Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2

Antworten auf die folgengen Fragen

A. Allgemeine Fragen zum Test SARS-CoV-2-PCR
1. Welche Tests von welchen Herstellern werden in Deutschland für die medizinischen Diagnostik von SARS-COV-2 verwendet?
2. Wann und durch welche Stelle erfolgte die Zulassung dieser Tests für den diagnostischen Gebrauch an Patienten?
3. Wie sind die jeweiligen Daten für die Sensitivität und Spezifität dieser Tests?

B. Spezielle Fragen zu TIB Molbiol/Roche Diagnostics LightMix Modular SARS-CoV-2 (COVID19) für N-gene / RdRP-gene / E-gene:
1. Der hierzulande besonders häufig in den Medien genannte Test ist derjenige, der von der Berliner Firma TIB Molbiol bzw. von TIB Molbiol / Roche hergestellt und vertrieben wird.
Wie ist in Deutschland der Anteil dieser Tests am Gesamtaufkommen der für die medizinische Diagnose verwendeten Tests?
2. Eine Online-Recherche ergab folgendes Bild:
- In der Auflistung von https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/ (aufgerufen am 06.04.2020) werden alle drei Teile dieses Test unter RUO (research use only) geführt.
- Im Beipackzettel zu den Test-Kits steht ganz oben „Instructions for life science research use only. Not tested for use in diagnostic procedures. For in vitro use only.“
- Im März erhielt die Firma Roche (Pressemitteilung vom 13.03.2020) für einen anderen Test (Cobas SARS-CoV-2-Test) durch die US-amerikanische FDA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization / EUA), was auch in EU-Ländern, die die CE-Kennzeichnung anerkennen, den diagnostischen Einsatz erlaubt. Für TIB Molbiol/Roche Diagnostics LightMix Modular SARS-CoV-2 (COVID19) gibt es dagegen keine EUA und keine CE-Kennzeichnung.
- In Indien wurden nach Prüfung drei Tests vom ICMR zugelassen. Das Testsystem TIB Molbiol/Roche Diagnostics LightMix Modular SARS-CoV-2 (COVID19) wurde bei diesem Verfahren geprüft, jedoch aufgrund geringer Konkordanz nicht zugelassen. https://www.expresshealthcare.in/covid19-updates/icmr-approves-three-covid19-test-kits-for-commercial-use/417799/ (aufgerufen am 06.04.2020)
Ist es richtig, dass TIB Molbiol/Roche Diagnostics LightMix Modular SARS-CoV-2 (COVID19) in Deutschland keine Zulassung für die medizinische Diagnostik besitzt, aber trotzdem dafür verwendet wird?
Auf welcher wissenschaftlichen und rechtlichen Grundlage geschieht dieser Einsatz, welche Stelle hat dies entschieden?
3. An der Testentwicklung war Prof. Dr. Drosten, der u.a. hinsichtlich der COVID19-Testung eine zentrale Beraterrolle für die Bundesregierung spielt, maßgeblich beteiligt.
Ist ausgeschlossen, dass hier ein Interessenskonflikt besteht?

C. Fragen zur Verwendung der durch diese Tests generierten Daten
1. Wie wird die für die jeweiligen Tests bekannten Spezifität und Sensitivität bei der Berechnung der Fallzahlen berücksichtigt?
Wo ist dies dokumentiert bzw. publiziert?
2. Welchen Wert für Patienten und für die Statistik haben Daten, die durch Tests mit unbekannter Spezifität und Sensitivität eststanden sind?
3. In der offiziellen Falldefinition ist ein „Über die zuständige Landesbehörde an das RKI zu übermittelnder Fall“ in den Punkten C bis E von einem positiven Test abhängig bzw. durch einen solchen definiert, es reicht jeweils:
„C. […] unspezifisches klinisches Bild von COVID-19 und labordiagnostischer Nachweis.
D. Labordiagnostischer Nachweis bei bekanntem klinischen Bild, das weder die Kriterien für das spezifische noch für das unspezifische klinische Bild von COVID-19 erfüllt. Hierunter fallen auch asymptomatische Infektionen.
E. Labordiagnostischer Nachweis bei fehlenden Angaben zum klinischen Bild (nicht ermittelbar oder nicht erhoben).“
Wie hoch ist der Anteil dieser symptomlosen bzw. klinisch unbekannten oder nicht passenden test-positiven Personen an den erfaßten Fallzahlen?
Werden diese Fälle gesondert dokumentiert, und wo werden die Daten publiziert?
Ist die Therapie für die Patienten mit positivem Test anders als für die mit negativem Test?
Wie ist auszuschließen, daß es sich bei diesen Gruppen um falsch-positiv Getestete handelt?

Anfrage eingeschlafen

Warte auf Antwort
  • Datum
    8. April 2020
  • Frist
    12. Mai 2020
  • 22 Follower:innen
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr [geschwärzt], bitte senden Sie mir Folgendes zu: Antworten auf die folgengen …
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
Datum
8. April 2020 15:37
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr [geschwärzt], bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Antworten auf die folgengen Fragen A. Allgemeine Fragen zum Test SARS-CoV-2-PCR 1. Welche Tests von welchen Herstellern werden in Deutschland für die medizinischen Diagnostik von SARS-COV-2 verwendet? 2. Wann und durch welche Stelle erfolgte die Zulassung dieser Tests für den diagnostischen Gebrauch an Patienten? 3. Wie sind die jeweiligen Daten für die Sensitivität und Spezifität dieser Tests? B. Spezielle Fragen zu TIB Molbiol/Roche Diagnostics LightMix Modular SARS-CoV-2 (COVID19) für N-gene / RdRP-gene / E-gene: 1. Der hierzulande besonders häufig in den Medien genannte Test ist derjenige, der von der Berliner Firma TIB Molbiol bzw. von TIB Molbiol / Roche hergestellt und vertrieben wird. Wie ist in Deutschland der Anteil dieser Tests am Gesamtaufkommen der für die medizinische Diagnose verwendeten Tests? 2. Eine Online-Recherche ergab folgendes Bild: - In der Auflistung von https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/ (aufgerufen am 06.04.2020) werden alle drei Teile dieses Test unter RUO (research use only) geführt. - Im Beipackzettel zu den Test-Kits steht ganz oben „Instructions for life science research use only. Not tested for use in diagnostic procedures. For in vitro use only.“ - Im März erhielt die Firma Roche (Pressemitteilung vom 13.03.2020) für einen anderen Test (Cobas SARS-CoV-2-Test) durch die US-amerikanische FDA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization / EUA), was auch in EU-Ländern, die die CE-Kennzeichnung anerkennen, den diagnostischen Einsatz erlaubt. Für TIB Molbiol/Roche Diagnostics LightMix Modular SARS-CoV-2 (COVID19) gibt es dagegen keine EUA und keine CE-Kennzeichnung. - In Indien wurden nach Prüfung drei Tests vom ICMR zugelassen. Das Testsystem TIB Molbiol/Roche Diagnostics LightMix Modular SARS-CoV-2 (COVID19) wurde bei diesem Verfahren geprüft, jedoch aufgrund geringer Konkordanz nicht zugelassen. https://www.expresshealthcare.in/covid19-updates/icmr-approves-three-covid19-test-kits-for-commercial-use/417799/ (aufgerufen am 06.04.2020) Ist es richtig, dass TIB Molbiol/Roche Diagnostics LightMix Modular SARS-CoV-2 (COVID19) in Deutschland keine Zulassung für die medizinische Diagnostik besitzt, aber trotzdem dafür verwendet wird? Auf welcher wissenschaftlichen und rechtlichen Grundlage geschieht dieser Einsatz, welche Stelle hat dies entschieden? 3. An der Testentwicklung war Prof. Dr. Drosten, der u.a. hinsichtlich der COVID19-Testung eine zentrale Beraterrolle für die Bundesregierung spielt, maßgeblich beteiligt. Ist ausgeschlossen, dass hier ein Interessenskonflikt besteht? C. Fragen zur Verwendung der durch diese Tests generierten Daten 1. Wie wird die für die jeweiligen Tests bekannten Spezifität und Sensitivität bei der Berechnung der Fallzahlen berücksichtigt? Wo ist dies dokumentiert bzw. publiziert? 2. Welchen Wert für Patienten und für die Statistik haben Daten, die durch Tests mit unbekannter Spezifität und Sensitivität eststanden sind? 3. In der offiziellen Falldefinition ist ein „Über die zuständige Landesbehörde an das RKI zu übermittelnder Fall“ in den Punkten C bis E von einem positiven Test abhängig bzw. durch einen solchen definiert, es reicht jeweils: „C. […] unspezifisches klinisches Bild von COVID-19 und labordiagnostischer Nachweis. D. Labordiagnostischer Nachweis bei bekanntem klinischen Bild, das weder die Kriterien für das spezifische noch für das unspezifische klinische Bild von COVID-19 erfüllt. Hierunter fallen auch asymptomatische Infektionen. E. Labordiagnostischer Nachweis bei fehlenden Angaben zum klinischen Bild (nicht ermittelbar oder nicht erhoben).“ Wie hoch ist der Anteil dieser symptomlosen bzw. klinisch unbekannten oder nicht passenden test-positiven Personen an den erfaßten Fallzahlen? Werden diese Fälle gesondert dokumentiert, und wo werden die Daten publiziert? Ist die Therapie für die Patienten mit positivem Test anders als für die mit negativem Test? Wie ist auszuschließen, daß es sich bei diesen Gruppen um falsch-positiv Getestete handelt?
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen [geschwärzt] Anfragenr: 184240 Antwort an: [geschwärzt] Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: [geschwärzt]
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrer unten stehenden Anfrage teile ich Ihnen Folgendes mit: Die von Ihnen genan…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
Datum
9. April 2020 14:11
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrer unten stehenden Anfrage teile ich Ihnen Folgendes mit: Die von Ihnen genannten Rechtsvorschriften (§ 1 IFG, § 3 UIG, § 1 VIG) sind nicht einschlägig: Die Anwendungsbereiche des Umweltinformationsgesetzes und des Verbraucherinformationsgesetzes sind nicht eröffnet. Das Informationsfreiheitsgesetz ist nicht betroffen, da sich Ihr Antrag nicht auf Zugang zu amtlichen Aufzeichnungen, sondern auf Antworten auf konkrete Fragestellungen richtet. Ihre Anfrage wurde daher an das zuständige Fachreferat weitergeleitet. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen des Coronavirus (COVID-19) mitzuwirken. Diese Auswirkungen betreffen unsere gesamte Gesellschaft und die Mitarbeiterinnern und Mitarbeiter des BMG in besonderem Maße. Ich bitte daher um Verständnis, dass Ihre Anfrage durch diese besonderen Umstände voraussichtlich nicht sofort beantwortet werden kann und möchte Sie um etwas Geduld bitten. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SA…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
Datum
12. Mai 2020 15:19
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2“ vom 08.04.2020 (#184240) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 184240 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/184240
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SA…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
Datum
18. Mai 2020 12:56
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2“ vom 08.04.2020 (#184240) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 7 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 184240 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/184240
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr geehrteAntragsteller/in wie Ihnen bereits mit Email vom 09. April 2020 mitgeteilt worden ist, wurde Ihre Anf…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
WG: WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
Datum
19. Mai 2020 12:31
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrteAntragsteller/in wie Ihnen bereits mit Email vom 09. April 2020 mitgeteilt worden ist, wurde Ihre Anfrage an das zuständige Fachreferat zur Beantwortung weitergeleitet. Wie darin erläutert, handelte es sich bei Ihrer Anfrage um keine IFG Anfrage sondern um ein Auskunftsersuchen, das nur formal auf das Informationsfreiheitsgesetz gestützt worden ist. Die Beantwortung Ihrer Anfrage wird aufgrund einer hohen Anzahl von Anfragen zu diesem und ähnlich gelagerten Themen noch etwas dauern. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SA…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: WG: WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
Datum
20. Juni 2020 13:14
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
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Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2“ vom 08.04.2020 (#184240) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 40 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 184240 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/184240/
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Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SA…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
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Betreff
AW: WG: WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
Datum
5. August 2020 20:18
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
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Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2“ vom 08.04.2020 (#184240) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 86 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 184240 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/184240/
Bundesministerium für Gesundheit
WG: Unterlagen zu meiner Anfrage [#184240] vom 08.04.2020 [#194590] Sehr geehrteAntragsteller/in auf Ihre Nachfra…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
WG: Unterlagen zu meiner Anfrage [#184240] vom 08.04.2020 [#194590]
Datum
6. August 2020 13:56
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrteAntragsteller/in auf Ihre Nachfrage, dass Ihr IFG Antrag vom 08.04.2020 weiterhin unbeantwortet ist, teile ich Ihnen folgendes mit: Da weiterhin alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die vorwiegend mit der Bewältigung der COVID-19 Pandemie betraut sind, zur Beantwortung Ihrer IFG-Anfrage herangezogen werden müssen, kommt es nach wie vor zu einer Verzögerung in der Bearbeitung Ihres Antrags. Das Aufkommen der bis heute eingegangenen IFG-Anfragen zur Pandemie sind zudem sehr hoch und fast ausschließlich sehr umfangreich. Ich muss Sie daher nochmals um Verständnis für die lange Bearbeitungszeit und um Geduld bitten. Ihre unten stehende Erweiterung (#194590) Ihres Antrags vom 08.04.2020 (#184240) wird als ein Antrag geführt. Mit freundlichen Grüßen
Bundesministerium für Gesundheit
WG: Unterlagen zu meiner Anfrage [#184240] vom 08.04.2020 [#194590] Sehr geehrteAntragsteller/in auf Ihre Nachfra…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
WG: Unterlagen zu meiner Anfrage [#184240] vom 08.04.2020 [#194590]
Datum
6. August 2020 13:56
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrteAntragsteller/in auf Ihre Nachfrage, dass Ihr IFG Antrag vom 08.04.2020 weiterhin unbeantwortet ist, teile ich Ihnen folgendes mit: Da weiterhin alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die vorwiegend mit der Bewältigung der COVID-19 Pandemie betraut sind, zur Beantwortung Ihrer IFG-Anfrage herangezogen werden müssen, kommt es nach wie vor zu einer Verzögerung in der Bearbeitung Ihres Antrags. Das Aufkommen der bis heute eingegangenen IFG-Anfragen zur Pandemie sind zudem sehr hoch und fast ausschließlich sehr umfangreich. Ich muss Sie daher nochmals um Verständnis für die lange Bearbeitungszeit und um Geduld bitten. Ihre unten stehende Erweiterung (#194590) Ihres Antrags vom 08.04.2020 (#184240) wird als ein Antrag geführt. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
AW: WG: Unterlagen zu meiner Anfrage [#184240] vom 08.04.2020 [#194590] [#184240] Sehr geehrteAntragsteller/in me…
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Betreff
AW: WG: Unterlagen zu meiner Anfrage [#184240] vom 08.04.2020 [#194590] [#184240]
Datum
8. September 2020 11:43
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2“ vom 08.04.2020 (#184240) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 120 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 184240 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/184240/
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AW: WG: Unterlagen zu meiner Anfrage [#184240] vom 08.04.2020 [#194590] [#184240] Sehr geehrteAntragsteller/in me…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: WG: Unterlagen zu meiner Anfrage [#184240] vom 08.04.2020 [#194590] [#184240]
Datum
5. Oktober 2020 20:31
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2“ vom 08.04.2020 (#184240) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 147 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 184240 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/184240/
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr Antragsteller/in ich möchte mich zunächst für Ihr Verständnis bedanken, dass die Beantwortung Ihres IFG Ant…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
Datum
7. Mai 2021 15:02
Status
Warte auf Antwort
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Sehr Antragsteller/in ich möchte mich zunächst für Ihr Verständnis bedanken, dass die Beantwortung Ihres IFG Antrag wegen der aktuellen außergewöhnlichen Situation im Bundesministerium für Gesundheit deutlich länger gedauert hat gewöhnlich. Zu Ihrem unten stehenden Antrag erteile ich folgende Auskunft: zu A Die von Ihnen begehrten Informationen liegen nicht vor, da deutschlandweit von den Laboren verschiedenen PCR Assays und Kits verwendet werden. Für die jeweilige Validierung wenden Sie sich bitte an das zuständige Labor bzw. den Anbieter des Tests. In Deutschland kommen sowohl kommerzielle SARS-CoV-2-Tests als auch in-house-Tests zum direkten Erreger-Nachweis von SARS-CoV-2 zum Einsatz. Eine Übersicht zu den in Deutschland erhältlichen kommerziellen Tests findet sich hier: https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizin… Zum Teil sind die Informationen zur Validierung bereits auf den entsprechenden wissenschaftlichen Seiten (Instand e.V.; Pupmed) öffentlich zugänglich. Informationen zu den vom Konsiliarlabor für Coronaviren publizierten RT-PCR-Assays sind hier zu finden: https://www.eurosurveillance.org/conten… Für eine labordiagnostische Untersuchung zur Klärung des Verdachts auf eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 wurden PCR-Nachweissysteme entwickelt und validiert. Sie gelten als „Goldstandard“ für die Diagnostik. Nähere Angaben sind über die Weltgesundheitsorganisation (https://www.who.int/publications/i/it... ) bzw. die Foundation for Innovative New Diagnostics (https://www.eurosurveillance.org/cont... ) verfügbar. Es steht eine Reihe von kommerziellen Testsystemen mit hoher Spezifität und unterschiedlicher Bearbeitungsdauer zur Verfügung. Bei niedriger Prävalenz und niederschwelliger Testindikation (einschließlich der Testung asymptomatischer Personen) werden an die Spezifität der Teste im Hinblick auf den positiven Vorhersagewert hohe Anforderungen gestellt. Dem tragen z. B. "Dual Target" Tests Rechnung. Unabhängig vom Testdesign sind jedoch grundsätzlich die für einen Test vorliegenden Daten zu den Leistungsparametern entscheidend. Die verwendeten Targets (Zielgene) können sich zwischen verschiedenen Testsystemen sowie innerhalb eines Testsystems (z. B. im Falle von "Dual Target"-Tests) in ihrer analytischen Spezifität und Sensitivität unterscheiden. Insbesondere bei diskrepanten Ergebnissen innerhalb eines Tests bzw. unklaren/unplausiblen Ergebnissen der PCR-Testung muss eine sorgfältige Bewertung und Validierung durch einen in der PCR-Diagnostik erfahrenen und zur Durchführung der Diagnostik ermächtigten Arzt erfolgen. Ggf. muss zur Klärung eine geeignete laborinterne Überprüfung (z. B. Wiederholung mit einem anderen Testsystem) erfolgen bzw. eine neue Probe angefordert werden. Der Befund soll eine klare Entscheidung im Hinblick auf die Meldung ermöglichen. Die Labore sind gehalten, regelmäßig an entsprechenden Ringversuchen teilzunehmen. (KBV: Nukleinsäurenachweis des Betacoronavirus SARS-CoV-2 mittels RT-PCR; WHO: Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases; ECDC: Rapid risk assessment: Novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK; Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) Zu B Es wird auf die Antwort zu A verwiesen. Zu C Es gibt keine Anweisungen des Robert Koch-Instituts (RKI) zur COVID-19-Zählweise. Gesundheitsämter und Labor übermitteln ausschließlich positive Testergebnisse von PCR-Tests an das Robert Koch-Institut. Sollten in Laboren Fälle auftreten, in denen ein Testergebnis nicht eindeutig ist, wird dieses überprüft und der Test ggf. wiederholt. In den seit dem 4. März 2020 täglich erscheinenden und öffentlich zugänglichen Situationsberichten des RKI können über die reine Zahl der Neuinfektionen hinaus eine Vielzahl von weiteren Informationen nachgelesen werden (https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N... ). Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr << Anrede >> Ich bedanke mich für Ihre Antwort, die nach dieser langen Fristüberschreitung aller…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
Datum
19. Mai 2021 12:45
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >> Ich bedanke mich für Ihre Antwort, die nach dieser langen Fristüberschreitung allerdings keine meiner Fragen beantwortet. Zudem möchte ich Sie darauf hinweisen, dass zwei Ihrer angegebenen Links ins Leere laufen und die funktionierenden Links nicht hilfreich sind. Es besteht insgesamt noch erheblicher Klärungsbedarf. Zur Vereinfachung verzichte ich jetzt auf die Detailfragen und konzentriere mich auf den Kernpunkt: Warum verwenden Sie für die Feststellung einer Infektion(1) mit der PCR ausschließlich eine Methode, die dazu ungeeignet ist(2)? Insbesondere geht es mir um Massentestungen an Menschen ohne Symptome mit der dafür nicht vorgesehen PCR(3), bei denen keinerlei Anlass für einen Krankheitsverdacht und keinerlei überprüfende „Befundung“ stattfindet. Gerade hier besteht hohe Wahrscheinlichkeit, mit der PCR nur inaktives Virengenom, evtl. sogar nur Bruchstücke davon nachzuweisen, also völlige irrelevante Ergebnisse zu produzieren. (1) s. Infektionsschutzgesetz „Im Sinne dieses Gesetzes ist 1. Krankheitserreger ein vermehrungsfähiges Agens (Virus, Bakterium, Pilz, Parasit) oder ein sonstiges biologisches transmissibles Agens, das bei Menschen eine Infektion oder übertragbare Krankheit verursachen kann, 2. Infektion die Aufnahme eines Krankheitserregers und seine nachfolgende Entwicklung oder Vermehrung im menschlichen Organismus“ Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz – IfSG) https://www.gesetze-im-internet.de/ifsg/__2.html (2) s. Beschluss des Famililengerichts Weimar 9 F 148/21 1270ff: Gutachten von Prof. Kämmerer 1531: "Die verwendeten PCR-Tests und Schnelltests sind für sich allein prinzipiell und schon im Ansatz nicht geeignet, eine „Infektion“ mit dem Virus SARS-CoV-2 festzustellen." https://landesrecht.thueringen.de/bsth/document/JURE210006176 (3) s. Roche-Informationen zu PCR-Produkten „Probenmaterial Nasale und nasopharyneale Abstriche symptomatischer Patienten“ https://www.roche.de/diagnostik-produkte/produktkatalog/tests-parameter/sars-cov-2-cobas-6800-8800/ „Der cobasT SARS-CoV-2 Test ist ein CE-IVD markierter, qualitativer Real-Time RT-PCR Test zum direkten Nachweis von SARS-CoV-2 RNA in Proben der oberen Atemwege von Patienten, die Symptome der COVID-19 aufweisen.“ https://assets.cwp.roche.com/f/94122/x/e83ae167c1/_einleger-cobasx800-sars-cov-2.pdf Ich erwarte von Ihnen eine konkrete, belegte und zeitnahe Beantwortung meiner Frage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 184240 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/184240/
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr Antragsteller/in hiermit bestätige ich den Eingang Ihrer Nachfragen und teile Ihnen Folgendes mit: Das In…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
WG: WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
Datum
21. Mai 2021 06:35
Status
Warte auf Antwort
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Sehr Antragsteller/in hiermit bestätige ich den Eingang Ihrer Nachfragen und teile Ihnen Folgendes mit: Das Informationsfreiheitsgesetz ist in diesem Fall nicht betroffen, da sich Ihre E-Mail nicht auf Zugang zu amtlichen Aufzeichnungen, sondern auf erklärende Antworten zu konkreten Fragestellungen richtet. Ihre Anfrage wurde daher an das zuständige Fachreferat weitergeleitet und wird von dort beantwortet. Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Das BMG steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen des Coronavirus (COVID-19) mitzuwirken. Da insbesondere Informationen im Zusammenhang mit der Bewältigung der COVID19-Krise nachgefragt sind, müssen zur Beantwortung immer auch die mit der Krisenbewältigung ohnehin stark ausgelasteten Einheiten mit befasst werden. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte. Mit freundlichen Grüßen
Bundesministerium für Gesundheit
AW: Liste privater Teststationen, die Covid19 „Bürgertests“ anbieten [#221697] Sehr Antragsteller/in zur Ihren u.a…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
AW: Liste privater Teststationen, die Covid19 „Bürgertests“ anbieten [#221697]
Datum
10. Juni 2021 10:31
Status
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Sehr Antragsteller/in zur Ihren u.a. IFG-Antrag teile ich Ihnen folgendes mit: Amtliche Informationen im Sinne der Fragestellung liegen dem Bundesministerium für Gesundheit nicht vor. Entsprechend der rechtlichen Grundlage, die in der Coronavirus-Testverordnung (TestV) nachzulesen ist (https://www.bundesgesundheitsminister... ), kann ein festgelegter Kreis von dafür geeigneten Institutionen oder Personen Testzentren betreiben Für die Leistungsabrechnung ist ein Registrierungsprozess bei der zu ständigen Kassenärztlichen Vereinigung notwendig. Beispielhaft wird hier auf den Registrierungsprozess verwiesen, wie ihn die Kassenärztliche Vereinigung des Landes Berlin hinsichtlich der Abrechnungen von Leistungen nach TestV online anbietet: https://www.kvberlin.de/andere-seiten... . Ebenfalls beispielhaft wird verwiesen auf ein Informationsangebot der Berliner Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung, das mit Datum 9. Juni 2021 eine Summe von 1295 Testzentren in Berlin ausweist (https://test-to-go.berlin/ ). Im Bundesland Nordrhein-Westfalen stehen aktuell rund 6.000 Teststellen zur Verfügung (https://www1.wdr.de/nachrichten/theme... ). Mit freundlichen Grüßen

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Bundesministerium für Gesundheit
AW: Liste privater Teststationen, die Covid19 „Bürgertests“ anbieten [#221697] Sehr Antragsteller/in zur Ihren u.a…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
AW: Liste privater Teststationen, die Covid19 „Bürgertests“ anbieten [#221697]
Datum
10. Juni 2021 10:31
Status
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1,6 KB


Sehr Antragsteller/in zur Ihren u.a. IFG-Antrag teile ich Ihnen folgendes mit: Amtliche Informationen im Sinne der Fragestellung liegen dem Bundesministerium für Gesundheit nicht vor. Entsprechend der rechtlichen Grundlage, die in der Coronavirus-Testverordnung (TestV) nachzulesen ist (https://www.bundesgesundheitsminister... ), kann ein festgelegter Kreis von dafür geeigneten Institutionen oder Personen Testzentren betreiben Für die Leistungsabrechnung ist ein Registrierungsprozess bei der zu ständigen Kassenärztlichen Vereinigung notwendig. Beispielhaft wird hier auf den Registrierungsprozess verwiesen, wie ihn die Kassenärztliche Vereinigung des Landes Berlin hinsichtlich der Abrechnungen von Leistungen nach TestV online anbietet: https://www.kvberlin.de/andere-seiten... . Ebenfalls beispielhaft wird verwiesen auf ein Informationsangebot der Berliner Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung, das mit Datum 9. Juni 2021 eine Summe von 1295 Testzentren in Berlin ausweist (https://test-to-go.berlin/ ). Im Bundesland Nordrhein-Westfalen stehen aktuell rund 6.000 Teststellen zur Verfügung (https://www1.wdr.de/nachrichten/theme... ). Mit freundlichen Grüßen