12+
                                                                                                             Jahre


                                                                                                             Für Personen ab 12 Jahren, Fertiglösung, 30 μg/Dosis




                                                                                                                           Verabreichen je Dosis


                                                                                                                              0,3 ml               Spritze 1 ml
                                                                                                                                                   Kanüle 23/25 G
                                                                                                                              = 30 µg              Kanülenlänge 25–50 mm



                                                                                                             Ungeöffnet

                                                                                                                       Lagerung und Transport
                                                                                                                       10 Wochen bei 2–8 °C
BNTCom01763 1. Auflage | Redaktionsschluss: 01.2022. © 2022 BioNTech Europe GmbH. Alle Rechte vorbehalten.




                                                                                                             Keine                            Geöffnet
                                                                                                             Verdünnung
                                                                                                                                                          6 Dosen
                                                                                                                                                          in der Durch–
                                                                                                                                                          stechflasche

                                                                                                                                                          Lagerung
                                                                                                                                                          12 Stunden
                                                                                                                                                          bei 2–30 °C




                                                                                                                  Fachinformation unter        Stabilitätsdaten und detaillierte
                                                                                                               fachinformation.biontech.de   Anwendung unter praxis.comirnaty.de



                        Pflichttext siehe Anlage

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung

COMIRNATY®
Wirkstoff: Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff.
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit
jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur
pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm
mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-
0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC),
Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (5-11 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit
jeweils 10 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für
Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus
bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (Dosis 10 Mikrogramm in 0,2ml) bzw. Personen ab 12 Jahren (Dosis
30 Mikrogramm in 0,3ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schmerzen, Schwellung, Rötung (bei 5-11-jährigen Kindern) an der
Injektionsstelle; Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost, Gelenkschmerzen;
Durchfall, Fieber. Häufig: Rötung an der Injektionsstelle; Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich: vergrößerte
Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis); Unwohlsein; Armschmerzen;
Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz;
Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit, verminderter Appetit, starkes Schwitzen,
nächtliche Schweißausbrüche. Selten: vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes;
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. Sehr seltene Nebenwirkungen:
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können. Häufigkeit nicht bekannt: schwere
allergische Reaktionen; ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts
(ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische
Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut
verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das
von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: 9. Dezember 2021.
Pharmazeutischer Unternehmer: BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz.

Weitere Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen.
www.comirnatyglobal.com.