Anfrage zur RiliBÄK

Anfrage an: Bundesärztekammer

Sehr geehrte Damen und Herren,

ich habe Fragen zu Ihrer Richtlinie zur Qulitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen, "Rili-BAEK":

1. Auf welcher Rechtsgrundlage ist die Bundesärztekammer in dieser Form für die Erstellung von Richtlinien, z. B. für die Erstellung der Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, zuständig?

2. Für einige labormedizinische Untersuchungen sind Test mit stark differenten Sensitivitäten auf dem Markt, z. B. zwischen 50% und 90% für ein und denselben Testparameter, ohne ähnlich gravierende Unterschiede in der Spezifität. In der Rili-BAEK heiß es: "Beträge der durch diese Richtlinie vorgegebenen Grenzwerte für Messabweichungen. Werden diese Beträge überschritten, sind die Abweichungen Fehler und erfordern Korrekturmaßnahmen." Wie kann es sein, dass solche Tests mit so hohen Fehlerquoten dann überhaupt auf den Markt kommen?

3. Wie wird "der Stand der Technik" bestimmt? Wo ist die Grenze für die Sensitvität, ab der ein Test nicht mehr auf den Markt kommen darf?

4. Ist es aus Ihrer Sicht ausreichend, dass laut Rilibäk ein Wert als richtig angesehen wird, wenn er lediglich in Wiederholungsmessungen gegen sich selbst antreten muss?

5. Können Messwiederholungen beim Testhersteller im Auftrag eines Labor objektiven "Ringversuchen" entsprechen?

6. Wie ist aus Ihrer Sicht der Gesundheitsschutz von Patienten im Bereich der Laboratoriumsmedizin gewährleistet, wenn zur Diagnostik bei einem Arzt/in einem Labor ein Test mit völlig unterschiedlicher "Trefferquote" angewendet wird, im Vergleich zu einem anderen Labor/Arzt?

7. Wer ist verantwortlich dafür, dass die Diagnostik zum bestmöglichen Patientenwohl erfolgt, Sie, der Testhersteller, das Labor oder der Arzt? 8. Wer ist für die Marktkontrolle von im Verkehr befindlichen Bluttests verantwortlich?

Ich gehe davon aus, dass diese wesentliche Anfrage kostenfrei über FragDenStaat erfolgen kann.

Ausschlussgründe liegen meines Erachtens nicht vor.
Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden.

Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen.

Sollten Sie für diesen Antrag nicht zuständig sein, bitte ich Sie, ihn an die zuständige Behörde weiterzuleiten und mich darüber zu unterrichten.
Ich bitte Sie um eine Antwort in elektronischer Form (E-Mail) gemäß § 8 EGovG.

Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!

Mit freundlichen Grüßen,

Anfrage erfolgreich

  • Datum
    14. Oktober 2017
  • Frist
    17. November 2017
  • 0 Follower:innen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, ich habe Fragen zu Ihrer Richtlinie zur Qulitätssicherung labormedizinischer Unte…
An Bundesärztekammer Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Anfrage zur RiliBÄK [#24911]
Datum
14. Oktober 2017 16:55
An
Bundesärztekammer
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrte Damen und Herren, ich habe Fragen zu Ihrer Richtlinie zur Qulitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen, "Rili-BAEK": 1. Auf welcher Rechtsgrundlage ist die Bundesärztekammer in dieser Form für die Erstellung von Richtlinien, z. B. für die Erstellung der Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, zuständig? 2. Für einige labormedizinische Untersuchungen sind Test mit stark differenten Sensitivitäten auf dem Markt, z. B. zwischen 50% und 90% für ein und denselben Testparameter, ohne ähnlich gravierende Unterschiede in der Spezifität. In der Rili-BAEK heiß es: "Beträge der durch diese Richtlinie vorgegebenen Grenzwerte für Messabweichungen. Werden diese Beträge überschritten, sind die Abweichungen Fehler und erfordern Korrekturmaßnahmen." Wie kann es sein, dass solche Tests mit so hohen Fehlerquoten dann überhaupt auf den Markt kommen? 3. Wie wird "der Stand der Technik" bestimmt? Wo ist die Grenze für die Sensitvität, ab der ein Test nicht mehr auf den Markt kommen darf? 4. Ist es aus Ihrer Sicht ausreichend, dass laut Rilibäk ein Wert als richtig angesehen wird, wenn er lediglich in Wiederholungsmessungen gegen sich selbst antreten muss? 5. Können Messwiederholungen beim Testhersteller im Auftrag eines Labor objektiven "Ringversuchen" entsprechen? 6. Wie ist aus Ihrer Sicht der Gesundheitsschutz von Patienten im Bereich der Laboratoriumsmedizin gewährleistet, wenn zur Diagnostik bei einem Arzt/in einem Labor ein Test mit völlig unterschiedlicher "Trefferquote" angewendet wird, im Vergleich zu einem anderen Labor/Arzt? 7. Wer ist verantwortlich dafür, dass die Diagnostik zum bestmöglichen Patientenwohl erfolgt, Sie, der Testhersteller, das Labor oder der Arzt? 8. Wer ist für die Marktkontrolle von im Verkehr befindlichen Bluttests verantwortlich? Ich gehe davon aus, dass diese wesentliche Anfrage kostenfrei über FragDenStaat erfolgen kann. Ausschlussgründe liegen meines Erachtens nicht vor. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Sollten Sie für diesen Antrag nicht zuständig sein, bitte ich Sie, ihn an die zuständige Behörde weiterzuleiten und mich darüber zu unterrichten. Ich bitte Sie um eine Antwort in elektronischer Form (E-Mail) gemäß § 8 EGovG. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen,
Antragsteller/in Antragsteller/in <<E-Mail-Adresse>>
Bundesärztekammer
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre E-Mail-Anfrage (Anfrage zur RiliBÄK[#24911]) vom 14.10.2017.…
Von
Bundesärztekammer
Betreff
Anfrage zur RiliBÄK [#24911]; hier: Eingangsbestätigung
Datum
26. Oktober 2017 14:16
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre E-Mail-Anfrage (Anfrage zur RiliBÄK[#24911]) vom 14.10.2017. Wir werden Ihnen in Kürze eine Antwort zukommen lassen. Mit freundlichen Grüßen
Bundesärztekammer
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre Fragen vom 14.10.2017, die wir Ihnen nachfolgend gerne beant…
Von
Bundesärztekammer
Betreff
Anfrage zur RiliBÄK [#24911]; hier: Antworten der Bundesärztekammer
Datum
14. November 2017 12:17
Status
Anfrage abgeschlossen
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre Fragen vom 14.10.2017, die wir Ihnen nachfolgend gerne beantworten: 1. Auf welcher Rechtsgrundlage ist die Bundesärztekammer in dieser Form für die Erstellung von Richtlinien, z. B. für die Erstellung der Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, zuständig? Die Verpflichtung der Laborbetreiber zur Qualitätssicherung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik wird durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), also durch Bundesgesetz geregelt. Die Durchführung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen erfordert gemäß § 9 Abs. 1 der MPBetreibV die Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse. Eine solche ordnungsgemäße Qualitätssicherung wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) beachtet wird. Die Bundesärztekammer hat mit der Rili-BÄK ein adäquates Qualitätssicherungssystem entwickelt, um den Laborärzten eine wissenschaftlich fundierte Orientierung zu geben. Die Rili-BÄK hat sich über die Jahre als anerkannter Maßstab für die QS im Bereich Labormedizin entwickelt, so dass die MPBetreibV auf die Rili-BÄK als Maßstab ordnungsgemäßer Qualitätssicherung Bezug nimmt. 2. Für einige labormedizinische Untersuchungen sind Test mit stark differenten Sensitivitäten auf dem Markt, z. B. zwischen 50% und 90% für ein und denselben Testparameter, ohne ähnlich gravierende Unterschiede in der Spezifität. In der Rili-BAEK heißt es: "Beträge der durch diese Richtlinie vorgegebenen Grenzwerte für Messabweichungen. Werden diese Beträge überschritten, sind die Abweichungen Fehler und erfordern Korrekturmaßnahmen." Wie kann es sein, dass solche Tests mit so hohen Fehlerquoten dann überhaupt auf den Markt kommen? Die Zulassung von Medizinprodukten (und damit auch von In-vitro-Diagnostika) unterliegt europarechtlichen Regelungen. Hierbei muss auch die Leistungsfähigkeit (etwa durch Angaben zur Spezifität, Sensitivität) des jeweiligen In-vitro-Diagnostikums nachgewiesen werden. Die Rili-BÄK definiert Kriterien der Ergebnisqualität. Je nach Fragestellung sind durchaus unterschiedliche Testsysteme mit divergierenden Testspezifikationen für den Einsatz in der Krankenversorgung geeignet. 3. Wie wird "der Stand der Technik" bestimmt? Wo ist die Grenze für die Sensitivität, ab der ein Test nicht mehr auf den Markt kommen darf? Der „Stand der Technik“ befindet sich im laufenden Wandel. Hier gibt es keine Institution, die dieses offiziell definiert. In der IVDD (EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika/) sind zum Teil Kriterien für die Zulassung von Assays definiert. 4. Ist es aus Ihrer Sicht ausreichend, dass laut Rilibäk ein Wert als richtig angesehen wird, wenn er lediglich in Wiederholungsmessungen gegen sich selbst antreten muss? In der Rili-BÄK ist festgelegt, dass Wiederholungsmessungen von geeigneten Qualitätskontrollmaterialien, die im gesamten Geltungsbereich der Rili-BÄK mit den identischen Zielwerten zum Einsatz kommen, zur Ermittlung der Impräzision (zufälliger Fehler) sowie der Unrichtigkeit (systematischer Fehler) verwendet werden sollen. Durch die benutzungstäglich durchzuführende interne Qualitätskontrolle werden die Analysengeräte mit den spezifischen Analyten für die Bestimmungen im Rahmen der Krankenversorgung freigegeben. Dies steht in Analogie zu den Checklisten, die ein Pilot vor dem Start des Flugzeugs durchzuführen hat. Durch die externen Qualitätskontrollen, die für viele Analyte einmal im Quartal durchgeführt werden müssen, erfolgt die systematische Überwachung durch die Referenzinstitutionen. Die Möglichkeit der Wiederholungsmessung von Patientenproben muss ein Laboratorium vorhalten, in dem es die Proben für einen angemessenen Zeitraum archiviert. Eine Wiederholungsmessung einer Patientenprobe ist ein wichtiges Element in der Ursachenklärung von unplausiblen Messergebnissen. Daneben gibt es noch eine Reihe weiterer Maßnahmen, die zur Klärung von unplausiblen Ergebnissen angewendet werden können. Hierzu bedarf es der fachlichen Qualifikation des Laboratoriums, die die Rili-BÄK für die Leitung des Laboratoriums sowie der an der Ergebniserstellung beteiligten Personen, einfordert. 5. Können Messwiederholungen beim Testhersteller im Auftrag eines Labor objektiven "Ringversuchen" entsprechen? Nein. Allerdings können solche Bestimmungen dazu dienen, Fehler im betroffenen Labor bzw. bei den Testsystemen aufzudecken. Diese Werte finden allerdings in der Regel keinen Eingang in die Krankenversorgung, da in Deutschland die Diagnostikafirmen keine eigenen medizinischen Laboratorien betreiben. 6. Wie ist aus Ihrer Sicht der Gesundheitsschutz von Patienten im Bereich der Laboratoriumsmedizin gewährleistet, wenn zur Diagnostik bei einem Arzt/in einem Labor ein Test mit völlig unterschiedlicher "Trefferquote" angewendet wird, im Vergleich zu einem anderen Labor/Arzt? Die Standardisierung von Messsystemen ist ein zentraler Bestandteil der weltweiten Bemühungen der Laboratoriumsmedizin. So wurden z. B. international gültige Referenzpräparationen geschaffen, auf die die Testsysteme rückführbar sind, mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen. Wichtig ist, dass die Testsysteme nur für die vom Hersteller ausgewiesenen Zwecke eingesetzt werden dürfen. Hier können die Testsysteme durchaus unterschiedliche Qualitätsniveaus – z. B. qualitativ gegenüber quantitativ – bedienen, auch wenn derselbe Analyt gemessen wird. In der Rili-BÄK werden Mindeststandards definiert. Eine Aufgabe der BÄK besteht darin, mit seinen Fachgremien diese Mindeststandards regelmäßig zu überprüfen und den medizinischen Notwendigkeiten anzupassen. 7. Wer ist verantwortlich dafür, dass die Diagnostik zum bestmöglichen Patientenwohl erfolgt, Sie, der Testhersteller, das Labor oder der Arzt? Das Patientenwohl beginnt bereits bei der Testauswahl sowie bei der richtigen Gewinnung des Probenmaterials. Hier legt die Rili-BÄK fest, dass der Laboratoriumsmediziner den behandelnden Arzt angemessen und umfassend berät. Für die Qualität in der laboratoriumsmedizinischen Untersuchung ist der Laboratoriumsmediziner zuständig. Er trägt die Verantwortung für Personal, benutzte Reagenzien, Plattformen, etc. und validiert medizinisch die laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. In der Rili-BÄK werden Mindeststandards definiert. 8. Wer ist für die Marktkontrolle von im Verkehr befindlichen Bluttests verantwortlich? Für die Überwachung sind gemäß § 26 Abs. 1 Medizinproduktegesetz die Behörden der Länder zuständig. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, herzlichen Dank für Ihre hilfreiche Antwort! Es haben sich für mich vier ergänzend…
An Bundesärztekammer Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Anfrage zur RiliBÄK [#24911]; hier: Antworten der Bundesärztekammer [#24911]
Datum
15. November 2017 18:17
An
Bundesärztekammer
Status
Sehr geehrte Damen und Herren, herzlichen Dank für Ihre hilfreiche Antwort! Es haben sich für mich vier ergänzende Fragen daraus ergeben: 1. Wenn für denselben Parameter, z. B. Autoantikörperdiagnostik für einen bestimmten Autoantikörper, Tests mit extrem unterschiedlicher Sensitivität (z. B. 80% versus 50%), bei fast gleicher Spezifität, auf dem Markt sind, wie kann dann der 50%-Test dem Stand der Technik entsprechen? Sollte der 50% dann nicht vom Markt genommen werden? Er wird ja für denselben Parameter für die Diagnostik für dasselbe Krankheitsbild wie der bessere Test angewendet und ein Labor hat in der Regel nur einen von beiden im Angebot. Wäre es da nicht in der Verantwortung des Laborarztes den besseren Test einzukaufen, so dass weniger Patienten fehldiagnostiziert werden? 2. Darf die Sensitivität eines Tests entweder in Bezug auf ein klinisch definiertes Patientenkollektiv oder in Bezug auf eine Referenzmethode erfolgen oder muss bei der Ermittlung immer ein Patientenkollektiv verwendet werden? Die Sensitivität soll den Prozentsatz, zu dem Kranke richtig als krank erkannt werden, richtig wiedergeben. Wenn ein Test dies z. B. nur mit einer Sensitivität von 50% kann, der Testhersteller die Sensitivität dieses schlechten Tests, aber statt an einem Patientenkollektiv auch z. B. an einem 52%-Test bestimmen könnte, wäre die Sensitivität dann ja zwischen 90-100%, wenn z. B. die selben Zellen das Substrat wären. So wäre dann ein 50% Test mit einer Sensitivität von fast 100% auf den Markt. Wäre das rechtens oder gibt es dafür, im Gegenteil, eine "Bußgeld"-oder Straftatbestandskatalog? 3. Wie kontrollieren die Behörden der Länder nach § 26 Abs. 1 MPG den Markt, im Falle von Tests, die vom Testhersteller selbst mit einer CE-Zertifizierung versehen und in Verkehr gebracht werden? 4. Wenn Tests mit zu niedrigen Sensitivitäten auf dem Markt sind, merkt der niedergelassene Arzt und der Patient ja in der Regel gar nicht, dass er fehldiagnositiziert wird, er ist einfach falsch-negativ. Ist der niedergelassene Arzt dafür verantwortlich die "Trefferquoten" seiner angewendeten Tests zu kennen oder darf er sich (im Falle von Kassen- und Privatpatienten) auf das Labor verlassen? Vielen Dank noch einmal für die Antwort! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 24911 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in

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Bundesärztekammer
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre ergänzenden Fragen vom 15.11.2017, die wir Ihnen nachfolgend…
Von
Bundesärztekammer
Betreff
Antwort: AW: Anfrage zur RiliBÄK [#24911]; hier= 3A Antworten der Bundesärztekammer [#24911]
Datum
15. Dezember 2017 16:33
Status
Anfrage abgeschlossen
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre ergänzenden Fragen vom 15.11.2017, die wir Ihnen nachfolgend gerne beantworten: 1. Wenn für denselben Parameter, z. B. Autoantikörperdiagnostik für einen bestimmten Autoantikörper, Tests mit extrem unterschiedlicher Sensitivität (z. B. 80% versus 50%), bei fast gleicher Spezifität, auf dem Markt sind, wie kann dann der 50%-Test dem Stand der Technik entsprechen? Sollte der 50% dann nicht vom Markt genommen werden? Er wird ja für denselben Parameter für die Diagnostik für dasselbe Krankheitsbild wie der bessere Test angewendet und ein Labor hat in der Regel nur einen von beiden im Angebot. Wäre es da nicht in der Verantwortung des Laborarztes den besseren Test einzukaufen, so dass weniger Patienten fehldiagnostiziert werden? Die Beschreibung der Leistungsfähigkeiten von Analysesystemen erfolgt anhand von unterschiedlichen Untersuchungen, die natürlich auf verschiedenen Patientenproben beruhen. Gerade bei der Autoantikörperdiagnostik verhalten sich die Testsysteme nicht immer identisch, so dass die Angaben der Spezifität wie der Sensitivität von Untersuchung zu Untersuchung stark schwanken können. Neben den Testcharakteristika müssen von dem Laborarzt auch andere Kriterien in die Auswahl der Testentscheidung einfließen, bei denen z.B. Erfahrung mit Gerätesystemen, Geräteausstattung, Reproduzierbarkeit, Kompetenz des technischen Personals, etc. wichtige Kriterien darstellen. 2. Darf die Sensitivität eines Tests entweder in Bezug auf ein klinisch definiertes Patientenkollektiv oder in Bezug auf eine Referenzmethode erfolgen oder muss bei der Ermittlung immer ein Patientenkollektiv verwendet werden? Die Sensitivität soll den Prozentsatz, zu dem Kranke richtig als krank erkannt werden, richtig wiedergeben. Wenn ein Test dies z. B. nur mit einer Sensitivität von 50% kann, der Testhersteller die Sensitivität dieses schlechten Tests, aber statt an einem Patientenkollektiv auch z. B. an einem 52%-Test bestimmen könnte, wäre die Sensitivität dann ja zwischen 90-100%, wenn z. B. die selben Zellen das Substrat wären. So wäre dann ein 50% Test mit einer Sensitivität von fast 100% auf den Markt. Wäre das rechtens oder gibt es dafür, im Gegenteil, eine "Bußgeld"-oder Straftatbestandskatalog? Zur Ermittlung von Sensitivitäten und Spezifitäten werden stets Patienten und gegebenenfalls deren Proben benötigt. Die „definitive Diagnose“ darf aber nicht auf einem qualitativ schlechten Verfahren beruhen. Die „definitive Diagnose“ ist mit viel Sorgfalt zu stellen. Hier müssen neben den Laboruntersuchungen natürlich auch häufig klinische Verläufe mitberücksichtigt werden. Von daher ist die in der Frage formulierte These nicht zutreffend. 3. Wie kontrollieren die Behörden der Länder nach § 26 Abs. 1 MPG den Markt, im Falle von Tests, die vom Testhersteller selbst mit einer CE-Zertifizierung versehen und in Verkehr gebracht werden? Die Beantwortung dieser Frage fällt in den Zuständigkeitsbereich der Überwachungsbehörden gemäß § 26 MPG. Wir dürfen Sie ergänzend auf die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift - MPGVwV) hinweisen. deren Aufgabe darin besteht, eine bundeseinheitliche, qualitätsgesicherte Überwachung durch die (Bundes)Länder sicherzustellen. 4. Wenn Tests mit zu niedrigen Sensitivitäten auf dem Markt sind, merkt der niedergelassene Arzt und der Patient ja in der Regel gar nicht, dass er fehldiagnositiziert wird, er ist einfach falsch-negativ. Ist der niedergelassene Arzt dafür verantwortlich die "Trefferquoten" seiner angewendeten Tests zu kennen oder darf er sich (im Falle von Kassen- und Privatpatienten) auf das Labor verlassen? Für die Laboranalytik trägt der Labormediziner die Verantwortung. Dennoch sollte der einsendende Arzt über Stärken und Schwächen von Laboruntersuchungen, wie auch anderen diagnostischen und therapeutischen Verfahren in den Grundzügen Bescheid wissen. Mit freundlichen Grüßen