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Subject: Information über Verlängerung Haltbarkeit Spikevax Chargen
Date: Donnerstag, 13. Januar 2022 16:29:00
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Sehr geehrte Damen und Herren,

Mit Änderung der Zulassung vom 8. Dezember 2021 wurde eine Verlängerung der
Haltbarkeit von Spikevax® bis -15 bis - 25°C genehmigt.

Die verlängerte Haltbarkeit von -15°C bıs - 25°C kann rückwirkend 2 Monate auf
Durchstechflaschen, die vor dem vorgenannten Zulassungsdatum hergestellt wurden, und
auf Durchstechflaschen, die während der Umsetzungsphase der betreffenden Änderung
hergestellt wurden, angewendet werden.

Chargen des Impfstoffs Spikevax®, die bereits in EU-Ländern verteilt wurden, und
Chargen, die im Dezember 2021 und Januar 2022 hergestellt und in der EU verteilt werden
sollen, sind weiterhin mit einer Haltbarkeitsdauer von 7 Monaten gekennzeichnet, da die
Umsetzung der Änderung noch im Gange ist. Die Verlängerung des Verfalldatums betrifft
somit die in der nachstehenden Tabelle genannten, auf dem Markt befindlichen
Durchstechflaschen:

Das Paul-Ehrlich-Institut wurde gebeten, Informationen auf seinen Internetseiten
bereitzustellen, was ın Kürze geplant ist.

Die aktuellen Produktinformationstexte (Genehmigung der Änderung der Zulassung am 8.
Dezember 2021 die Haltbarkeit von Spikevax® von sieben auf neun Monate bei -25 °C
bis -15 °C ) finden Sie unter

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1507.htm

und auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Institutes unter

https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html


Mit freundlichen Grüßen