). Wir empfehlen Ihnen, die Aktualisierungen zur Sicherheit auf der Übersichtsseite zu den Arzneimitteln zu lesen, da diese neue Sicherheitsinformationen sehr viel detaillierter darstellen und die Leser darüber informieren, wie die Ergebnisse behandelt wurden.
Wir stellen fest, dass Sie sich in Ihrer Anfrage zwar auf Comirnaty konzentrieren, dass aber ähnliche Berichte für alle anderen COVID-19-Impfstoffe vorgelegt werden, die derzeit in der EU/im EWR zugelassen sind. Eine einfache Übersicht über alle Impfstoffe sowie die neuesten Sicherheitsupdates finden Sie hier:
https://www.ema.europa.eu/en/human-re... (
https://www.ema.europa.eu/en/human-re... ).
Bei dem obigen Text handelt es sich um eine Übersetzung der englischen Originalantwort, die wir nachstehend zu Ihrer Information abdrucken. Wir hoffen, dass Sie diese Informationen hilfreich finden. Wir wären Ihnen dankbar, wenn Sie sich an einer kurzen Umfrage zu unserem Service, einschließlich der Qualität unserer Übersetzungen, beteiligen würden. Sie können die Umfrage über den folgenden Link aufrufen:
https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/... (
https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/... )
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The annual renewal for Comirnaty was issued on 3 November 2021. All information regarding the procedural steps taken and changes since the initial authorisation are transparently presented on our website (
https://www.ema.europa.eu/en/document... (
https://www.ema.europa.eu/en/document... )). In addition, on the Medicines Overview webpage for Comirnaty (
https://www.ema.europa.eu/en/medicine... (
https://www.ema.europa.eu/en/medicine... )), all documents supporting these changes are available. For the renewal, the assessment report can be found here:
https://www.ema.europa.eu/documents/v... (
https://www.ema.europa.eu/documents/v... ). For the renewal assessment, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) evaluated the data provided by the marketing authorisation holder. The findings are presented in the Assessment report linked above.
Regarding your question on the addition of safety findings to the product information, EMA monitors the safety of COVID-19 vaccines authorised in the European Union extremely carefully, using all side effects reported in Eudravigilance. All the information in Eudravigilance is validated and assessed by EMA to investigate whether indeed there is information that points to a medicine causing a side effect, including serious effects, or whether the suspected reaction is due to other factors (e.g. underlying disease or other medicines the person may be taking). When EMA’s experts in medicine safety consider, as a result of such investigation, that a particular event may be related to use of a vaccine, the product information for doctors and the package leaflet for patients are updated to include it as a side effect.
Most recently myocarditis and pericarditis were added as very rare reactions (affecting fewer than 1 in 10,000 people) events in the adverse reactions Table (
https://www.ema.europa.eu/en/document... (
https://www.ema.europa.eu/en/document... ) - Table 1 on page 7. Also see
https://www.ema.europa.eu/en/document... (
https://www.ema.europa.eu/en/document... )). We encourage you to read the safety updates that are presented on the Medicine overview page, as these present new safety information in much greater detail, and inform readers on how findings were addressed.
We note that although in your request you focus on Comirnaty, similar reports are presented for all other COVID-19 vaccines that are currently authorised in the EU/EEA. An easy overview of all vaccines, as well as the latest safety update, is available here:
https://www.ema.europa.eu/en/human-re... (
https://www.ema.europa.eu/en/human-re... )
**European Medicines Agency**
Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
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www.ema.europa.eu/contact ( http:://
www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000
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We received your question(s) on: **27/01/2022**
Subject of your enquiry: **Zulassungsverlängerung von Tozinameran [#239004]**
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