Sicherheitsmonitoring Covid-19 Impfkampagne

Anfrage an: Paul-Ehrlich-Institut

- Welche Parameter (z.B. Anzahl schwerer Nebenwirkungen durch Impfung, Anzahl Todesfälle durch Impfung) wurden festgelegt, um die Sicherheit der Covid-19 Impfstoffe zu prüfen?
- Welche Grenzwerte liegen für diese Parameter vor? Bedeutet also, ab wie viel schweren Nebenwirkungen oder Todesfällen durch Impfung (pro Impfung oder pro Impfling) würden Covid-19 Impfstoffe vom deutschen Markt genommen werden?

Vielen Dank

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Warte auf Antwort
  • Datum
    13. Januar 2023
  • Frist
    15. Februar 2023
  • 19 Follower:innen
Bastian Barucker
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu: - Welche Parameter (z.B. Anzahl schwe…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
Bastian Barucker
Betreff
Sicherheitsmonitoring Covid-19 Impfkampagne [#267648]
Datum
13. Januar 2023 10:49
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
- Welche Parameter (z.B. Anzahl schwerer Nebenwirkungen durch Impfung, Anzahl Todesfälle durch Impfung) wurden festgelegt, um die Sicherheit der Covid-19 Impfstoffe zu prüfen? - Welche Grenzwerte liegen für diese Parameter vor? Bedeutet also, ab wie viel schweren Nebenwirkungen oder Todesfällen durch Impfung (pro Impfung oder pro Impfling) würden Covid-19 Impfstoffe vom deutschen Markt genommen werden? Vielen Dank
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Bastian Barucker Anfragenr: 267648 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/267648/ Postanschrift Bastian Barucker << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen Bastian Barucker
Paul-Ehrlich-Institut
Sehr geehrter Herr Barucker, vielen Dank für Ihre Anfrage. Die Signalgenerierung und die Maßnahmen ergeben sich …
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: Sicherheitsmonitoring Covid-19 Impfkampagne [#267648]
Datum
19. Januar 2023 09:51
Status
Warte auf Antwort
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6,8 KB


Sehr geehrter Herr Barucker, vielen Dank für Ihre Anfrage. Die Signalgenerierung und die Maßnahmen ergeben sich aus europäischen Guidelines. Signale und daraus abgeleitete Maßnahmen werden im Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) diskutiert und beschlossen. Das Paul- Ehrlich-Institut ist im PRAC vertreten. Auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency; EMA) finden Sie die wichtigsten Diskussionen und Beschlüsse des PRAC (auch zu den COVID-19-Impfstoffen) unter www.ema.europa.eu/en/committees/pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac<http://www.ema.europa.eu/en/committees/pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac> Das Signal-Management ist in einer GVP (Good Pharmacovigilance Practices) Guideline der Europäischen Kommission (European Commission; EC) beschrieben. www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-goodpharmacovigilance-practices-gvp-module-ix-signal-management-rev-1_en.pdf<http://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-goodpharmacovigilance-practices-gvp-module-ix-signal-management-rev-1_en.pdf> Bei den zentral zugelassenen Impfstoffen wie auch bei den nationalen Impfstoffen richtet sich das Paul-Ehrlich-Institut nach dieser Guideline. Zudem gelten die GVP zu Risiko-Management-Systemen www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-goodpharmacovigilance-practices-module-v-risk-management-systems-rev2_en.pdf<http://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-goodpharmacovigilance-practices-module-v-risk-management-systems-rev2_en.pdf> und der Plan zur Risikominimierung www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-goodpharmacovigilance-practices-module-xvi-risk-minimisation-measures-selectiontools_en-3.pdf<http://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-goodpharmacovigilance-practices-module-xvi-risk-minimisation-measures-selectiontools_en-3.pdf> Mit freundlichen Grüßen
Bastian Barucker
Guten Tag, leider funktionieren nur 2 von 6 Links, so dass ich ihren Ausführungen nicht ganz folgen kann. Mit fr…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
Bastian Barucker
Betreff
AW: Sicherheitsmonitoring Covid-19 Impfkampagne [#267648]
Datum
19. Januar 2023 17:00
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag, leider funktionieren nur 2 von 6 Links, so dass ich ihren Ausführungen nicht ganz folgen kann. Mit freundlichen Grüßen Bastian Barucker Anfragenr: 267648 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/267648/

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Paul-Ehrlich-Institut
Sehr geehrter Herr Barucker, entschuldigen Sie. Die PDFs werden kontinuierlich aktualisiert und haben dann eine …
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: Sicherheitsmonitoring Covid-19 Impfkampagne [#267648]
Datum
23. Januar 2023 09:43
Status
Sehr geehrter Herr Barucker, entschuldigen Sie. Die PDFs werden kontinuierlich aktualisiert und haben dann eine andere Linkbezeichnung. Hier der übergeordnete Link, unter dem Sie direkt auf die Module der GVP (Good Pharmacovigilance Practices) zugreifen können. www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/good-pharmacovigilance-practices#final-gvp-modules-section<http://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/good-pharmacovigilance-practices#final-gvp-modules-section> Modul V: Risiko-Management-Systeme Modul IX: Signal-Management Modul XVI: Plan zur Risikominimierung Freundliche Grüße