194b-comirnaty-vorbereitung-der-impfung-220110-002
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ®
Vorbereitung der Impfung
Bitte beachten Sie die aktuellen Stabilitätsdaten der jeweiligen Darreichungsform und die jeweils aktuelle Fachinfor
mation. Es ist wichtig, die Vorgaben zu Kühlung, Transport und Haltbarkeit des Impfstoffs einzuhalten.
Achtung! Die Handhabung von COMIRNATY® unterscheidet sich je nach Darreichungsform. Die jeweilige Darreichungs
form erkennen Sie an den farbigen Kappen der Durchstechflaschen.
Vorbereitung der Impfstoffdosen 12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
in der Durchstechflasche
1
6 Dosen à 30 µg 6 Dosen à 30 µg 10 Dosen à 10 µg
Konzentrat Fertiglösung Konzentrat
zum Verdünnen (keine Verdünnung) zum Verdünnen
Entnehmen
• Durchstechflasche aus Kühlschrank entnehmen; gewünschte
Darreichungsform anhand der Farbe der Kappe prüfen; auf
Beschädigungen untersuchen
• Vor direkter Sonneneinstrahlung und UV-Licht schützen
2 Prüfen
• Impfstoff auf Verfärbungen prüfen
• Aufgetauter Impfstoff kann vor Verwendung weiße bis grauweiße,
undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten
• Haltbarkeit beachten
• Weiterverwendung bei Raumtemperatur
3 Mischen
• Vorsichtig 10-mal umdrehen; nicht schütteln!
• Farbige Kappe abnehmen
• Fertiglösung ist nach dem Mischen eine weiße bis grauweiße
Dispersion ohne sichtbare Partikel
Weiter mit Weiter mit Weiter mit
Schrift 4 Schritt 7 Schritt 4
Bitte beachten: Die Größe der Durchstechflaschen und
die Art der Etiketten können variieren.
Verdünnung der 12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
Impfstoffkonzentrate
4
6 Dosen à 30 µg 6 Dosen à 30 µg 10 Dosen à 10 µg
Konzentrat Fertiglösung Konzentrat
zum Verdünnen (keine Verdünnung) zum Verdünnen
Verdünnen
• Flaschenverschluss mit antiseptischem Einwegtupfer reinigen
• 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung in die Durchstechflasche geben 1,8 ml NaCl 1,3 ml NaCl
• Möglichst 2-ml-Spritze (Kanüle mit 21 Gauge oder kleinerem
Durchmesser) verwenden, restliche Natriumchlorid-Lösung
entsorgen
5 Druck ausgleichen
• Mit der leeren Diluent-Spritze Luft aus der Durchstechflasche
1,8 ml Luft 1,3 ml Luft
ziehen und Kanüle aus der Durchstechflasche entfernen
6 Mischen
• Vorsichtig 10-mal umdrehen; nicht schütteln!
• Der verdünnte Impfstoff ist eine weiß bis grauweiße Dispersion
ohne sichtbare Partikel
Benötigte Materialien
Für die Verdünnung:
• 0,9%ige sterile Natriumchlorid-Lösung, 2-ml-Spritzen (Kanüle mit 21 Gauge oder
Ausführungen mit kleinerem Durchmesser)
Für die Verabreichung:
• 1-ml-Spritzen mit geeigneter Kanüle (23 oder 25 Gauge, Kanülenlänge 25–50 mm) und
insgesamt nicht mehr als 35 µl Totvolumen
Handlungsempfehlungen
Weiteres Material:
Alle Handlungsschritte
• Desinfektionsmittel, antiseptische Einwegtupfer, medizinische (Einweg-)Handschuhe, und weitere Informationen
Behälter zum Entsorgen von spitzen und scharfen Gegenständen finden Sie unter:
praxis.comirnaty.de
Informationen zu Spritzentypen mit ausreichend geringem Totvolumen finden Sie im
Download Center unter: praxis.comirnaty.de
Herstellung einer 12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
Einmaldosis-Spritze
6 Dosen à 30 µg 6 Dosen à 30 µg 10 Dosen à 10 µg
Konzentrat Fertiglösung Konzentrat
zum Verdünnen (keine Verdünnung) zum Verdünnen
7 Aufziehen
• Flaschenverschluss mit antiseptischem Einwegtupfer reinigen
• Impfstoff in sterile 1-ml-Spritze mit geeigneter Kanüle aufziehen
0,3 ml Impfstoff 0,3 ml Impfstoff 0,2 ml Impfstoff
(23 oder 25 Gauge, Kanülenlänge 25–50 mm, insgesamt nicht
= 30 μg = 30 μg = 10 μg
mehr als 35 µl Totvolumen)
• Impfstoff prüfen: sollte als weiße bis grauweiße Dispersion ohne
sichtbare Partikel vorliegen; bei unerwünschten Verfärbungen
nicht verwenden
8 Verabreichen
• Impfstoff innerhalb der Haltbarkeit verabreichen
• Geeignete Kanüle (Länge 25–50 mm) für intramuskuläre
Applikation verwenden
Bitte beachten: Zur Nachvollziehbarkeit der Haltbarkeit das Etikett mit Datum und
Uhrzeit nach dem 1. Anstechen der Durchstechflasche beschriften
Umfrage Webshop
Ihr Feedback ist uns sehr wichtig! Gedruckte Informationsmaterialien
Helfen Sie uns, besser zu werden: können Sie kostenfrei bestellen unter:
umfrage.biontech.de/webshop/ webshop.biontech.de
Fachinformation BioNTech Kundenservice
Alle Produktmerkmale und Tel: +49 6131 9084-0, Fax: -2121
Anwendungshinweise finden Sie unter: E-Mail: service@biontech.de
fachinformation.biontech.de (täglich: 08:00–22:00 Uhr)
service.biontech.de
Maximale Haltbarkeit
der jeweiligen Darreichungsform
12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
6
Dosen
6
Dosen
10
Dosen
à 30 µg à 30 µg à 10 µg
Produkt COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 10 µg
Zustand 12+ Jahre Konzentrat 12+ Jahre Fertiglösung 5-11 Jahre Konzentrat
Aufgetaut 1 Monat (31 Tage) 10 Wochen
(ungeöffnet) innerhalb der 9-monatigen innerhalb der 9-monatigen
2–8 °C Haltbarkeitsdauer Haltbarkeitsdauer
Aufgetaut
(ungeöffnet) 2 Stunden 12 Stunden
8–30 °C
Aufgetaut
(geöffnet) 6 Stunden 12 Stunden
2-30°C
Wichtige Hinweise zum Transport
des Impfstoffs und zu den maximalen
Transportzeiten finden Sie unter:
praxis.comirnaty.de
5. Auflage | Redaktionsschluss: 01.2022. © 2022 BioNTech Europe GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung
COMIRNATY®
Wirkstoff: Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff.
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315),
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (5-11 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für
Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (Dosis 10 Mikrogramm in 0,2ml) bzw. Personen ab 12 Jahren
(Dosis 30 Mikrogramm in 0,3ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schmerzen, Schwellung, Rötung (bei 5-11-jährigen Kindern)
an der Injektionsstelle; Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost, Gelenkschmerzen; Durchfall, Fieber. Häufig: Rötung an der Injektionsstelle; Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich:
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis); Unwohlsein; Armschmerzen; Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Ausschlag oder
Juckreiz; Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche. Selten: vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes;
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. Sehr seltene Nebenwirkungen: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können. Häufigkeit nicht bekannt: schwere allergische Reaktionen; ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts (ein
geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut
verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
BNTCom01743
Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: 9. Dezember 2021.
Pharmazeutischer Unternehmer: BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz.
Weitere Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen. www.comirnatyglobal.com.
