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Am 20. Januar dieses Jahres hat die WHO folgendes Statement zum PCR Test veröffentlicht https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05 : “Description of the problem: WHO requests users to follow the instructions for use (IFU) when interpreting results for specimens tested using PCR methodology. Users of IVDs must read and follow the IFU carefully to determine if manual adjustment of the PCR positivity threshold is recommended by the manufacturer. WHO guidance Diagnostic testing for SARS-CoV-2 states that careful interpretation of weak positive results is needed (1). The cycle threshold (Ct) needed to detect virus is inversely proportional to the patient’s viral load. Where test results do not correspond with the clinical presentation, a new specimen should be taken and retested using the same or different NAT technology. WHO reminds IVD users that disease prevalence alters the predictive value of test results; as disease prevalence decreases, the risk of false positive increases (2). This means that the probability that a person who has a positive result (SARS-CoV-2 detected) is truly infected with SARS-CoV-2 decreases as prevalence decreases, irrespective of the claimed specificity. Most PCR assays are indicated as an aid for diagnosis, therefore, health care providers must consider any result in combination with timing of sampling, specimen type, assay specifics, clinical observations, patient history, confirmed status of any contacts, and epidemiological information.” Die wesentlichen Punkte sind also: A) Der „Cycle Threshold Wert“ des Kit-Herstellers sollte beachte werden B) Wiederholung des Tests bei unklarem klinischen Bild (also indirekt heißt das, die Interpretation des Befunds muss das durch einen Arzt erhobene klinische Bild einbeziehen) C) Der Vorhersagewert (PPV positive predictive value) hängt von der Spezifität ab (und der Prävalenz) ab, das impliziert: a. Die Spezifität muss mit hinreichender Genauigkeit bekannt sein. Die Herstellerangabe ist dazu nicht geeignet, da Kontaminationen und andere Fehlerquellen die Spezifität senken, diese muss also in jedem Labor regelmäßig ermittelt werden. b. Die Ermittlung der Prävalenz setzt letzten Endes voraus, dass die falsch positiven Tests und andere Fehlerquellen berücksichtigt werden. D) Bei der Diagnose sind das klinische Bild und andere Umstände unbedingt zu berücksichtigen. Also ist ein PCR Test für sich alleine keine nachgewiesene Infektion. Alle Einschränkungen der Grundrechte, die auf der Basis des IFG verordnet werden, beruhen auf der Grundlage der nachgewiesenen Infektionen, Hospitalisierungen und Verstorbenen an oder mit Covid-19. Sie stimmen sicher mit uns darin überein, dass entsprechend hohe Anforderungen an die Datenqualität dieser vom RKI veröffentlichten Zahlen gestellt werden müssen. Ihnen als Gesundheitsamt kommt dabei eine Schlüsselrolle zu. Aus diesem Anlass bitten wir Sie um die Beantwortung folgender Fragen, wie Sie als das Gesundheitsamt in Ihrem Land- bzw. Stadtkreis dafür Sorge tragen, dass die für Sie zuständigen Labore alle Vorgaben bezüglich der Qualitätssicherung im Zusammenhang mit den PCR Tests auf SARS Covid-2 einhalten. Es ist Ihnen sicher bekannt, dass ein Inverkehrbringer von Waren oder ein Anbieter von Dienstleistungen (also z.B. Ihr Gesundheitsamt) die unmittelbare Verantwortung für die Korrektheit der Daten (also die Datenqualität) hat. Das gilt ohne Einschränkung auch für den Fall, dass der wesentliche Teil der Dienstleistung von einem beauftragten Unternehmen (also den Laboren) bereitgestellt wird. Aus diesem Sachverhalt ergeben sich die folgenden Fragen: Frage 1: Wie stellt das Gesundheitsamt sicher, dass ein geeigneter Cycle Thresholdwert in den beteiligten Laboren verwendet wird, und liegen diese dem Gesundheitsamt vor? (siehe Punkt A) oben) Frage 2: Wie stellt das Gesundheitsamt sicher, dass die Vorgaben der WHO eingehalten werden, also dass bei einem positiven PCR Test das klinische Bild in die Feststellung einer Infektion mit einbezogen wird und dass bei unklaren PCR Befunden eine Wiederholung des Tests veranlasst wird? (siehe Punkt B und Punkt D oben), und dass nur nachgewiesene Infektionen ab jetzt in die Statistiken eingehen. Frage 3: Wie wird in Zukunft sichergestellt, dass eine Quarantäneverfügung für Personen mit positivem PCR Test und deren Kontaktpersonen von Ihnen erst erlassen wird, sobald eine Infektion im Sinne von Frage 2 festgestellt wurde? Andernfalls liegt unseres Erachtens der Tatbestand Freiheitsberaubung vor. ..Ende Teil 1 Teil 2 folgt