Till Bruckner
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: BfArM hat nach ei…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
Till Bruckner
Betreff
BfArM Kontaktaufnahme mit Sponsoren klinischer Studien [#226489]
Datum
10. August 2021 13:24
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
BfArM hat nach eigenen Angaben im Jahr 2020 ueber 1,100 Sponsoren klinischer Versuche kontaktiert, um die Veroeffentlichung von Studienergebnissen voranzutreiben. https://www.transparimed.org/single-post/aifa-clinical-trials In diesem Zusammenhang bitte ich um die folgenden Dokumente und Informationen: 1 Eine (Muster-)Kopie des Schreibens, dass an Sponsoren gesendet wurde. 2 Alle Dokumente, die das Vorgehen von BfArM planen, beschreiben und dokumentieren, einschliesslich aber nicht beschraenkt auf: A. Rationale fuer diese Initiative und erhoffte Resultate der Initiative B. Legale und regulatorische Analyse C. Bestandsaufnahme fehlender klinischer Versuchsergebnisse D. Methodologie fuer die Identifikation und Selektion der zu kontaktierenden Sponsoren E. Methodologie fuer die Identifikation und Selektion der zu kontaktierenden Individuen innerhalb der Sponsoren-Orgnisationen (z.B. Forschungsdekan, Principal Investigator, Aufsichtsratvorsitzende(r)) F. Zeitrahmen innerhalb dessen die Schreiben versendet wurden (von…bis…Datum) G. Versendungsmodus (z.B. Postweg, Email) H. Geplantes Nachfolgevorgehen 3 Alle Dokumente, die das Monitoring und die Evaluation des Erfoges von BfArM’s Initiative planen, beschreiben und dokumentieren, einschliesslich aber nicht beschraenkt auf: A. Monitoring-Methodologie B. Alle Monitoring-Ergebnisse bis einschliesslich 01. August 2021 (line-by-line fuer jeden Sponsor und im Aggregat, in Excel-format) 4 Alle schriftlichen Antworten auf diese Schreiben, die BfArM bis einschliesslich 01. August 2021 als Brief auf dem Postweg oder als PDF-Anhang per email erhalten hat. (Um den Arbeitsaufwand fuer BfArM so gering wie moeglich zu halten, sind Kommunikationen per Email mit der Ausnahme von von Sponsoren gesendeten PDF-Anhaengen von dieser Anfrage ausgeschlossen. Eingeschlossen sind alle PDF-Anhaenge in allen Formaten, inklusive Excel, Word und PDF.) Bitte uebersenden sie alle oben aufgefuehrten Informationen per Email. Falls dies nicht moeglich ist, bitte uebersenden Sie die Informationen in digitalem Format auf dem Postweg. Mit bestem Dank im Voraus und freundlichen Gruessen, im Auftrag von TranspariMED,
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Till Bruckner Anfragenr: 226489 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/226489/ Postanschrift Till Bruckner << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen Till Bruckner
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0191-IFG, Hr. Bruckner, Sponsoren klinischer Studien#0003 Eingangbestätigung und…
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0191-IFG, Hr. Bruckner, Sponsoren klinischer Studien#0003 Eingangbestätigung und Hinweis auf mögliche Gebühren
Datum
11. August 2021 07:50
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrter Herr Bruckner, bitte beachten Sie das beiliegende Dokument/die beiliegenden Dokumente. Mit freundlichen Grüßen
Till Bruckner
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0191-IFG, Hr. Bruckner, Sponsoren klinischer Studien#0003 Eingangbestätigung…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
Till Bruckner
Betreff
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0191-IFG, Hr. Bruckner, Sponsoren klinischer Studien#0003 Eingangbestätigung und Hinweis auf mögliche Gebühren [#226489]
Datum
22. August 2021 16:29
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >> Ich bin an der Aufrechterhaltung der Anfrage weiterhin interessiert, und habe die Moeglichkeit dadurch entstehender Kosten bis zu einer Hoehe von 500 Euro in Kenntnis genommen. Mit der Offenbarung meiner Identitaet an Aussenstehende, einschliesslich (aber nicht beschraenkt auf) pharmazeutische Unternehmer, bin ich ohne Einschraenkungen einverstanden. Bitte bearbeiten Sie meine Anfrage weiter. Mit freundlichen Grüßen Till Bruckner Anfragenr: 226489 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/226489/
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Automatische Antwort: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0191-IFG, Hr. Bruckner, Sponsoren klinischer Studien#0003 …
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
Automatische Antwort: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0191-IFG, Hr. Bruckner, Sponsoren klinischer Studien#0003 Eingangbestätigung und Hinweis auf mögliche Gebühren [#226489]
Datum
22. August 2021 16:29
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrte Damen und Herren, ich bin nicht im Dienst. Ihre Nachricht wird nicht weitergeleitet und erst nach meiner Rückkehr bearbeitet. Mit freundlichen Grüßen

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GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0191-IFG, Hr. Bruckner, Sponsoren klinischer Studien#0006 2021-10-08-Veröffentli…
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2021#0191-IFG, Hr. Bruckner, Sponsoren klinischer Studien#0006 2021-10-08-Veröffentlichung Abschluss-Ergebnisberichte
Datum
8. Oktober 2021 14:50
Status
Anfrage abgeschlossen