Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2
Antworten auf die folgengen Fragen
A. Allgemeine Fragen zum Test SARS-CoV-2-PCR
1. Welche Tests von welchen Herstellern werden in Deutschland für die medizinischen Diagnostik von SARS-COV-2 verwendet?
2. Wann und durch welche Stelle erfolgte die Zulassung dieser Tests für den diagnostischen Gebrauch an Patienten?
3. Wie sind die jeweiligen Daten für die Sensitivität und Spezifität dieser Tests?
B. Spezielle Fragen zu TIB Molbiol/Roche Diagnostics LightMix Modular SARS-CoV-2 (COVID19) für N-gene / RdRP-gene / E-gene:
1. Der hierzulande besonders häufig in den Medien genannte Test ist derjenige, der von der Berliner Firma TIB Molbiol bzw. von TIB Molbiol / Roche hergestellt und vertrieben wird.
Wie ist in Deutschland der Anteil dieser Tests am Gesamtaufkommen der für die medizinische Diagnose verwendeten Tests?
2. Eine Online-Recherche ergab folgendes Bild:
- In der Auflistung von https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/ (aufgerufen am 06.04.2020) werden alle drei Teile dieses Test unter RUO (research use only) geführt.
- Im Beipackzettel zu den Test-Kits steht ganz oben „Instructions for life science research use only. Not tested for use in diagnostic procedures. For in vitro use only.“
- Im März erhielt die Firma Roche (Pressemitteilung vom 13.03.2020) für einen anderen Test (Cobas SARS-CoV-2-Test) durch die US-amerikanische FDA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization / EUA), was auch in EU-Ländern, die die CE-Kennzeichnung anerkennen, den diagnostischen Einsatz erlaubt. Für TIB Molbiol/Roche Diagnostics LightMix Modular SARS-CoV-2 (COVID19) gibt es dagegen keine EUA und keine CE-Kennzeichnung.
- In Indien wurden nach Prüfung drei Tests vom ICMR zugelassen. Das Testsystem TIB Molbiol/Roche Diagnostics LightMix Modular SARS-CoV-2 (COVID19) wurde bei diesem Verfahren geprüft, jedoch aufgrund geringer Konkordanz nicht zugelassen. https://www.expresshealthcare.in/covid19-updates/icmr-approves-three-covid19-test-kits-for-commercial-use/417799/ (aufgerufen am 06.04.2020)
Ist es richtig, dass TIB Molbiol/Roche Diagnostics LightMix Modular SARS-CoV-2 (COVID19) in Deutschland keine Zulassung für die medizinische Diagnostik besitzt, aber trotzdem dafür verwendet wird?
Auf welcher wissenschaftlichen und rechtlichen Grundlage geschieht dieser Einsatz, welche Stelle hat dies entschieden?
3. An der Testentwicklung war Prof. Dr. Drosten, der u.a. hinsichtlich der COVID19-Testung eine zentrale Beraterrolle für die Bundesregierung spielt, maßgeblich beteiligt.
Ist ausgeschlossen, dass hier ein Interessenskonflikt besteht?
C. Fragen zur Verwendung der durch diese Tests generierten Daten
1. Wie wird die für die jeweiligen Tests bekannten Spezifität und Sensitivität bei der Berechnung der Fallzahlen berücksichtigt?
Wo ist dies dokumentiert bzw. publiziert?
2. Welchen Wert für Patienten und für die Statistik haben Daten, die durch Tests mit unbekannter Spezifität und Sensitivität eststanden sind?
3. In der offiziellen Falldefinition ist ein „Über die zuständige Landesbehörde an das RKI zu übermittelnder Fall“ in den Punkten C bis E von einem positiven Test abhängig bzw. durch einen solchen definiert, es reicht jeweils:
„C. […] unspezifisches klinisches Bild von COVID-19 und labordiagnostischer Nachweis.
D. Labordiagnostischer Nachweis bei bekanntem klinischen Bild, das weder die Kriterien für das spezifische noch für das unspezifische klinische Bild von COVID-19 erfüllt. Hierunter fallen auch asymptomatische Infektionen.
E. Labordiagnostischer Nachweis bei fehlenden Angaben zum klinischen Bild (nicht ermittelbar oder nicht erhoben).“
Wie hoch ist der Anteil dieser symptomlosen bzw. klinisch unbekannten oder nicht passenden test-positiven Personen an den erfaßten Fallzahlen?
Werden diese Fälle gesondert dokumentiert, und wo werden die Daten publiziert?
Ist die Therapie für die Patienten mit positivem Test anders als für die mit negativem Test?
Wie ist auszuschließen, daß es sich bei diesen Gruppen um falsch-positiv Getestete handelt?
Anfrage eingeschlafen
-
Datum8. April 2020
-
12. Mai 2020
-
22 Follower:innen
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
- Datum
- 8. April 2020 15:37
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
- Status
- Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
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- Von
- Bundesministerium für Gesundheit
- Betreff
- WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
- Datum
- 9. April 2020 14:11
- Status
- Warte auf Antwort
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Auch die weitere Suche hat nur ergeben, dass das Testkit „Sarbecovirus E-gene“ seit 02/2020 eine CE-IVD Zulassung hat, zur EUA war nichts zu finden. Alle anderen Kits dürfen weiterhin nur zu Forschungszwecken, aber nicht für die Diagnose verwendet werden (RUO): „SARS-CoV (COVID19) N-gene“(im Januar aus dem Protokoll entfernt), „SARS-CoV (COVID19) E-gene“, „SARS-CoV (COVID19) RdRP“.
Der Test auf SARS-CoV-2 wurde ursprünglich für das E-Gen und das RdRP-Gen durchgeführt, wobei der Test mit E als Screening, der mit RdRP als Bestätigung verwendet wurde. Die Anforderung des Nachweises von RdRP wurde März/April gestrichen, seitdem reicht der Nachweis von E.
Aktuell wird also entweder der nicht zugelassene „SARS-CoV (COVID19) E-gene“ Test oder der zugelassene „Sarbecovirus E-gene“ Test verwendet. Zusätzlich wurde bis vor kurzem der nicht zugelassene „SARS-CoV (COVID19) RdRP“ Test durchgeführt. Damit wurden (werden?) Diagnosen mit Tests erstellt, die dafür nicht zugelassen sind - auf welcher Grundlage?
Da jetzt nur noch das E-Gen nachgewiesen werden muss, ist dies ein Test auf SARS-CoV-1 und SARS-CoV-2 (sowie weitere bisher nicht bekannte Sarbecoviren) und damit nicht spezifisch für SARS-CoV-2.
Zusammengefasst geht es um die Daten für SENSITIVITÄT und SPEZIFITÄT, die mutmaßlich bei den nicht zugelassenen Tests unbekannt sind, aber zumindest beim zugelassenen Test bekannt sein müssten.
Die SENSITIVITÄT ist allgemein von Interesse, will man doch alle Infizierten erkennen. Bei inzwischen 3.000.000 durchgeführten Tests und einer guten Sensitivität von 99% wären 30.000 (1%) Tests falsch-negativ. Es wäre danach über den Zeitraum der bisherigen Testungen eine kleine Mittelstadt als unerkannte Infektionsquelle unterwegs, bei einer Sensitivität von 95% wäre es eine Großstadt von 150.000.
Die SPEZIFITÄT wird wenig bis gar nicht berücksichtigt, da allgemein ein Bedürfnis an hohen Zahlen zu existieren scheint. Bei inzwischen 3.000.000 durchgeführten Tests und einer guten Spezifität von 99% wären 30.000 (1%) Tests falsch-positiv, das wäre aktuell ein Sechstel der RKI-Fallzahlen und entsprechend ergäbe das Veränderungen bei den Verdoppelungszeiten, R-Werten etc. Bei einer Spezifität von 95% würde der überwiegende Teil der aktuellen RKI-Fallzahlen wegfallen.
SENSITIVITÄT und SPEZIFITÄT sind kein Geschäftsgeheimnis. Das gilt besonders in dieser Situation, in der für 83 Millionen Menschen in diesem Land alles von der Diagnose über die Statistiken bis zur Lockerung oder Verschärfung des Lockdowns letztlich von diesem Test abhängt.
Kommentare des Herstellers insbesondere zu (B)
der auf dem E Gen basierte Nachweistest wurde am 4. Februar als CE-IVD Diagnostikprodukt registriert. Die research-use klassifizierten Produkte haben in diversen Ländern eine EUA Zulassung zur Verwendung in der Diagnostik.
Es gibt eine Studie zur Sensitivität und Spezifität, deren Ergebnisse der zuständigen Behörde vorliegen.
Die Angaben bei FIND sind unvollständig.
Andere Fragen werden gerne von unseren Medizinprodukteberatern beantwortet.
Olfert Landt
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
- Datum
- 12. Mai 2020 15:19
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
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- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
- Datum
- 18. Mai 2020 12:56
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
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- WG: WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
- Datum
- 19. Mai 2020 12:31
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- AW: WG: WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
- Datum
- 20. Juni 2020 13:14
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
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- AW: WG: WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
- Datum
- 5. August 2020 20:18
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
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- WG: Unterlagen zu meiner Anfrage [#184240] vom 08.04.2020 [#194590]
- Datum
- 6. August 2020 13:56
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- Bundesministerium für Gesundheit
- Betreff
- WG: Unterlagen zu meiner Anfrage [#184240] vom 08.04.2020 [#194590]
- Datum
- 6. August 2020 13:56
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- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: WG: Unterlagen zu meiner Anfrage [#184240] vom 08.04.2020 [#194590] [#184240]
- Datum
- 8. September 2020 11:43
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
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- AW: WG: Unterlagen zu meiner Anfrage [#184240] vom 08.04.2020 [#194590] [#184240]
- Datum
- 5. Oktober 2020 20:31
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
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- WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
- Datum
- 7. Mai 2021 15:02
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- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
- Datum
- 19. Mai 2021 12:45
- An
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- WG: WG: Bitte um Beantwortung von Fragen zu Tests auf SARS-CoV-2 [#184240]
- Datum
- 21. Mai 2021 06:35
- Status
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- Von
- Bundesministerium für Gesundheit
- Betreff
- AW: Liste privater Teststationen, die Covid19 „Bürgertests“ anbieten [#221697]
- Datum
- 10. Juni 2021 10:31
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- Bundesministerium für Gesundheit
- Betreff
- AW: Liste privater Teststationen, die Covid19 „Bürgertests“ anbieten [#221697]
- Datum
- 10. Juni 2021 10:31
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vielen Dank, dass Sie sich hier Zeit nehmen zu antworten, obwohl Sie gemäß Pressespiegel aktuell sehr beschäftig sein müssen wegen dem vierfachen Umsatz Ihrer Test Kits in der Corona Pandemie.
Nur leider beantwortet nicht Ihrer Antwort den eigentlichen Kern der Fragestellung in Sachen Interessenkonflikt Zusammenarbeit Herr Christian Drosten mit TIB Molbiol / Olfert Landt. Es ist unstrittig, dass Herr Drosten die Bundesregierung beraten hat. Die Test Kits von TIB Molbiol haben keine medizinische Zulassung in Deutschland, dennoch wird u.a. das Charité von TIB Molbiol beliefert. Deutschlandweit belifert TIB Molbiol pro Woche 15.000 Test Kits wovon Milionen PCR Tests gemacht werden. Wie haben Sie die Erlaubnis bekommen zum Beispiel das Charité zu beliefern?
Mit Ihrem Test Kits wurde u.a. ein PCR Test Corona an der Bundeskanzlerin Frau Merkel durchgeführt an der Charité.
In der gleichen Sachen habe ich noch eine kurze Frage: Sie, sehr geehrter Herr Landt, arbeiten seit fast 20 Jahren mit
Christian Drosten zusammen. Hier sind die Beispiele:
1.Entwicklung des ersten SARS Test im Jahr 2003 von Herrn Drosten ( damails beim tropischen Institit Hamburg/BNI) und
Herrn Olfert Landt. Warum hat damals Herr Drosten ( damals tätig beim BNI Hamburg ) bei Herrn Landt TIB Molbiol angerufen
und um Mitarbeit gebeten, bitte den Tagesspiegel Bericht vom 02.03.2005 beachten.
https://www.tagesspiegel.de/themen/gesu…
2. Entwicklung des Testes für Chikungunya Virus in der Zusammenarbeit Herr Drosten und Herr Olfert Landt TIB Molbiol
im Jahr 2009.
3. Zusammenarbeit Herr Drosten und Herrn Landt TIB Molbiol im Jahr 2009 für die erste Entwicklung der Test für die Schweinegrippe. Wieder ein entscheidendes Telefonat zwischen Herrn Landt und Herrn Drosten am 25.05.2009
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articl…
4. Zusammenarbeit Herr Drosten und Herr Landt TIB Molbiol im Jahr 2012 in Sachen MERS Virus. Essay TIB MOLBIOL Herrn Landt und Co. Autor Christian Drosten. TIB Molbiol erstellt als erster den Kits-Test auf der Welt.
5. Zusammenarbeit Herr Drosten und Landt TIB Molbiol im Jahr 2017 für Test Studien und Entwicklungen Gelbfieber Brasilien.
6. Zusammenarbeit und Entwicklung des ersten Test Covid19 Corona Virus im Januar 2020 Herr Drosten und Herr Landt TIB Molbiol.
Haben Sie in einem der oben genannnten Beispiele die öffentlichen Institutionen wie Bernhard Nocht Institut, Charité oder Virologie Bonn/Uni Bonn an der kommerziellen Vermarktung der Test Kits beteiligt?
Über eine zeitnahe Antwort würde ich mich freuen.
Mit freundlichen Grüßen,
Gerhardt Mohl