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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ®
Durchführung der Impfung
Bitte beachten Sie die aktuellen Stabilitätsdaten der jeweiligen Darreichungsform und die jeweils
aktuelle Fachinformation. Weitere Informationen finden Sie unter: praxis.comirnaty.de
12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
6 Dosen à 30 µg 6 Dosen à 30 µg 10 Dosen à 10 µg
Konzentrat Fertiglösung Konzentrat
zum Verdünnen (keine Verdünnung) zum Verdünnen
1 Impffähigkeit überprüfen Nicht geimpft werden
sollten unter anderem
folgende Personen:
• Impffähigkeit der zu impfenden Person feststellen
• unterhalb des zugelassenen
• Mindestalter, Impfempfehlungen und Kontraindikationen beachten
Mindestalters
• mit einer Überempfindlichkeit
gegenüber einem der Impfstoff-
bestandteile
• mit einer anaphylaktischen
2
Reaktion nach einer Impfung
mit COMIRNATY®
• bei akuter, schwerer fieberhafter
Zu impfende Person aufklären Erkrankung oder akuter Infektion
(Impfung verschieben)
• Aufklärungsgespräch über Risiken, Nebenwirkungen und Nutzen der Impfung Weitere Details zu den Kontra-
mit zu impfender oder erziehungsberechtigter Person beziehungsweise indikationen entnehmen Sie bitte
Betreuungsperson der Fachinformation.
• Aufklärung dokumentieren
3 Einwilligung einholen
• Einwilligung der zu impfenden oder erziehungsberechtigten Person beziehungsweise Betreuungsperson durch Unterschrift
auf Einwilligungsformular
• Einwilligungsformular unter rki.de/covid-19
4 Impfstoffdosis vorbereiten 12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
• Entsprechende Dosis des Impfstoffs aus der Durchstechflasche aufziehen (hierfür
0,3 ml 0,3 ml 0,2 ml
sterile 1-ml-Spritze und Kanüle mit nicht mehr als 35 µl Totvolumen verwenden) = 30 μg = 30 μg = 10 μg
• Detaillierte Anleitung unter praxis.comirnaty.de
5 Impfstoffdosis verabreichen Bei Verdacht auf Nebenwirkungen
bitte den BioNTech Kundenservice
• Intramuskulär in den Deltamuskel des nicht-dominanten Arms kontaktieren.
• Empfehlung: Beobachtung der geimpften Person für mindestens 15 Minuten
6 Impfung dokumentieren
• In Impfausweis oder Impfbescheinigung
• Mit Unterschrift bestätigen
• Papierausdruck mit individuellem QR-Code aushändigen
• Darauf hinweisen, dass dieser QR-Code (ob digital oder in Papierform) überall als offizieller Nachweis der Impfung anerkannt wird
7 Auf Folgeimpfung hinweisen
• Grundimmunisierung umfasst 2 Impfungen im Abstand von 3 Wochen; auf Folgetermin hinweisen!
• Auffrischungsimpfung in der Regel 6 Monate nach 2. Dosis für über 18-Jährige beziehungsweise in Übereinstimmung mit
den offiziellen Empfehlungen
Handlungsempfehlungen Stabilitätsdaten Fachinformation
Alle Handlungsschritte und Wichtige Angaben zu Alle Produktmerkmale und
weitere Informationen finden Haltbarkeit und Transport Anwendungshinweise finden
Sie unter: finden Sie unter: Sie unter:
praxis.comirnaty.de haltbarkeit.biontech.de fachinformation.biontech.de
Umfrage Gebrauchsinformation BioNTech Kundenservice
Ihr Feedback ist uns sehr wichtig! Die digitalen Packungsbeilagen Tel: +49 6131 9084-0, Fax: -2121
Helfen Sie uns, besser zu werden: finden Sie unter: E-Mail: service@biontech.de
umfrage.biontech.de/webshop/ gebrauchsinformation.biontech.de (täglich: 08:00–22:00 Uhr)
service.biontech.de
Bitte beachten Sie, dass die Größe der Durchstechflaschen und die Art der Etiketten minimal variieren können.
Über die hier aufgeführten Empfehlungen hinaus liegt die individuelle Entscheidung zur Impfung im Ermessen
der Anwender:innen.
BNTCom01744 6. Auflage | Redaktionsschluss: 01.2022. © 2022 BioNTech Europe GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung
COMIRNATY®
Wirkstoff: Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff.
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315),
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (5-11 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für
Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (Dosis 10 Mikrogramm in 0,2ml) bzw. Personen ab 12 Jahren
(Dosis 30 Mikrogramm in 0,3ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schmerzen, Schwellung, Rötung (bei 5-11-jährigen Kindern)
an der Injektionsstelle; Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost, Gelenkschmerzen; Durchfall, Fieber. Häufig: Rötung an der Injektionsstelle; Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich:
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis); Unwohlsein; Armschmerzen; Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Ausschlag oder
Juckreiz; Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche. Selten: vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes;
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. Sehr seltene Nebenwirkungen: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können. Häufigkeit nicht bekannt: schwere allergische Reaktionen; ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts (ein
geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut
verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: 9. Dezember 2021.
Pharmazeutischer Unternehmer: BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz.
Weitere Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen. www.comirnatyglobal.com.
