BfArM submission für BC007

Gemäß des Pharma-Startups Berlin Cures wurde im Frühjahr 2022 eine neue Charge des Medikaments BC007 produziert, die sich derzeit in der Analytik und Qualitätskontrolle befindet. Die Charge wird dringend für anstehende Studien zu LongCOVID und ME/CFS benötigt.

- Befindet sich die Charge mit BC007 derzeit beim BfArM in der Analytik und Qualitätskontrolle?

- Wann wird die behördliche Genehmigung voraussichtlich erteilt sein, sodass BC007 im Rahmen der reCOVer-Studie (UK Erlangen) verwendet werden kann?

Anfrage teilweise erfolgreich

  • Datum
    14. Juni 2022
  • Frist
    16. Juli 2022
  • 2 Follower:innen
Raoul Schendel
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Gemäß des Pharma-…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
Raoul Schendel
Betreff
BfArM submission für BC007 [#251426]
Datum
14. Juni 2022 14:33
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Gemäß des Pharma-Startups Berlin Cures wurde im Frühjahr 2022 eine neue Charge des Medikaments BC007 produziert, die sich derzeit in der Analytik und Qualitätskontrolle befindet. Die Charge wird dringend für anstehende Studien zu LongCOVID und ME/CFS benötigt. - Befindet sich die Charge mit BC007 derzeit beim BfArM in der Analytik und Qualitätskontrolle? - Wann wird die behördliche Genehmigung voraussichtlich erteilt sein, sodass BC007 im Rahmen der reCOVer-Studie (UK Erlangen) verwendet werden kann?
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Raoul Schendel Anfragenr: 251426 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/251426/ Postanschrift Raoul Schendel << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen Raoul Schendel

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
IFG-Bescheid - Ihre Anfrage vom 14.06.2022 Sehr geehrter Herr Schendel, bitte beachten Sie das beiliegende Dokume…
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
IFG-Bescheid - Ihre Anfrage vom 14.06.2022
Datum
20. Juni 2022 08:49
Status
Anfrage abgeschlossen
geschwärzt
515,3 KB
Sehr geehrter Herr Schendel, bitte beachten Sie das beiliegende Dokument. Mit freundlichen Grüßen