Abweichung vom Arzneibuch
Anfrage an:
Paul-Ehrlich-Institut
Die Ihnen vorliegenden Unterlagen "Official Control Authority Batch Release Of Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)". Seit dem 12. November 2020 ist diese Leitlinie für die pandemischen COVID-19-Impfstoffe (mRNA) in Kraft und wurde am 15.09.22 aktualisiert, um bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoffe zu berücksichtigen.
Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
Meine Anfrage beschränkt sich lediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
Anfrage eingeschlafen
Warte auf Antwort
-
Datum20. Februar 2023
-
22. März 2023
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<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
Guten Tag,
bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Die Ihnen vorliegenden Unterlagen &qu…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
- Datum
- 20. Februar 2023 11:48
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
Guten Tag,
bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Die Ihnen vorliegenden Unterlagen "Official Control Authority Batch Release Of Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)". Seit dem 12. November 2020 ist diese Leitlinie für die pandemischen COVID-19-Impfstoffe (mRNA) in Kraft und wurde am 15.09.22 aktualisiert, um bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoffe zu berücksichtigen.
Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
Meine Anfrage beschränkt sich lediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.
Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
Mit freundlichen Grüßen
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
Anfragenr: 270804
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
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Mit freundlichen Grüßen
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Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Abweichung vom Arzneibuch“ vom 20.02.2023 (#270804) wurde von Ihne…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
- Datum
- 1. April 2023 01:29
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Abweichung vom Arzneibuch“ vom 20.02.2023 (#270804) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 11 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
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> Betreff: Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
> Datum: 20. Februar 2023, 10:48
> Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>>
> An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>>
>
> Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
>
> Guten Tag,
>
> bitte senden Sie mir Folgendes zu:
>
> Die Ihnen vorliegenden Unterlagen "Official Control Authority Batch Release Of Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)". Seit dem 12. November 2020 ist diese Leitlinie für die pandemischen COVID-19-Impfstoffe (mRNA) in Kraft und wurde am 15.09.22 aktualisiert, um bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoffe zu berücksichtigen.
>
> Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
>
> Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
>
> Meine Anfrage beschränkt sich lediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
>
> Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
>
> Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.
>
> Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
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> Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
>
> Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
> Mit freundlichen Grüßen
>
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
>
>
>
> Anfragenr: 270804
> Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
>
> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
> https://fragdenstaat.de/a/270804/
>
> Postanschrift
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
> << Adresse entfernt >>
> << Adresse entfernt >>
>
> --
> Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
> Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
> https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
Anfragenr: 270804
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
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https://fragdenstaat.de/a/270804/
--
Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
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<< Anfragesteller:in >>
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Abweichung vom Arzneibuch“ vom 20.02.2023 (#270804) wurde von Ihne…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
- Datum
- 8. April 2023 22:30
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Abweichung vom Arzneibuch“ vom 20.02.2023 (#270804) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 18 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
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> Betreff: Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
> Datum: 20. Februar 2023, 10:48
> Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>>
> An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>>
>
> Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
>
> Guten Tag,
>
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>
> Die Ihnen vorliegenden Unterlagen "Official Control Authority Batch Release Of Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)". Seit dem 12. November 2020 ist diese Leitlinie für die pandemischen COVID-19-Impfstoffe (mRNA) in Kraft und wurde am 15.09.22 aktualisiert, um bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoffe zu berücksichtigen.
>
> Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
>
> Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
>
> Meine Anfrage beschränkt sich lediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
>
> Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
>
> Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.
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> Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
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> Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
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> Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
> Mit freundlichen Grüßen
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> Anfragenr: 270804
> Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
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> Postanschrift
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> Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
> Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
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Anfragenr: 270804
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<< Anfragesteller:in >>
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Abweichung vom Arzneibuch“ vom 20.02.2023 (#270804) wurde von Ihne…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
- Datum
- 17. April 2023 10:32
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Abweichung vom Arzneibuch“ vom 20.02.2023 (#270804) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 27 Tage überschritten.
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Mit freundlichen Grüßen
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
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> Betreff: Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
> Datum: 20. Februar 2023, 10:48
> Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>>
> An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>>
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> Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
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> Guten Tag,
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> Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
>
> Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
>
> Meine Anfrage beschränkt sich lediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
>
> Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
>
> Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.
>
> Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
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> Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
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> Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
> Mit freundlichen Grüßen
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> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
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> Anfragenr: 270804
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Anfragenr: 270804
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GZ N0.05.02.05/0001#0256-0002 IFG 16/23 << Antragsteller:in >> Antwortschreiben Sehr << Antragst…
- Von
- Paul-Ehrlich-Institut
- Betreff
- GZ N0.05.02.05/0001#0256-0002 IFG 16/23 << Antragsteller:in >> Antwortschreiben
- Datum
- 18. April 2023 17:34
- Status
- Warte auf Antwort
image001.png
6,7 KB
Sehr << Antragsteller:in >>
vielen Dank für Ihre Anfrage.
Anbei finden Sie das Antwortschreiben.
Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
AW: GZ N0.05.02.05/0001#0256-0002 IFG 16/23 [#270804]
Sehr geehrte Damen und Herren,
eine Drittbeteiligung ist ni…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: GZ N0.05.02.05/0001#0256-0002 IFG 16/23 [#270804]
- Datum
- 23. Mai 2023 16:53
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
eine Drittbeteiligung ist nicht nötig, bitte schwärzen Sie personenbezogene Angaben in den angefragten Dokumenten. Eine Begründung zu meinem Antrag ist somit hinfällig.
Kosten werden übernommen, Adresse anbei.
Senden Sie mir bitte beispielhaft den Teil der angefragten Zertifikate in dem die „qualified person“ bestätigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass „alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen“ zu den Chargen EX 8679, EX 3510 und FC 3095.
Darüber hinaus frage ich an, ob es eine Verfahrensanweisung für die Chargenfreigabe gibt, falls ja, bitte ich ebenfalls um Übermittlung.
Sie teilten in der Antwort zum Antrag IFG 23/23 mit, dass Sie Kenntnis über die Arzneibuchabweichung bezüglich des Inhaltsstoffs Cholesterol in Comirnaty hatten („Die angefragten Informationen zu den Impfstoffen sind Bestandteil der Zulassungsunterlagen.“). Insofern mussten Sie auch in Kenntnis davon sein, dass die von der „qualified person“ ausgestellten Zertifikate gefälscht sind, denn:
• Richtlinie 2001/83/EG verlangt die Einhaltung der Monografien im Arzneibuch (Ph.Eur.) ebenso wie die Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA) („ All general and specific Ph Eur monographs pertaining to this product apply.“)
• die geforderte Monografie „Cholesterol zur parenteralen Anwendung“ wurde nicht eingehalten
• die „qualified person“ des Herstellers von Comirnaty hat trotzdem bestätigt, das alle Maßnahmen getroffen wurden um die Einhaltung der Arzneimittelrichtlinie nachzuweisen
• Das ist dann eine falsche Angabe im Zertifikat
Wie konnten im vorgelegten Prüfplan zu den oben genannten Chargen relevante Details, die die Übereinstimmung mit der/den Ph.Eur. (Arzneibuch) - Monographie(n) für ein bestimmtes Produkt belegen, gemacht werden, obwohl die Monographie „Cholesterol zur parenteralen Anwendung“ nicht eingehalten wurde?
Gibt es hierzu irgendwelche Unterlagen?
Gibt es Aufzeichnungen wie das Paul-Ehrlich-Institut bei der Chargenprüfung mit den offensichtlich gefälschten Zertifikaten umgegangen ist?
Falls ja, bitte ich um Übermittlung.
Vielen Dank!
Mit freundlichen Grüßen
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
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> Betreff: Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
> Datum: 20. Februar 2023, 10:48
> Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>>
> An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>>
>
> Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
>
> Guten Tag,
>
> bitte senden Sie mir Folgendes zu:
>
> Die Ihnen vorliegenden Unterlagen "Official Control Authority Batch Release Of Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)". Seit dem 12. November 2020 ist diese Leitlinie für die pandemischen COVID-19-Impfstoffe (mRNA) in Kraft und wurde am 15.09.22 aktualisiert, um bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoffe zu berücksichtigen.
>
> Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
>
> Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
>
> Meine Anfrage beschränkt sich lediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
>
> Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
>
> Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.
>
> Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
>
> Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
>
> Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
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>
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
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> Anfragenr: 270804
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<< Anfragesteller:in >>
AW: GZ N0.05.02.05/0001#0256-0002 IFG 16/23 [#270804] Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Abweichung v…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: GZ N0.05.02.05/0001#0256-0002 IFG 16/23 [#270804]
- Datum
- 12. Juni 2023 10:46
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Abweichung vom Arzneibuch“ vom 20.02.2023 (#270804) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 83 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
Zeige die zitierte Nachricht an-------- Weitergeleitete Nachricht --------
> Betreff: Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
> Datum: 20. Februar 2023, 10:48
> Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>>
> An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>>
>
> Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
>
> Guten Tag,
>
> bitte senden Sie mir Folgendes zu:
>
> Die Ihnen vorliegenden Unterlagen "Official Control Authority Batch Release Of Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)". Seit dem 12. November 2020 ist diese Leitlinie für die pandemischen COVID-19-Impfstoffe (mRNA) in Kraft und wurde am 15.09.22 aktualisiert, um bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoffe zu berücksichtigen.
>
> Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
>
> Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
>
> Meine Anfrage beschränkt sich lediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
>
> Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
>
> Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.
>
> Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
>
> Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
>
> Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
> Mit freundlichen Grüßen
>
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
>
>
>
> Anfragenr: 270804
> Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
>
> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
> https://fragdenstaat.de/a/270804/
>
> Postanschrift
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
> << Adresse entfernt >>
> << Adresse entfernt >>
>
> --
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Anfragenr: 270804
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
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12. Juni 2023 17:15
Lieber Anfrager, zu den Verfahrensanweisungen beachten Sie bitte auch meine Anfrage Anfrage #269691. Ich habe dem PEI eine Kostenerstattung in …
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Lieber Anfrager,
zu den Verfahrensanweisungen beachten Sie bitte auch meine Anfrage Anfrage #269691. Ich habe dem PEI eine Kostenerstattung in Höhe von 500 Euro zugesagt. Nicht, dass hier zweimal bezahlt wird.
zu den Verfahrensanweisungen beachten Sie bitte auch meine Anfrage Anfrage #269691. Ich habe dem PEI eine Kostenerstattung in Höhe von 500 Euro zugesagt. Nicht, dass hier zweimal bezahlt wird.
Paul-Ehrlich-Institut
GZ N0.05.02.05/0001#0280-0002 Eingangsbestätigung IFG34/23 - Anforderung Verfahrensanweisung C Sehr << Antra…
- Von
- Paul-Ehrlich-Institut
- Betreff
- GZ N0.05.02.05/0001#0280-0002 Eingangsbestätigung IFG34/23 - Anforderung Verfahrensanweisung C
- Datum
- 30. Juni 2023 16:16
- Status
- Warte auf Antwort
Empfangsbestätigung
Diese Nachricht scheint eine Empfangsbestätigung zu sein. Wenn dies zutrifft, müssen Sie nichts weiter machen. Die Behörde muss in der Regel innerhalb eines Monats antworten.
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Sehr << Antragsteller:in >>
vielen Dank für Ihre Anfrage.
Mit diesem Schreiben erhalten Sie die Eingangsbestätigung und einige Erläuterungen.
Mit freundlichen Grüßen
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7. Juli 2023 22:44
Falls ja, bitte ich um Übermittlung. ...“ Das Paul-Ehrlich-Institut prüft die Chargen des mRNA-Impfstoffs Comirnaty. Die Verfahrensanaweisungen für die experimentelle …
Alles lesen
Falls ja, bitte ich um Übermittlung. ...“
Das Paul-Ehrlich-Institut prüft die Chargen des mRNA-Impfstoffs Comirnaty. Die Verfahrensanaweisungen für die experimentelle Prüfung wurden auf Grundlage der Verfahrensanweisungen des Zulassungsinhabers erstellt. Diese wurden dem Paul-Ehrlich-Institut gegen die schriftliche Bestätigung absoluter Vertraulichkeit überlassen. Die verwendeten Methoden wurden vom Zulassungsinhaber entwickelt.
Daraus folgend fordern Sie Zugang zu Informationen, die den Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, dem geistigen Eigentum oder dem Schutz persönlicher Daten eines Dritten im Sinne von § 5-6 IFG unterliegen. Dem Dritten ist nach § 8 IFG vom Paul-Ehrlich-Institut schriftlich Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb eines Monats zu geben.
Um Ihre Anfrage weiter bearbeiten zu können, benötigen wir gemäß § 7 Absatz 1 IFG eine Begründung Ihres Antrags. Die Begründung wird zusammen mit Ihren Daten dem Dritten übermittelt werden.
Je nach Aufwand können für die Beantwortung Ihrer Anfrage, für die eine Drittbeteiligung erforderlich ist, gemäß Punkt 2.2 der Informationsgebührenverordnung (IFGGebV) Gebühren bis zu maximal 500 Euro entstehen.
www.gesetze-im-internet.de/ifggebv/anla…
Zudem benötigen wir die Zusage, die entstehenden Kosten zu übernehmen sowie eine gültige Rechnungsadresse.
Das Paul-Ehrlich-Institut prüft die Chargen des mRNA-Impfstoffs Comirnaty. Die Verfahrensanaweisungen für die experimentelle Prüfung wurden auf Grundlage der Verfahrensanweisungen des Zulassungsinhabers erstellt. Diese wurden dem Paul-Ehrlich-Institut gegen die schriftliche Bestätigung absoluter Vertraulichkeit überlassen. Die verwendeten Methoden wurden vom Zulassungsinhaber entwickelt.
Daraus folgend fordern Sie Zugang zu Informationen, die den Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, dem geistigen Eigentum oder dem Schutz persönlicher Daten eines Dritten im Sinne von § 5-6 IFG unterliegen. Dem Dritten ist nach § 8 IFG vom Paul-Ehrlich-Institut schriftlich Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb eines Monats zu geben.
Um Ihre Anfrage weiter bearbeiten zu können, benötigen wir gemäß § 7 Absatz 1 IFG eine Begründung Ihres Antrags. Die Begründung wird zusammen mit Ihren Daten dem Dritten übermittelt werden.
Je nach Aufwand können für die Beantwortung Ihrer Anfrage, für die eine Drittbeteiligung erforderlich ist, gemäß Punkt 2.2 der Informationsgebührenverordnung (IFGGebV) Gebühren bis zu maximal 500 Euro entstehen.
www.gesetze-im-internet.de/ifggebv/anla…
Zudem benötigen wir die Zusage, die entstehenden Kosten zu übernehmen sowie eine gültige Rechnungsadresse.
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7. Juli 2023 22:43
Sehr geehrter Herr, hiermit bestätigen wir, dass Ihre Anfrage über FragdenStaat am 23.05.2023 im Paul- Ehrlich-Institut eingegangen ist. In dieser …
Alles lesen
Sehr geehrter Herr,
hiermit bestätigen wir, dass Ihre Anfrage über FragdenStaat am 23.05.2023 im Paul- Ehrlich-Institut eingegangen ist. In dieser Anfrage nehmen SieBezug auf den Vorgang IFG 16/23. Die Inhalte, die sich auf den Vorgang IFG 16/23 beziehen, werden weiterhin dort bearbeitet.Desweiteren stellen Sie eine neue Anfrage, die (im folgenden Zitat Ihrer Anfrage fett markiert) wir nach dem Informationsfreiheitsgesetz mit dem Aktenzeichen IFG 34/23bearbeiten und wie folgt beantworten:
Sie schreiben:
„.eine Drittbeteiligung ist nicht nötig, bitte schwärzen Siepersonenbezogene Angaben in den angefragten Dokumenten. Eine Begründung zu meinem Antrag ist somit hinfällig.
Kosten werden übernommen, Adresse anbei.
Senden Sie mir bitte beispielhaft den Teil der angefragten Zertifikate in dem die „qualified perso“n bestätigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass „alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen“ zu den Chargen EX 8679, EX 3510 und FC 3905.
Darüber hinaus frage ich an, ob es eine Verfahrensanweisung für die Chargenfreigabe gibt, falls ja, bitte ich ebenfalls um Übermittlung.
Sie teilten in der Antwort zum Antrag IFG 23/23 mit, dass Sie Kenntnis über die Arzneibuchabweichung bezüglich des Inhaltsstoffs Cholesterol in Comirnaty hatten („Die angefragten Informationen zu den Impfstoffen sind Bestandteil der Zulassungsunterlagen.“). Insofern mussten Sie auch in Kenntnis davon sein, dass die von der „qualified person“ ausgestellten Zertifikatgefälscht sind, denn:
•Richtlinie 2001/83/EG verlangt die Einhaltung der Monografien im Arzneibuch (Ph.Eur.) ebenso wie die Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA) („ All general and specific Ph Eur monographs pertaining to this product apply.“) •die geforderte Monografie „Cholesterol zur parenteralen
Anwendung“ wurde nicht eingehalten •die „qualified person“ des Herstellers von Comirnaty hat trotzdem bestätigt, das alle Maßnahmen getroffen wurden um die Einhaltung der Arzneimittelrichtlinie nachzuweisen •Das ist dann eine falsche Angabe im Zertifikat
Wie konnten im vorgelegten Prüfplan zu den oben genannten Chargen relevante Details, die die Übereinstimmung mit der/den Ph.Eur. (Arzneibuch) - Monographie(n) für ein bestimmtes Produkt belegen, gemacht werden, obwohl die Monographie „Cholesterol zur parenteralen Anwendung“ nicht eingehalten wurde?
Gibt es hierzu irgendwelche Unterlagen?
Gibt es Aufzeichnungen wie das Paul-Ehrlich-Institut bei der Chargenprüfung mit den offensichtlich gefälschten Zertifikaten umgegangen ist?
hiermit bestätigen wir, dass Ihre Anfrage über FragdenStaat am 23.05.2023 im Paul- Ehrlich-Institut eingegangen ist. In dieser Anfrage nehmen SieBezug auf den Vorgang IFG 16/23. Die Inhalte, die sich auf den Vorgang IFG 16/23 beziehen, werden weiterhin dort bearbeitet.Desweiteren stellen Sie eine neue Anfrage, die (im folgenden Zitat Ihrer Anfrage fett markiert) wir nach dem Informationsfreiheitsgesetz mit dem Aktenzeichen IFG 34/23bearbeiten und wie folgt beantworten:
Sie schreiben:
„.eine Drittbeteiligung ist nicht nötig, bitte schwärzen Siepersonenbezogene Angaben in den angefragten Dokumenten. Eine Begründung zu meinem Antrag ist somit hinfällig.
Kosten werden übernommen, Adresse anbei.
Senden Sie mir bitte beispielhaft den Teil der angefragten Zertifikate in dem die „qualified perso“n bestätigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass „alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen“ zu den Chargen EX 8679, EX 3510 und FC 3905.
Darüber hinaus frage ich an, ob es eine Verfahrensanweisung für die Chargenfreigabe gibt, falls ja, bitte ich ebenfalls um Übermittlung.
Sie teilten in der Antwort zum Antrag IFG 23/23 mit, dass Sie Kenntnis über die Arzneibuchabweichung bezüglich des Inhaltsstoffs Cholesterol in Comirnaty hatten („Die angefragten Informationen zu den Impfstoffen sind Bestandteil der Zulassungsunterlagen.“). Insofern mussten Sie auch in Kenntnis davon sein, dass die von der „qualified person“ ausgestellten Zertifikatgefälscht sind, denn:
•Richtlinie 2001/83/EG verlangt die Einhaltung der Monografien im Arzneibuch (Ph.Eur.) ebenso wie die Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA) („ All general and specific Ph Eur monographs pertaining to this product apply.“) •die geforderte Monografie „Cholesterol zur parenteralen
Anwendung“ wurde nicht eingehalten •die „qualified person“ des Herstellers von Comirnaty hat trotzdem bestätigt, das alle Maßnahmen getroffen wurden um die Einhaltung der Arzneimittelrichtlinie nachzuweisen •Das ist dann eine falsche Angabe im Zertifikat
Wie konnten im vorgelegten Prüfplan zu den oben genannten Chargen relevante Details, die die Übereinstimmung mit der/den Ph.Eur. (Arzneibuch) - Monographie(n) für ein bestimmtes Produkt belegen, gemacht werden, obwohl die Monographie „Cholesterol zur parenteralen Anwendung“ nicht eingehalten wurde?
Gibt es hierzu irgendwelche Unterlagen?
Gibt es Aufzeichnungen wie das Paul-Ehrlich-Institut bei der Chargenprüfung mit den offensichtlich gefälschten Zertifikaten umgegangen ist?
<< Anfragesteller:in >>
16/23 [#270804]
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage 16/23 wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorge…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- 16/23 [#270804]
- Datum
- 7. Juli 2023 22:32
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage 16/23 wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 108 Tage überschritten.
"Eine Drittbeteiligung ist nicht nötig, bitte schwärzen Sie personenbezogene Angaben in den angefragten Dokumenten. Eine Begründung zu meinem Antrag ist somit hinfällig.
Kosten werden übernommen, Adresse anbei.
Senden Sie mir bitte beispielhaft den Teil der angefragten Zertifikate in dem die „qualified person“ bestätigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass „alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen“ zu den Chargen EX 8679, EX 3510 und FC 3095."
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
Zeige die zitierte Nachricht an-------- Weitergeleitete Nachricht --------
> Betreff: Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
> Datum: 20. Februar 2023, 10:48
> Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>>
> An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>>
>
> Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
>
> Guten Tag,
>
> bitte senden Sie mir Folgendes zu:
>
> Die Ihnen vorliegenden Unterlagen "Official Control Authority Batch Release Of Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)". Seit dem 12. November 2020 ist diese Leitlinie für die pandemischen COVID-19-Impfstoffe (mRNA) in Kraft und wurde am 15.09.22 aktualisiert, um bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoffe zu berücksichtigen.
>
> Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
>
> Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
>
> Meine Anfrage beschränkt sich lediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
>
> Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
>
> Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.
>
> Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
>
> Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
>
> Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
> Mit freundlichen Grüßen
>
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
>
>
>
> Anfragenr: 270804
> Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
>
> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
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> Postanschrift
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Anfragenr: 270804
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<< Anfragesteller:in >>
AW: 16/23 [#270804]
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage 16/23 wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich v…
An
Paul-Ehrlich-Institut
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- AW: 16/23 [#270804]
- Datum
- 15. Juli 2023 16:31
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
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meine Informationsfreiheitsanfrage 16/23 wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 116 Tage überschritten.
"Eine Drittbeteiligung ist nicht nötig, bitte schwärzen Sie personenbezogene Angaben in den angefragten Dokumenten. Eine Begründung zu meinem Antrag ist somit hinfällig.
Kosten werden übernommen, Adresse anbei.
Senden Sie mir bitte beispielhaft den Teil der angefragten Zertifikate in dem die „qualified person“ bestätigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass „alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen“ zu den Chargen EX 8679, EX 3510 und FC 3095."
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>
> Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
>
> Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
>
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>
> Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
>
> Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.
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>
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> Die Ihnen vorliegenden Unterlagen "Official Control Authority Batch Release Of Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)". Seit dem 12. November 2020 ist diese Leitlinie für die pandemischen COVID-19-Impfstoffe (mRNA) in Kraft und wurde am 15.09.22 aktualisiert, um bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoffe zu berücksichtigen.
>
> Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
>
> Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
>
> Meine Anfrage beschränkt sich lediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
>
> Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
>
> Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.
>
> Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
>
> Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
>
> Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
> Mit freundlichen Grüßen
>
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
>
>
>
> Anfragenr: 270804
> Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
>
> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
> https://fragdenstaat.de/a/270804/
>
> Postanschrift
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
> << Adresse entfernt >>
> << Adresse entfernt >>
>
> --
> Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
> Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
> https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
Anfragenr: 270804
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
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Postanschrift
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
<< Adresse entfernt >>
<< Adresse entfernt >>
--
Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
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<< Anfragesteller:in >>
AW: 16/23 [#270804] Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Abweichung vom Arzneibuch“ vom 20.02.2023 (#27…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: 16/23 [#270804]
- Datum
- 7. August 2023 10:19
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Abweichung vom Arzneibuch“ vom 20.02.2023 (#270804) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 139 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
Zeige die zitierte Nachricht an-------- Weitergeleitete Nachricht --------
> Betreff: Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
> Datum: 20. Februar 2023, 10:48
> Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>>
> An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>>
>
> Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
>
> Guten Tag,
>
> bitte senden Sie mir Folgendes zu:
>
> Die Ihnen vorliegenden Unterlagen "Official Control Authority Batch Release Of Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)". Seit dem 12. November 2020 ist diese Leitlinie für die pandemischen COVID-19-Impfstoffe (mRNA) in Kraft und wurde am 15.09.22 aktualisiert, um bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoffe zu berücksichtigen.
>
> Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
>
> Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
>
> Meine Anfrage beschränkt sich lediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
>
> Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
>
> Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.
>
> Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
>
> Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
>
> Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
> Mit freundlichen Grüßen
>
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
>
>
>
> Anfragenr: 270804
> Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
>
> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
> https://fragdenstaat.de/a/270804/
>
> Postanschrift
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
> << Adresse entfernt >>
> << Adresse entfernt >>
>
> --
> Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
> Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
> https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
Anfragenr: 270804
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
https://fragdenstaat.de/a/270804/
--
Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
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<< Anfragesteller:in >>
AW: 16/23 [#270804] Guten Tag,
Sehr geehrte Damen und Herren,
eine Drittbeteiligung ist nicht nötig, bitte schwä…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: 16/23 [#270804]
- Datum
- 7. August 2023 13:26
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag,
Sehr geehrte Damen und Herren,
eine Drittbeteiligung ist nicht nötig, bitte schwärzen Sie personenbezogene Angaben in den angefragten Dokumenten. Eine Begründung zu meinem Antrag ist somit hinfällig.
Kosten werden übernommen, Adresse anbei.
Senden Sie mir bitte beispielhaft den Teil der angefragten Zertifikate in dem die „qualified person“ bestätigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass „alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen“ zu den Chargen EX 8679, EX 3510 und FC 3095.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
Zeige die zitierte Nachricht an-------- Weitergeleitete Nachricht --------
> Betreff: Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
> Datum: 20. Februar 2023, 10:48
> Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>>
> An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>>
>
> Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
>
> Guten Tag,
>
> bitte senden Sie mir Folgendes zu:
>
> Die Ihnen vorliegenden Unterlagen "Official Control Authority Batch Release Of Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)". Seit dem 12. November 2020 ist diese Leitlinie für die pandemischen COVID-19-Impfstoffe (mRNA) in Kraft und wurde am 15.09.22 aktualisiert, um bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoffe zu berücksichtigen.
>
> Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
>
> Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
>
> Meine Anfrage beschränkt sich lediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
>
> Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
>
> Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.
>
> Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
>
> Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
>
> Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
> Mit freundlichen Grüßen
>
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
>
>
>
> Anfragenr: 270804
> Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
>
> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
> https://fragdenstaat.de/a/270804/
>
> Postanschrift
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> << Adresse entfernt >>
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> --
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Anfragenr: 270804
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
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AW: 16/23 [#270804] Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Abweichung vom Arzneibuch“ vom 20.02.2023 (#27…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: 16/23 [#270804]
- Datum
- 18. September 2023 09:03
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Abweichung vom Arzneibuch“ vom 20.02.2023 (#270804) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 181 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
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> Betreff: Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
> Datum: 20. Februar 2023, 10:48
> Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>>
> An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>>
>
> Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
>
> Guten Tag,
>
> bitte senden Sie mir Folgendes zu:
>
> Die Ihnen vorliegenden Unterlagen "Official Control Authority Batch Release Of Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)". Seit dem 12. November 2020 ist diese Leitlinie für die pandemischen COVID-19-Impfstoffe (mRNA) in Kraft und wurde am 15.09.22 aktualisiert, um bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoffe zu berücksichtigen.
>
> Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
>
> Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
>
> Meine Anfrage beschränkt sich lediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
>
> Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
>
> Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.
>
> Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
>
> Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
>
> Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
> Mit freundlichen Grüßen
>
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
>
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>
> Anfragenr: 270804
> Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
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Anfragenr: 270804
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AW: 16/23 [#270804] Guten Tag,
wird das in diesem Leben noch mit einer Antwort???
Mit freundlichen Grüßen
<&l…
An
Paul-Ehrlich-Institut
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- Von
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- Betreff
- AW: 16/23 [#270804]
- Datum
- 18. September 2023 09:04
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag,
wird das in diesem Leben noch mit einer Antwort???
Mit freundlichen Grüßen
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
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> Betreff: Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
> Datum: 20. Februar 2023, 10:48
> Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>>
> An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>>
>
> Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
>
> Guten Tag,
>
> bitte senden Sie mir Folgendes zu:
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> Die Ihnen vorliegenden Unterlagen "Official Control Authority Batch Release Of Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)". Seit dem 12. November 2020 ist diese Leitlinie für die pandemischen COVID-19-Impfstoffe (mRNA) in Kraft und wurde am 15.09.22 aktualisiert, um bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoffe zu berücksichtigen.
>
> Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
>
> Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
>
> Meine Anfrage beschränkt sich lediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
>
> Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
>
> Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.
>
> Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
>
> Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
>
> Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
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AW: 16/23 [#270804]
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meine Informationsfreiheitsanfrage „Abweichung vom Arzneibuch“ vom 20.02.2023 (#27…
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- Betreff
- AW: 16/23 [#270804]
- Datum
- 24. Oktober 2023 22:41
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
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Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Abweichung vom Arzneibuch“ vom 20.02.2023 (#270804) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 217 Tage überschritten.
Bitte übersenden Sie mir endlich die Unterlagen.
Ihre Antwort vom 18.04.23 bezieht sich lediglich darauf, wenn ich alle Zertifikate anfordere.
In meiner Antwort an Sie vom 23.05.23 habe ich meine Anfrage konkretisiert und lediglich die gefälschten Zertifikate der Chargen EX 8679, EX 3510 und FC 3095 angefordert.
Zudem habe ich klar eine Drittbeteilung durch Schwärzung der personenbezogenen Daten des
Zertifikatausstellers ausgeschlossen. Es handelt sich um öffentliche Informationen, da die Zertifikate per Gesetz zu erstellen sind und dem Aussteller klar sein sollte, dass diese dann öffentlich werden. Es handelt sich somit nicht um Geschäftsgeheimnisse. Eine Kostenübernahme habe ich ebenso erklärt.
Ich bitte um Übersendung.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
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> Betreff: Abweichung vom Arzneibuch [#270804]
> Datum: 20. Februar 2023, 10:48
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>
> Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
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> Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
>
> Meine Anfrage beschränkt sich lediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
>
> Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
>
> Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.
>
> Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
>
> Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
>
> Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
> Mit freundlichen Grüßen
>
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
>
>
>
> Anfragenr: 270804
> Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
>
> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
> https://fragdenstaat.de/a/270804/
>
> Postanschrift
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
> << Adresse entfernt >>
> << Adresse entfernt >>
>
> --
> Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
> Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
> https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
Anfragenr: 270804
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Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
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hiermit bestätigen wir, dass Ihre Anfrage vom20.02.2023 im Paul-Ehrlich-Institut eingegangen ist.Wir behandeln Ihre Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz und führen sie unter dem Aktenzeichen IFG16/23.
Mit Ihrer Anfrage beantragten Sie Zugang zu amtlichen Unterlagen nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) wie folgt:
„bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Die Ihnen vorliegenden Unterlagen "Official Control Authority Batch Release Of Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)".Seit dem 12. November 2020 ist diese Leitlinie für die pandemischen-1C9OV-ID Impfstoffe (mRNA) in Kraft und wurde am 15.90.22 aktualisiert, um bivalente mRNA-COVID-19- Impfstoffe zu berücksichtigen.
Die Aktualisierung umfasst eine Überarbeitung der Liste der von den amtlichen
Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) durchzuführenden Tests für die Chargenfreigabe durch die amtliche Kontrollbehörde (OCABR).
Der Leitfaden ist für amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und Hersteller gedacht, um einen kodifizierten und reibungslosen Prozess für die Freigabe dieser Stoffe zu gewährleisten.
Meine Anfrage beschränkt sichlediglich auf den Teil der Dokumente in dem die "qualified person" bescheinigt (in der aktuellen Fassung Punkt 4. Certification), dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen."
Gerne beantworten wir Ihre Fragen nach dem IFG wie folgt:
Die Leitlinie "Official Control Authority Batch Release Of Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA)1" ist auf der Website des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln & Healthcare (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, EDQM) frei verfügbar.
Sie fragen den Teil der Dokumente an, „in dem die "qualified person" bescheinigt, dass "alle Maßnahmen getroffen wurden, um die Einhaltung der Richtlinie 2001/83/EG und der Änderungsrichtlinien 2003/63/EG und 2004/27/EG nachzuweisen“.
Können Sie Ihre Anfrage nach dem spezifischen Teil der Dokumente bitte konkretisieren? Allgemein ist anzumerken, dass die Zertifizierung durch die Qualified Person (QP) Voraussetzung für jede Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut ist. Das bedeutet, dass für jede freigegebene Impfstoffcharge ein solches Zertifikat vorliegt. Allein für die mRNA-Impfstoffe sind es über 1.000 Chargen. Freigegebene Chargen der COVID-19-Impfstoffe können Sie hier recherchieren: www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimitt… recherchieren/AMIce/Datenbankinformation-AMIce-Chargenpruefung/_node.html
Falls Sie trotz dieser Auskunft Einsicht in alle diese Zertifikate für alle freigegebenen Chargen der COVID-19-mRNA-Impfstoffe Spikevax und Comirnaty begehren, ist zur Bearbeitung Ihres Antrags nach § 8 Abs 1 IFG ein Verfahren zur Beteiligung Dritter erforderlich.
Für die Beantwortung Ihrer Anfrage können nach Punkt 2.2 der Informationsgebührenverordnung Gebühren bis zu