146a-comirnaty-sehr-geehrtere-gesundheitsmitarbeiterin-serialisiertes-produkt-2021-aug-23-f-v2-de-002-redacted
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
Datum: 24. August, 2021
COMIRNATY®, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)
Europäische Marketing Authorization Nummer EU/1/20/1528
Sehr geehrte GesundheitsmitarbeiterIn,
Mit diesem Schreiben informieren wir Sie über die phasenweise Einführung von serialisierten Comirnaty®
Verpackungen wie mit der EMA vereinbart. Die phasenweise Einführung je nach Produktionsstandort
wurde gewählt, um eine stabile Impfstoffversorgung sicherstellen zu können. Seit Mitte August 2021 bis
31. Dezember 2021 ist der Empfang von serialisierten und nicht serialisierten Verpackungen möglich. Die
Produktqualität bleibt dabei unverändert.
Serialisierung ist die Massnahme zur Vermeidung von Produktfälschungen und erfolgt in Überein-
stimmung mit den Anforderungen des Europäischen und nationalen Rechts (Falsified Medicine Directive).
Für serialisierte Chargen werden alle erforderlichen Daten in den NMVS zur Verifizierung und
Dekommissionierung verfügbar sein, um den FMD delegierten Verordnungen zu folgen.
Bitte beachten Sie während der Übergangsphase, dass Sie in Abhängigkeit vom Serialisierungsstatus der
erhaltenen Charge die folgenden Prozesse einhalten:
• Falls eine erhaltene Charge serialisiert ist, folgen Sie bitte dem Standardverfahren das Produkt zu
dekommissionieren.
• Falls Sie eine nicht-serialisierte Charge erhalten haben, verfahren Sie bitte so wie bisher.
Im Folgenden finden Sie die Darstellung zur Unterscheidung von serialisierten und nicht-serialisierten
Comirnaty® Labeln:
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BioNTech Manufacturing GmbH Tel.: +49 (0) 6131-90 84 0 Managing Director: Commercial Register Deutsche Bank
An der Goldgrube 12 55131 Mainz Fax: +49 (0) 6131-90 84 390 Dr. Sierk Poetting District court Mainz IBAN: DE94 5507 0040 0070 1441 00
Germany info@biontech.de Dr. Oliver Hennig HRB 47548 SWIFT: DEUTDE5MXXX
Martin Lang VAT: DE 313150544
Jan Kürschner Tax ref. no:
DE263241058695198
Nicht-serialisiertes Comirnaty Label
Serialisiertes Comirnaty Label
Vielen Dank für Ihre Unterstützung durch die richtige und korrekte Handhabung von Comirnaty. Bitte
nehmen Sie mit uns Kontakt auf, falls Sie Fragen hierzu haben.
Herzlichst,
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BioNTech Manufacturing GmbH Tel.: +49 (0) 6131-90 84 0 Managing Director: Commercial Register Deutsche Bank
An der Goldgrube 12 55131 Mainz Fax: +49 (0) 6131-90 84 390 Dr. Sierk Poetting District court Mainz IBAN: DE94 5507 0040 0070 1441 00
Germany info@biontech.de Dr. Oliver Hennig HRB 47548 SWIFT: DEUTDE5MXXX
Martin Lang VAT: DE 313150544
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DE263241058695198
