109a-aw-update-fachinformation-comirnaty-variation-93-111-booster-ab-12-redacted-geschw
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
From: -PG Beschaffung / 113 BMG
To:
Cc: ;
PG Logistik BMG; / PG Impfstoffe BMG; e@zepai.de; COVID-
19-vaccines
Subject: AW: Update Fachinformation COMIRNATY - Variation 93 +111 - Booster ab 12
Date: Donnerstag, 10. März 2022 12:17:31
Attachments: ema-combined-h-5735-de.pdf
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Liebe ,
vielen Dank für die Information.
Laut Kommissionsregister (https://ec.europa.eu/health/documents/community-
register/html/h1528.htm) wurden die hier mitgeteilten Änderungen der
Produktinformationstexte bereits am 28. Februar 2022 von der Europäischen Kommission
genehmigt. In diese Änderungen wurden daneben auch die von Ihnen am Änderungen zur
Schwangerschaft vom 17. Februar 2022 aufgenommen. Ist das so zutreffend?
Danke und viele Grüße,
Referentin
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BMG_C_M
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Von: @biontech.de>
Gesendet: Donnerstag, 10. März 2022 11:41
An:
Cc: @biontech.de>;
Betreff: Update Fachinformation COMIRNATY - Variation 93 +111 - Booster ab 12
Liebe
Liebes BMG Team,
Ich möchte Sie über ein weiteres Fach-/Gebrauchsinformations- Update informieren (siehe Anhang).
Mit den Variations 93&111 wurde die Booster Impfung ab 12 Jahren inkludiert.
Diese Änderungen betreffen die FI/GI der verschiedenen Darreichungsformen wie folgt:
30 µg 12+
30 µg 12+ Jahre
Betroffener Jahre 10 μg 5-11 Jahre
Änderung Fertiglösung
Abschnitt Konzentrat Konzentrat (TRIS)
(TRIS)
(PBS)
Textliche
Aktualisierung Text zur
Anpassung
primären Impfserie und FI Abschnitt 4.2 X X
allgemein, nicht zur
Auffrischungsdosis
Auffrischimpfung
Aktualisierung Text zur
FI Abschnitt 4.8 X X X
Auffrischungsdosis
Aktualisierung Text zur
FI Abschnitt 5.1 X X
Auffrischungsdosis
Aktualisierung des Textes GI, Abschnitt 2,
X X
unter Überschrift „Kinder“ Kinder
Aktualisierung Text
analog der FI zur GI, Abschnitt 3 X X
Auffrischimpfung
Diese Aktualisierung ist auf der Seite der EMA veröffentlicht
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-
information_en.pdf
Auf der Seite des PEIs ist die Aktualisierung ebenfalls beireits online veröffentlicht:
PEI: https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html &
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-
information_de.pdf
Bei Fragen kommen Sie gerne auf uns zu.
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