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To:

Ce: 114 BMG; COVID-19-vaccines
Subject: AW: BioNTech COVID-19-Impfstoff; benötigtes Impfzubehör (Spitzen, Kanülen)
Date: Donnerstag, 29. Oktober 2020 06:01:12
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- ial jed

Liebe EEE
vielen Dank für Ihre Nachricht.

Ihre Frage nach den Spezifikationen für das benötigte Impfzubehör für den BioNTech COVID-19-
Impfstoff können wir bestätigen. Die Angaben unten werden ein Teil der Empfehlung bei der EUA-
Einreichung sein. Silikonfreie Spritzen sind nicht erforderlich. Handelsübliche Spritzen aus
Polypropylen und Polycarbonat sind ausreichend.

Wir hoffen, das beantwortet Ihre Frage ausreichend. Bei Rückfragen können Sie sich gerne jederzeit
an uns wenden.

Mit den besten Grüßen,

u

Anschrift:
BioNTech SE

An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germany

a®

Sitz der Gesellschaft: BioNTech SE, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany
Amtsgericht Mainz HRB 48720 - USt.-IdNr. DE 263 382 495 - EoriNr: DE 1070347
Vorstand: Prof. Dr. Ugur Sahin - Sean Marett - Dr. Sierk Poetting - Ryan Richardson - PD Dr. Özlem Türeci

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--—---Ursprüngliche Nachricht-----

Von: EEE 1 14 BIVIG [mailtc EEE Oh ma.bund.de]

Gesendet: Mittwoch, 28. Oktober 2020 08:14

An:

Ce: <114@bmg.bund.de>; COVID-19-vaccines

Betreff: AW: BioNTech COVID-19-Impfstoff; benötigtes Impfzubehör (Spitzen, Kanülen)

Attention: This is an external email. Please verify sender before replying, clicking links or opening any
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Lieber              ,

vielen Dank!

Könnten Sie noch die Frage beantworten, ob ausschließlich öl- und silikonfreie Spritzen zur
Rekonstitution/Verdünnung, sowie für die Verimpfung verwendet werden dürfen oder ob
"gewöhnliche" Spritzen (z. B. aus Polypropylen) ausreichend sind?

Vielen Dank und beste Grüße



-----Ursprüngliche Nachricht-----
Von:                              @biontech.de]
Gesendet: Dienstag, 27. Oktober 2020 22:35
An:                 114 BMG
Cc: 114 BMG <114@bmg.bund.de>; COVID-19-vaccines
Betreff: AW: BioNTech COVID-19-Impfstoff; benötigtes Impfzubehör (Spitzen, Kanülen)

Liebe

vielen Dank für Ihre Nachricht. Ihre Frage nach den Spezifikationen für das benötigte Impfzubehör für
den BioNTech COVID-19-Impfstoff können wir bestätigen. Die Angaben unten werden ein Teil der
Empfehlung bei der EUA-Einreichung sein.

Wir hoffen, das beantwortet Ihre Frage ausreichend. Bei Rückfragen können Sie sich gerne jederzeit
an uns wenden.

Mit den besten Grüßen,




Anschrift:
BioNTech SE
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germany



Sitz der Gesellschaft: BioNTech SE, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany Amtsgericht
Mainz HRB 48720 • USt.-IdNr. DE 263 382 495 • EoriNr: DE 1070347
Vorstand: Prof. Dr. Ugur Sahin • Sean Marett • Dr. Sierk Poetting • Ryan Richardson • PD Dr. Özlem
Türeci

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-----Ursprüngliche Nachricht-----

Von:                -114 BMG [mailto:              @bmg.bund.de]
Gesendet: Freitag, 23. Oktober 2020 10:55
An:
Cc: 114 BMG <114@bmg.bund.de>; COVID-19-vaccines
Betreff: BioNTech COVID-19-Impfstoff; benötigtes Impfzubehör (Spitzen, Kanülen)

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Lieber              , liebes BioNTech-Team,

aus einer bisherigen Rückmeldung von BioNTech haben wir folgende Spezifikationen für das
benötigte Impfzubehör für den BioNTech COVID-19-Impfstoff notiert. Sind diese Angaben noch
aktuell und korrekt?

Art des notwendigen Impfzubehörs:

- Zur Entnahme des Lösemittels (NaCl) und zum Mischen mit dem Impfstoff • Eine 3 ml-Spritze,
alternativ eine 5 ml-Spritze zum Aufziehen von 1,8 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung • Zur
Entnahme des Lösemittels ist eine 21-G-Nadel oder schmaler zu verwenden

- Zur Impfstoff-Verabreichung (intramuskuläre Injektion) • Fünf 1 ml-Spritzen mit Luer-Ansatz pro
Impfstoff-Durchstechflasche • 1 Spritze pro 0,3-ml-Dosis/Patient (Mehrfachdosis-Durchstechflasche:
5 Dosen) • Je nach Körpermaßen der zu impfenden Person entweder eine 23-G- oder eine 25-G
Nadel unterschiedlicher Länge verwenden (Je nach Körpermaßen eignet sich eine von 3
Nadellängen: 5/8 Zoll, 1 Zoll, 1 ½ Zoll)


Zusätzlich stellt sich die Frage, ob ausschließlich öl- und silikonfreie Spritzen zur
Rekonstitution/Verdünnung, sowie für die Verimpfung verwendet werden dürfen oder sind
"gewöhnliche" Spritzen (z. B. aus Polypropylen) ausreichend? Liegen hierzu detailliertere
Spezifikationen vor?


Ich freue mich über eine kurzfristige Rückmeldung.

Vielen Dank und beste Grüße
Im Auftrag


___________________________________
PG Impfstoffe COVID-19
Referat 114 – Arzneimittel, -zulassung und -qualität, Großhandel, Klinische Prüfung
Bundesministerium für Gesundheit Tel. +49 (0)30 18 441-3714


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