152f-bntcom01738-gi-comirnaty-30-ug-12-jahre-fertigloesung-9dez2021-002
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) Tozinameran Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten? 3. Wie wird Comirnaty angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Comirnaty aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet? Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten. Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen. 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten? Comirnaty darf nicht angewendet werden • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn: • Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Comirnaty erhalten hatten 1
• Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind • Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben. • Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden • Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten. Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind. Sie können eine dritte Dosis von Comirnaty erhalten. Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auch nach einer dritten Dosis geringer sein. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt. Kinder Comirnaty wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten haben. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. 3. Wie wird Comirnaty angewendet? Comirnaty wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht. Sie erhalten 2 Injektionen. Es wird empfohlen, die zweite Dosis desselben Impfstoffs 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen. 2
Eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) von Comirnaty kann mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden. Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie eine dritte Dosis von Comirnaty mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung • Ermüdung • Kopfschmerzen • Muskelschmerzen • Schüttelfrost • Gelenkschmerzen • Durchfall • Fieber Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei Erwachsenen. Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Rötung an der Injektionsstelle • Übelkeit • Erbrechen Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis) • Unwohlsein • Armschmerzen • Schlaflosigkeit • Jucken an der Injektionsstelle • allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz • Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit • verminderter Appetit • starkes Schwitzen • nächtliche Schweißausbrüche Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen • vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts 3
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • schwere allergische Reaktionen • ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße • Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden) • eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59 63225 Langen Tel.: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de anzeigen, bitte geben Sie soweit verfügbar die Chargennummer an. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Comirnaty aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C für 9 Monate lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Der Impfstoff kann bei -90 °C bis -60 °C oder bei -25 °C bis -15 °C gefroren erhalten werden. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C oder 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C) aufgetaut werden. Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche innerhalb der 9- monatigen Haltbarkeit einmalig bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden. 4
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden. Lagern und transportieren Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff. Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Comirnaty enthält • Der Wirkstoff ist ein COVID-19-mRNA-Impfstoff mit der Bezeichnung Tozinameran. Die Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm Tozinameran. • Die sonstigen Bestandteile sind: − ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315) − 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159) − Colfoscerilstearat (DSPC) − Cholesterol − Trometamol − Trometamolhydrochlorid − Sucrose − Wasser für Injektionszwecke Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium bereitgestellt wird. Packungsgrößen: 195 Durchstechflaschen oder 10 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Deutschland Telefon: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Hersteller BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Deutschland 5
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer S.A./N.V. Tel. + 370 52 51 4000 Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft България Tel: +36 1 488 3700 Teл: +359 2 970 4333 Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610 Danmark Norge Pfizer ApS Pfizer AS Tlf: + 45 44 201 100 Tlf: +47 67 526 100 Deutschland Nederland BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer BV Tel: +49 6131 90840 Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00 España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+34914909900 Tel: +351 21 423 5500 France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400 Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka +44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500 6
Ísland Suomi/Finland Icepharma hf Pfizer Oy Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 9. Dezember 2021. Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden. Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten. URL: www.comirnatyglobal.com Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU/EEA-Amtssprachen verfügbar. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär als eine primäre Serie von 2 Dosen (je 0,3 ml) im Abstand von 3 Wochen. Eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) von Comirnaty kann mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden. Eine dritte Dosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen mit starker Immunschwäche verabreicht werden Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. 7
Handhabungsanweisungen Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen. ÜBERPRÜFUNG DER DOSIS VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN) • Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat. Graue Kappe • Wenn die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion. • Wenn die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion. HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN) • Wenn die Mehrdosendurchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor Gebrauch aufgetaut werden. Die Aufbewahrung gefrorenen Durchstechflaschen sollten bis zu 10 Wochen zum Auftauen in eine Umgebung von bei 2 °C bis 8 °C, 2 °C bis 8 °C gebracht werden; eine Verfalldatum auf Packung mit 10 Durchstechflaschen Umkarton kann 6 Stunden zum Auftauen aktualisieren. benötigen. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig aufgetaut sind. • Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton. • Ungeöffnete Durchstechflaschen können innerhalb der 6-monatigen Haltbarkeit bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. • Alternativ können einzeln gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden. • Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis zu 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden. 8
• Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen. Nicht schütteln. • Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße opake amorphe Partikel enthalten. • Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht den Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind. Vorsichtig × 10 ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN) • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. • Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty. Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. 0,3 ml Impfstoff • Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten. • Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. • Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten Anstechen. Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. 9
Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 10