<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu: da die Impfstoff-En…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
bisherige Erfahrungen von mRNA Impfstoffen und Zulassung von Corona Impfstoff [#185396]
Datum
27. April 2020 09:00
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:
da die Impfstoff-Entwicklung für CORONA in vollem Gange ist und es mir als "Endverbraucher" nun aber aus den Medien nicht hinreichend klar wird, ob die Technologie nun neu oder bekannt ist, möchte ich gerne wissen: - seit wann wird über mRNA Impfstoffe geforscht und von welchen Instituten - welche mRNA Impfstoffe sind bereits am Markt zugelassen und im Einsatz und seit wann? - welche Erfahrungen wurden hier gemacht (Nebenwirkungsprofil im Vergleich zum herkömmlichen Impfstoff) - wie ist die Erfahrung hinsichtlich Risikogruppen, insbesondere Menschen mit multiplen Vorerkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Allergien, Krebs, Schlaganfall etc.) - ich bitte um die Herausgabe der Zulassungsstudien dieser am Markt befindlichen mRNA Impfstoffe - gibt es eine Langzeit-Studie zu den Risiken und Nebenwirkungen, die sich aus der Tatsache ergeben, dass bei mRNA Impfstoffen mit dem elementarsten Bausatz unseres Lebens, nämlich der DNA und der RNA, gearbeitet / experimentiert wird? Wie wirkt sich das auf Schwangere aus, wie wirkt sich das auf die Reproduktion aus? - in diesem Interview der Bild-Zeitung https://www.bild.de/ratgeber/gesundheit/gesundheit/experte-beim-bild-medizingipfel-es-werden-mehrere-impfstoffe-notwendig-sein-70200866.bild.html wird von Herrn Professor Hagen Pfundner, Roche Pharma AG, die Aussage getroffen, dass Impfstoffe nur an Gesunden getestet werden. Das verstehe ich einerseits, aber meines Wissens nach soll der Impfstoff ja vorrangig die gefährdeten Gruppen, also Schwache, Kranke, Immungeschwächte schützen und verabreicht werden. Wie werden Sie dem gerecht hinsichtlich der Abschätzung von Nebenwirkungen? - in den Medien wird immer wieder von verschiedener Seite, allen voran Herrn Drosten und Pharma-Nahen Menschen, auch Bill Gates, der ja bekanntlich verschiedentlich Anteile an bestimmten Fimen und Organisationen hält und die Bundesregierung und den Gesundheitsminister öfter trifft (berät?), betont, dass die Regularien für die Impfstoff-Zulassung quasi ausser Kraft gesetzt werden müssen und der Staat dann haften müsse, alles um möglichst schnell einen impfstoff zu bekommen. An welcher Stelle weichen Sie die Regularien auf und wie sieht die Haftung dann aus? Da die Impfstoffe ja normalerweise Jahre benötigen, müssen hier also bei aller zusammenarbeit der Fimen und Behörden also Abstriche tatsächlich in Planung sein. - bei den Masern wird die Herdenimmunität mit einer 95 %igen Impfrate gleichgesetzt, unabhängig von Antikörper-Messungen (also unabhängig davon, ob eine natürliche Immunität besteht). In den Medien hört man von Ärzten in Bezug auf Corona, dass ca 60 - 70 % der Menschen eine Immunität bräuchten (durch die durchgemachte Erkrankung als auch Impfung), um eine Herdenimmunität zu erreichen. Wie ist dieser Unterschied zu erklären, gibt es hier verschiedene Ansätze zur Herdenimmunität, worin liegt diese begründet? - Ebenfalls wird gesagt, dass man nicht wisse, ob die Antikörper gegen Corona Schutz böten. Wenn eine Impfung auch auf der Antikörper-These basiert, wäre dann eine Impfung auch nutzlos, wenn die durch die durchgemachte Erkrankung gebildeten Antikörper als nutzlos erklärt werden würden? - ist für die Zulassung der mRNA Impfstoffe eine doppelblind Placebo-Kontrollierte Zulassung geplant? Wird für das Placebo dann tatsächlich ein komplett wirkungsloses Präparat verwendet oder wird das "Placebo" ein Vergleich mit einem anderen Impfstoff oder Adjuvantien-Haltigen Lösung sein? - erhält das Paul-Ehrlich-Institut Zuschüsse / Spenden in irgendeiner Form seitens der Bill & Melinda Gates Stiftung oder anderer Firmen / Stiftungen, in denen Bill Gates Anteile hält? Ich danke Ihnen für ihre baldige Stellungnahme und entsprechende Studien.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 185396 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/185396 Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Paul-Ehrlich-Institut
Sehr geehrteAntragsteller/in bisher gibt es keinen zugelassenen mRNA-Impfstoff in Deutschland. Bisher wurden mRNA…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: bisherige Erfahrungen von mRNA Impfstoffen und Zulassung von Corona Impfstoff [#185396]
Datum
7. Mai 2020 11:23
Status
Warte auf Antwort
image001.png
6,9 KB


Sehr geehrteAntragsteller/in bisher gibt es keinen zugelassenen mRNA-Impfstoff in Deutschland. Bisher wurden mRNA-Impfstoffe insbesondere als Tumorimpfstoffe, also als therapeutische Impfungen gegen Krebserkrankungen, erforscht und hierzu gibt es bereits erste Studien der Phase I. Der SARS-CoV-2-Impfstoff, für den das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine erste klinische Prüfung genehmigt hat, befindet sich ebenfalls in der Phase I. Das heißt, es geht darum, schwerwiegende Nebenwirkungen auszuschließen, eine Dosis zu finden und zu überprüfen, ob der Wirkmechanismus grundsätzlich funktioniert. Das wird an 100-200 freiwilligen gesunden Teilnehmenden geprüft. Erst wenn sich der Impfstoff in dieser Phase bewährt hat, werden im nächsten Schritt auch Risikogruppen eingebunden. Gefahr der Integration von mRNA-Impfstoffen ins Genom Es besteht keine Gefahr einer Integration von mRNA in das humane Genom. Beim Menschen befindet sich das Genom (DNA) im Zellkern. Bei einer mRNA-Impfung gelangt die mRNA nicht in den Zellkern, sondern in den umliegenden Bereich des Zellkerns, dem Zellzytoplasma. Die Geschlechtszellen, die für die Reproduktion verantwortlich sind, verfügen außerdem nicht über die nötigen Mechanismen, den Impfstoff aufzunehmen. mRNA ist als solche sehr instabil und zerfällt schnell. Bieten Antikörper gegen das Coronavirus Schutz? Das Immunsystem umfasst viele verschiedene, hoch spezialisierte Zelltypen die in einem komplexen Zusammenspiel miteinander interagieren. Die Bildung von Antikörpern ist zwar ein sehr wichtiger, aber eben nur ein Bestandteil des Gesamtsystems. Zum Beispiel spielt die zelluläre Immunantwort, die nicht auf Antikörpern basiert, sondern u.a. auf der Beseitigung infizierter Zellen, vermutlich eine ebenso große Rolle bei einer Infektion mit SARS-CoV-2. Somit ist es vorstellbar, dass auch im Falle einer unzureichenden Antikörper- eine schützende Immunantwort durch eine Impfung erreicht werden kann. Diese Fragestellung ist wichtiger Bestandteil der aktuellen Forschung. Beschleunigung der Zulassungsverfahren Eine Verkürzung der Zulassungsverfahrung ist insbesondere durch administrative Maßnahmen möglich, so durch ein „Rolling Review“, bei dem die Unterlagen sofort nach Eingang geprüft werden – und nicht erst ein vollständiger Antrag eingereicht werden muss, bevor die Bearbeitung startet. Auf die notwendigen Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit wie nichtklinische Untersuchungen und klinische Prüfungen kann nicht verzichtet werden. Ich empfehle Ihnen zu diesem Thema den Podcast der Bundesregierung mit dem PEI-Präsidenten Prof. Klaus Cichutek. https://www.youtube.com/watch?v=1CtFlJn… Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „bisherige Erfahrungen von mRNA Impfstoffen und Z…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: bisherige Erfahrungen von mRNA Impfstoffen und Zulassung von Corona Impfstoff [#185396]
Datum
4. November 2020 07:20
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „bisherige Erfahrungen von mRNA Impfstoffen und Zulassung von Corona Impfstoff“ vom 27.04.2020 (#185396) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 160 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 185396 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/185396/
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „bisherige Erfahrungen von mRNA Impfstoffen und Z…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: bisherige Erfahrungen von mRNA Impfstoffen und Zulassung von Corona Impfstoff [#185396]
Datum
9. November 2020 09:19
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „bisherige Erfahrungen von mRNA Impfstoffen und Zulassung von Corona Impfstoff“ vom 27.04.2020 (#185396) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 165 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 185396 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/185396/
Paul-Ehrlich-Institut
Sehr geehrteAntragsteller/in ich habe bereits am 07. Mai 2020 geantwortet. Ihre Anfrage ist kein Antrag nach dem…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: bisherige Erfahrungen von mRNA Impfstoffen und Zulassung von Corona Impfstoff [#185396]
Datum
11. November 2020 09:34
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrteAntragsteller/in ich habe bereits am 07. Mai 2020 geantwortet. Ihre Anfrage ist kein Antrag nach dem IFG. Sie stellen allgemeine Fragen und fordern Stellungnahmen. Informationen zu COVID-19-Impfstoffen und -Arzneimitteln finden Sie auf unserer Website unter www.pei.de/DE/newsroom/dossier/corona... Freundliche Grüße

Ein Zeichen für Informationsfreiheit setzen

FragDenStaat ist ein gemeinnütziges Projekt und durch Spenden finanziert. Nur mit Ihrer Unterstützung können wir die Plattform zur Verfügung stellen und für unsere Nutzer:innen weiterentwickeln. Setzen Sie sich mit uns für Informationsfreiheit ein!

Jetzt spenden!

<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrteAntragsteller/in danke für Ihre Antwort. Allerdings werden eine Vielzahl meiner gestellten Fragen nic…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: bisherige Erfahrungen von mRNA Impfstoffen und Zulassung von Corona Impfstoff [#185396]
Datum
11. November 2020 10:05
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in danke für Ihre Antwort. Allerdings werden eine Vielzahl meiner gestellten Fragen nicht beantwortet, auch auf der Seite des PEI nicht. Insbesondere werden auch nirgends Studien zitiert, wo man die Aussagen nachprüfen könnte. Auch die elementare Frage nach den echten Placebo-Kontrollierten Studien wird nicht beantwortet. Ebensowenig wie die Frage der Finanzierung durch die Bill und Melinda Gates Stiftung. An wen kann ich mich wenden, um hierauf Antworten zu erhalten? Danke. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 185396 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/185396/