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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
01. Oktober 2021 COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) Zulassungsnummer der europäischen Marktzulassung: EU/1/20/1528/001 Wichtige Aktualisierung der Haltbarkeitsdauer für den COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) Sehr geehrte Apotheker:innen, Ärzt:innen, und medizinische Fachkräfte, Wir möchten Sie darüber informieren, dass für COMIRNATY® in der Europäischen Union (EU) am 10. September 2021 eine neue Haltbarkeitsdauer für die Lagerung bei ultratiefen Temperaturen genehmigt wurde. Die Haltbarkeitsdauer für gefrorene Durchstechflaschen wurde von 6 auf 9 Monate verlängert. Die Produktinformation wurde mit der neuen Haltbarkeitsdauer entsprechend aktualisiert. Die Lagerbedingungen von -90 °C bis -60 °C bleiben unverändert. Innerhalb der 9 Monate Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen bei -25 °C bis -15 °C für insgesamt 2 Wochen gelagert und transportiert werden, und sie können danach wieder bei -90 °C bis -60 °C aufbewahrt werden. Diese Verlängerung um 3 Monate gilt für Durchstechflaschen, die nach Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Darüber hinaus kann diese Verlängerung um 3 Monate rückwirkend auf Durchstechflaschen angewendet werden, die vor der Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen Juni 2021 und März 2022 dürfen 3 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen zwischen -90 °C und -60 °C eingehalten wurden. Nachstehend sind aktualisierte Verfalldaten aufgeführt. Aufgedrucktes Aktualisiertes Verfalldatum Datum Juni 2021 September 2021 Juli 2021 Oktober 2021 August 2021 November 2021 September 2021 Dezember 2021 Oktober 2021 Januar 2022 November 2021 Februar 2022 Dezember 2021 März 2022
Januar 2022 April 2022 Februar 2022 Mai 2022 März 2022 Juni 2022 Alle Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum nach März 2022 weisen künftig bereits die 9- monatige Haltbarkeitsdauer auf. Bitte beachten Sie, dass alle von dieser Änderung betroffenen Zusatzinformationen zu COMIRNATY® entsprechend aktualisiert werden. Bei Fragen lesen Sie bitte die aktuelle genehmigte Produktinformation für COMIRNATY® unter www.comirnatyglobal.com. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter Weitere Informationen: http://www.ema.europa.eu. www.comirnatyglobal.com Mit freundlichen Grüßen Ruben Rizzi, MD Vice President Global Regulatory Affairs BioNTech Manufacturing GmbH