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Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
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Betreff
BNT162b2 Zulassungsverfahren: Ablauf, Inhalte, Bewertungsmaßstäbe, Bewertung von Studienmängeln [#233664]
Datum
24. November 2021 10:55
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
den zeitlichen Ablauf und alle Inhalte des Zulassungsverfahrens BNT162b2, wie und wann die Behörde Zwischenergebnisse der im Rahmen des Zulassungsverfahrens herangezogenen Hersteller-Studien bewertet hat sowie den jeweiligen Maßstab der Bewertung, welche herstellerfremden wissenschaftlichen Erkenntnisse für das Zulassungsverfahren genutzt wurden, wie die Behörde fehlende Doppelverblindungen in Studien des Herstellers in Bezug auf die Qualität und Gültigkeit der entsprechenden Studienergebnisse bewertet hat.
Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 233664 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/233664/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-101026 - (VY) BNT162b2 Zulassungsverfahren: Ablauf, Inhalte, Bewertungsmaßstäbe, Bewertung v…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-101026 - (VY) BNT162b2 Zulassungsverfahren: Ablauf, Inhalte, Bewertungsmaßstäbe, Bewertung von Studienmängeln [#233664]
Datum
25. November 2021 16:18
Dear Sir/Madam **ASK-101026 - (VY) BNT162b2 Zulassungsverfahren: Ablauf, Inhalte, Bewertungsmaßstäbe, Bewertung von Studienmängeln [#233664] received on 25/11/2021** Thank you for submitting your request. This is an automated response to confirm that we have received your request; please do not respond directly to this message as this email address is not monitored. A member of Agency staff will now review your request. We will send an acknowledgement of receipt to the email address you have provided, quoting your unique reference number. We endeavour to review all requests as soon as possible, but no later than within 48 hours of receipt, during our normal business hours (see Business hours and holidays). Should you need to contact us in relation to this request please submit your updated query through the webform, quoting the ASK reference number given above. Kind regards, **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **25/11/2021** Subject of your enquiry: **(VY) BNT162b2 Zulassungsverfahren: Ablauf, Inhalte, Bewertungsmaßstäbe, Bewertung von Studienmängeln [#233664]** Your question(s): **

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Europäische Arzneimittel-Agentur
Clarification needed - Comirnaty - ASK-101026 Dear Mr. Antragsteller/in, Thank you for your request for access to…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
Clarification needed - Comirnaty - ASK-101026
Datum
26. November 2021 12:48
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Dear Mr. Antragsteller/in, Thank you for your request for access to documents. Your application was registered with the number ASK-101026. We would like to inform you that the working language in the agency is English and therefore all working documents are in English. The documents you have requested are also only available in English. The decision about your access to documents application will be issued in English as it is part of an official process. Your request regarding the approval documents of Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) is too extensive and not clear enough and we have to clarify with you which exact documents you would like to apply for. I would like to draw your attention to the relevant European Public Assessment Reports (EPAR) which give you information on the evaluation of the product and that data it was evaluated on. The EPAR provides a summary of the grounds for a Committee opinion in favour of granting or refusing a marketing authorisation for a specific medicinal product. It results from the Committee's review of the documentation submitted by the applicant, and from subsequent discussions held during Committee meetings. EPAR also contain a summary written in a manner that is understandable to the public. EPAR can be also consulted online on the Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/documents/… I would also invite you to consult the “Procedural steps taken and scientific information after the authorisation” in which you can find all variations to the Marketing Authorisation: https://www.ema.europa.eu/en/documents/… Please also note that EMA is currently operating under business continuity measures to ensure its operational continuity during the COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process all access to documents requests as soon as possible, due to these exceptional circumstances and in order to ensure a manageable flow of all access-to-documents requests from all requesters in a fair, timely and consistent way, the following approach is applied: • Each access to documents request cannot exceed 2 documents • A requester/affiliation can have a maximum of 5 access to documents requests in queue. You can find more information about this in the ‘Guidance on unpublished documents’ at our website ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ), specifically Questions 17 and 18. Based on the above, we kindly ask you to indicate exactly what are the two documents you are interested in. We would appreciate your feedback by Friday 3rd December. Kind Regards,