Bedingte Zulassung COVID Impfstoffe (BionTech-Comirnaty, Moderna-Spikvax)

bedingt Zugelassene Arzneimittel unterliegen der besonderer Beobachtung. Um deren bedingten Zulassung jährlich zu verlängern wird der Erfüllungsgrad der laufenden Phase 3 Studie bewertet.

Bitte senden Sie mir Informationen zur Bewertung Ihrer Behörde zu den nun folgenden Arzneien.

Comirnaty - BioNTech (BNT162b2)
Spikevax - Moderna (mRNA-1273)

Eine bedingte Zulassung wird nur dann ausgesprochen, wenn ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht. Wir setzen nicht möglichst früh den Stempel und hoffen, dass es gut geht. Mit einer nach wie vor auf Ausnahmefälle beschränkten bedingten Zulassung werden keine Qualitätsstandards gesenkt oder die Risikobereitschaft erhöht.

Pharmaunternehmen sind verpflichtet diese Berechnungen aktuell zu halten, in Hinblick auf
neue Varianten des SARS-Cov-2-Virus muss der Zulassungsinhaber diese neu Bewertet haben und Sie dies überprüfen.

Bitte um Detailangaben und Querverweise.

Anfrage erfolgreich

  • Datum
    18. Januar 2022
  • Frist
    22. Februar 2022
  • 2 Follower:innen
Matthias Lach
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: bedingt Zugelasse…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
Matthias Lach
Betreff
Bedingte Zulassung COVID Impfstoffe (BionTech-Comirnaty, Moderna-Spikvax) [#237931]
Datum
18. Januar 2022 13:35
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
bedingt Zugelassene Arzneimittel unterliegen der besonderer Beobachtung. Um deren bedingten Zulassung jährlich zu verlängern wird der Erfüllungsgrad der laufenden Phase 3 Studie bewertet. Bitte senden Sie mir Informationen zur Bewertung Ihrer Behörde zu den nun folgenden Arzneien. Comirnaty - BioNTech (BNT162b2) Spikevax - Moderna (mRNA-1273) Eine bedingte Zulassung wird nur dann ausgesprochen, wenn ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht. Wir setzen nicht möglichst früh den Stempel und hoffen, dass es gut geht. Mit einer nach wie vor auf Ausnahmefälle beschränkten bedingten Zulassung werden keine Qualitätsstandards gesenkt oder die Risikobereitschaft erhöht. Pharmaunternehmen sind verpflichtet diese Berechnungen aktuell zu halten, in Hinblick auf neue Varianten des SARS-Cov-2-Virus muss der Zulassungsinhaber diese neu Bewertet haben und Sie dies überprüfen. Bitte um Detailangaben und Querverweise.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Matthias Lach Anfragenr: 237931 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/237931/ Postanschrift Matthias Lach << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen Matthias Lach

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Sehr geehrter Herr Lach, vielen Dank für Ihre Anfrage. Aufgrund der Indikation oder eines neuen Stoffes kann für…
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
AW: Bedingte Zulassung COVID Impfstoffe (BionTech-Comirnaty, Moderna-Spikvax) [#237931];
Datum
19. Januar 2022 11:18
Status
Anfrage abgeschlossen
Sehr geehrter Herr Lach, vielen Dank für Ihre Anfrage. Aufgrund der Indikation oder eines neuen Stoffes kann für bestimmte Arzneimittel das zentralisierte Zulassungsverfahren bei der europäischen Arzneimittelagentur, der European Medicines Agency (EMA) als führende Behörde verpflichtend sein. Hier gilt die VO 726/2004 (https://www.ema.europa.eu/en). Bei den Covid - 19 Impfstoffen ist das zentralisierte Zulassungsverfahren mit der europäischen Arzneimittelagentur, der European Medicines Agency (EMA) als führende Behörde obligatorisch. Über folgenden Link der EMA sind Zulassungsinformationen, mit den von Ihnen genannten Impfstoffen abrufbar: https://www.ema.europa.eu/en/medicine... Wir empfehlen Ihnen sich hinsichtlich Ihrer Anfrage direkt an die zuständige Behörde, die EMA zu wenden (http://www.ema.europa.eu/ema/). Für inhaltliche Fragen können sie sich auch an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de) wenden, welches die nationale zuständige Zulassungsbehörde gemäß §77 AMG ist. Mit freundlichen Grüßen