Aufklärungspflicht Corona Impfung - kein Hinweis auf bedingte Zulassung in RKI Aufklärungsmerkblatt

es gibt eine ärztliche Aufklärungspflicht vor medizinischen Eingriffen wie z.B. einer Impfung.
Bei allen Corona Impfstoffen handelt es sich um neuartige Impfstoffe, die lediglich eine bedingte Zulassung haben. Nach Angaben der EMA sind insbesondere Studien zu Wirksamkeit und Nebenwirkungen noch offen und laufen teilweise noch viele Monate.
Wieso wird auf diese wichtige Tatsache der bedingten Zulassung in den Aufklärungsmerkblättern nicht hingewiesen? Dort wird nur von "zugelassenen Impfstoffen" gesprochen.
Viele Menschen wissen nicht, dass diese Impfstoffe nur eine bedingte Zulassung haben und dass somit Menschen, die sich diesen Impfstoff geben lassen, quasi an einem Medikamentenversuch teilnehmen.
Jeder darf dies selbstverständlich tun, allerdings muss er dafür jeder vorher entsprechende Informationen bekommen, um eine eine Zustimmung auf der Basis aller notwendigen Informationen abgegeben zu können (informed consent, s. Nürnberger Kodex).

Wieso wird es offenbar nicht für notwendig erachtet, auf diese wesentliche Tatsache der bedingten Zulassung und der noch ausstehenden Ergebnisse von wichtigen Studien im Aufklärungsmerkblatt hinzuweisen? Auch auf der EMA Seite ist diese Information sehr versteckt und leicht zu überlesen (auf der Seite steht deutlich "approved" und erst bei genauem Lesen der einzelnen Erläuterungsfelder kommt der unscheinbare Hinweis auf "conditional authorisation" mit dem link zu weiteren Details)

Statt dessen wird überall verkündet, die Impfung sei "sicher und wirksam" und jeder solle sich impfen lassen. Sicherlich hätten sich manche Menschen (noch) nicht impfen lassen und lieber abgewartet, bis weitere Studien vorliegen, wenn sie sich dieser Tatsachen bewusst gewesen wären.

Viele Grüße

Anfrage eingeschlafen

Warte auf Antwort
  • Datum
    26. Juli 2021
  • Frist
    28. August 2021
  • 7 Follower:innen
claudia scheller
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: es gibt eine ärzt…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
claudia scheller
Betreff
Aufklärungspflicht Corona Impfung - kein Hinweis auf bedingte Zulassung in RKI Aufklärungsmerkblatt [#225565]
Datum
26. Juli 2021 13:37
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
es gibt eine ärztliche Aufklärungspflicht vor medizinischen Eingriffen wie z.B. einer Impfung. Bei allen Corona Impfstoffen handelt es sich um neuartige Impfstoffe, die lediglich eine bedingte Zulassung haben. Nach Angaben der EMA sind insbesondere Studien zu Wirksamkeit und Nebenwirkungen noch offen und laufen teilweise noch viele Monate. Wieso wird auf diese wichtige Tatsache der bedingten Zulassung in den Aufklärungsmerkblättern nicht hingewiesen? Dort wird nur von "zugelassenen Impfstoffen" gesprochen. Viele Menschen wissen nicht, dass diese Impfstoffe nur eine bedingte Zulassung haben und dass somit Menschen, die sich diesen Impfstoff geben lassen, quasi an einem Medikamentenversuch teilnehmen. Jeder darf dies selbstverständlich tun, allerdings muss er dafür jeder vorher entsprechende Informationen bekommen, um eine eine Zustimmung auf der Basis aller notwendigen Informationen abgegeben zu können (informed consent, s. Nürnberger Kodex). Wieso wird es offenbar nicht für notwendig erachtet, auf diese wesentliche Tatsache der bedingten Zulassung und der noch ausstehenden Ergebnisse von wichtigen Studien im Aufklärungsmerkblatt hinzuweisen? Auch auf der EMA Seite ist diese Information sehr versteckt und leicht zu überlesen (auf der Seite steht deutlich "approved" und erst bei genauem Lesen der einzelnen Erläuterungsfelder kommt der unscheinbare Hinweis auf "conditional authorisation" mit dem link zu weiteren Details) Statt dessen wird überall verkündet, die Impfung sei "sicher und wirksam" und jeder solle sich impfen lassen. Sicherlich hätten sich manche Menschen (noch) nicht impfen lassen und lieber abgewartet, bis weitere Studien vorliegen, wenn sie sich dieser Tatsachen bewusst gewesen wären. Viele Grüße
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen claudia scheller Anfragenr: 225565 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/225565/
Mit freundlichen Grüßen claudia scheller
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr geehrte Frau Scheller, zu Ihrer unten stehenden Anfrage teile ich Ihnen Folgendes mit: Die von Ihnen genann…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
Abgabenachricht, Aufklärungspflicht Corona Impfung - kein Hinweis auf bedingte Zulassung in RKI Aufklärungsmerkblatt... [#225565]
Datum
29. Juli 2021 07:15
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrte Frau Scheller, zu Ihrer unten stehenden Anfrage teile ich Ihnen Folgendes mit: Die von Ihnen genannten Rechtsvorschriften (§ 1 IFG, § 3 UIG, § 1 VIG) sind nicht einschlägig: Die Anwendungsbereiche des Umweltinformationsgesetzes und des Verbraucherinformationsgesetzes sind nicht eröffnet. Das Informationsfreiheitsgesetz ist nicht betroffen, da sich Ihr Antrag nicht auf Zugang zu amtlichen Aufzeichnungen, sondern auf erklärende Antworten zu konkreten Fragestellungen richtet. Ihre Anfrage wurde daher an das zuständige Fachreferat weitergeleitet und wird von dort beantwortet. Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Das BMG steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen des Coronavirus (COVID-19) mitzuwirken. Da insbesondere Informationen im Zusammenhang mit der Bewältigung der COVID19-Krise nachgefragt sind, müssen zur Beantwortung immer auch die mit der Krisenbewältigung ohnehin stark ausgelasteten Einheiten mit befasst werden. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsminister.... Mit freundlichen Grüßen
claudia scheller
Sehr << Anrede >> danke für Ihre Antwort. An welches zuständige Fachreferat wurde meine Frage weiterg…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
claudia scheller
Betreff
AW: Abgabenachricht, Aufklärungspflicht Corona Impfung - kein Hinweis auf bedingte Zulassung in RKI Aufklärungsmerkblatt... [#225565]
Datum
7. August 2021 09:10
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >> danke für Ihre Antwort. An welches zuständige Fachreferat wurde meine Frage weitergeleitet und auf welchem Weg bekomme ich eine Antwort? Mit freundlichen Grüßen claudia scheller Anfragenr: 225565 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/225565/
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr geehrte Frau Scheller, Ihre Anfrage wurde zuständigkeitshalber an das Referat 614 "Infektionskrankheite…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
WG: Abgabenachricht, Aufklärungspflicht Corona Impfung - kein Hinweis auf bedingte Zulassung in RKI Aufklärungsmerkblatt... [#225565]
Datum
11. August 2021 07:21
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrte Frau Scheller, Ihre Anfrage wurde zuständigkeitshalber an das Referat 614 "Infektionskrankheiten" abgegeben. Sie werden eine Antwort per Email unter " <<E-Mail-Adresse>>" erhalten. Mit freundlichen Grüßen
claudia scheller
Sehr << Anrede >> meine Informationsfreiheitsanfrage „Aufklärungspflicht Corona Impfung - kein Hinwei…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
claudia scheller
Betreff
AW: WG: Abgabenachricht, Aufklärungspflicht Corona Impfung - kein Hinweis auf bedingte Zulassung in RKI Aufklärungsmerkblatt... [#225565]
Datum
28. August 2021 07:39
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >> meine Informationsfreiheitsanfrage „Aufklärungspflicht Corona Impfung - kein Hinweis auf bedingte Zulassung in RKI Aufklärungsmerkblatt“ vom 26.07.2021 (#225565) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen claudia scheller Anfragenr: 225565 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/225565/
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr geehrte Frau Scheller, auf Ihre unten stehende Nachfrage teile ich Ihnen Folgendes mit: Wie Ihnen bereits …
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
AW: WG: Abgabenachricht, Aufklärungspflicht Corona Impfung - kein Hinweis auf bedingte Zulassung in RKI Aufklärungsmerkblatt... [#225565]
Datum
30. August 2021 13:25
Status
Sehr geehrte Frau Scheller, auf Ihre unten stehende Nachfrage teile ich Ihnen Folgendes mit: Wie Ihnen bereits mit E-Mail vom 29.07.2021 zu Ihrer Anfrage vom 26.07.2021 mitgeteilt worden ist, sind die von Ihnen genannten Rechtsvorschriften (§ 1 IFG, § 3 UIG, § 1 VIG) nicht einschlägig und die Anwendungsbereiche des Umweltinformationsgesetzes und des Verbraucherinformationsgesetzes nicht eröffnet. Das Informationsfreiheitsgesetz ist nicht betroffen, da sich Ihr Antrag nicht auf Zugang zu amtlichen Aufzeichnungen, sondern auf erklärende Antworten zu konkreten Fragestellungen richtete. Überdies hatten wir Ihnen am 11.08.2021 mitgeteilt, dass Ihre Anfrage an das zuständige Fachreferat 614 weitergeleitet wurde und von dort beantwortet wird. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen des Coronavirus (SARS-CoV-2) mitzuwirken. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der täglich in sehr hoher Zahl eingehenden Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass Ihre Anfrage durch diese besonderen Umstände bisher nicht beantwortet werden konnte. Mit freundlichen Grüßen

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claudia scheller
Sehr geehrte Damen und Herren, Ihre Antwort vom 11. August: "Sehr geehrte Frau Scheller, Ihre Anfrage wurde…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
claudia scheller
Betreff
AW: WG: Abgabenachricht, Aufklärungspflicht Corona Impfung - kein Hinweis auf bedingte Zulassung in RKI Aufklärungsmerkblatt... [#225565]
Datum
30. August 2021 13:32
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, Ihre Antwort vom 11. August: "Sehr geehrte Frau Scheller, Ihre Anfrage wurde zuständigkeitshalber an das Referat 614 "Infektionskrankheiten" abgegeben. Sie werden eine Antwort per Email unter " <<E-Mail-Adresse>>" erhalten. Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag Birgit Galkowsky ___________________________________ Auf diese Antwort des Referats 614 warte ich noch, vielleicht könnten Sie dort nachfragen, das wäre sehr freundlich. Mit freundlichen Grüßen claudia scheller Anfragenr: 225565 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/225565/