194e-comirnaty-handhabung-impfstoff-220111-004
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
12+ 12+ 5-11 Jahre Jahre Jahre 30 µg/Dosis 30 µg/Dosis 10 µg/Dosis COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ® Handhabung des Impfstoffs Die wichtigsten Informationen zur Handhabung der aktuellen Darreichungs- formen von COMIRNATY® Bitte beachten: Die Größe der Durchstechflaschen und die Art der Etiketten können minimal variieren.
Darreichungsformen von COMIRNATY® Warenannahme und Aufbewahrung Bitte beachten Sie die aktuellen Stabilitätsdaten der jeweiligen Darreichungsform sowie die jeweils aktuelle Fachinformation. Weitere Informationen finden Sie unter: praxis.comirnaty.de 12+ Jahre 12+ Jahre 5–11 Jahre 1 Kühlkapazitäten vorbereiten 3 Haltbarkeit kontrollieren • Menge des eintreffenden Impfstoffs einplanen • Ordnungsgemäße Einhaltung der Kühlkette anhand der Dokumentation überprüfen • Lagerkapazitäten im Kühlschrank bei 2–8 °C bereithalten • Verbleibende Haltbarkeit des Impfstoffs dokumentieren 2 Ware annehmen 4 Impfstoff sofort kühl lagern • Gekühlten Impfstoff in Empfang nehmen • Impfstoff im Kühlschrank bei 2–8 °C lagern und Haltbarkeit beachten • Zügig Unversehrtheit der Durchstechflaschen sowie Menge überprüfen • Impfstoff nicht schütteln und nicht wieder einfrieren • Bitte beachten: Größe der Durchstechflaschen und • Impfstoff vor direkter Sonneneinstrahlung und UV-Licht 6 Dosen à 30 µg 6 Dosen à 30 µg 10 Dosen à 10 µg Art der Etiketten können minimal variieren schützen Konzentrat zum Fertiglösung Konzentrat zum • Beschädigte Durchstechflaschen für Rückgabe Verdünnen (keine Verdünnung) Verdünnen aufbewahren und dem BioNTech Kundenservice melden
Vorbereitung der Impfstoffdosen 12+ 12+ 5–11 Verdünnung der 12+ 12+ 5–11 in der Durchstechflasche Impfstoffkonzentrate Jahre Jahre Jahre Jahre Jahre Jahre Achtung! Die Handhabung von COMIRNATY® unterscheidet sich je nach Achtung! Keine Verdünnung bei COMIRNATY® Darreichungsform. Die jeweilige Darreichungsform erkennen Sie an den 30 µg Fertiglösung, erkennbar an der grauen farbigen Kappen der Durchstechflaschen. Kappe. Fahren Sie mit Schritt 7 fort. 6 Dosen à 30 µg 6 Dosen à 30 µg 10 Dosen à 10 µg 6 Dosen à 30 µg 6 Dosen à 30 µg 10 Dosen à 10 µg 1 4 Verdünnen Konzentrat zum Fertiglösung Konzentrat zum Konzentrat zum Fertiglösung Konzentrat zum Entnahme Verdünnen (keine Verdünnung) Verdünnen Verdünnen (keine Verdünnung) Verdünnen • Durchstechflasche aus Kühlschrank entnehmen; gewünschte Darreichungsform • Flaschenverschluss mit antiseptischem Einwegtupfer reinigen anhand der Farbe der Kappe prüfen; auf Beschädigungen untersuchen • 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung in die Durchstechflasche geben 1,8 ml NaCl 1,3 ml NaCl • Vor direkter Sonneneinstrahlung und UV-Licht schützen • Möglichst 2-ml-Spritze (Kanüle mit 21 Gauge oder kleinerem Durchmesser) verwenden, 2 Prüfen restliche Natriumchlorid-Lösung entsorgen • Impfstoff auf Verfärbungen prüfen • Aufgetauter Impfstoff kann vor Verwendung weiße bis grauweiße, undurchsichtige, 5 Druck ausgleichen amorphe Partikel enthalten • Mit der leeren Diluent-Spritze Luft aus der Durchstechflasche 1,8 ml Luft 1,3 ml Luft ziehen und Kanüle aus der Durchstechflasche entfernen • Haltbarkeit beachten • Weiterverwendung bei Raumtemperatur 6 Mischen 3 Mischen • Vorsichtig 10-mal umdrehen; nicht schütteln! • Vorsichtig 10-mal umdrehen; nicht schütteln! • Der verdünnte Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel • Farbige Kappe abnehmen • Fertiglösung ist nach dem Mischen eine weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel
Herstellung einer 12+ 12+ 5–11 Benötigte Materialien Einmaldosis-Spritze Jahre Jahre Jahre Für die Verdünnung: 6 Dosen à 30 µg 6 Dosen à 30 µg 10 Dosen à 10 µg 7 Aufziehen Konzentrat zum Fertiglösung Konzentrat zum 0,9%ige sterile Natriumchlorid-Lösung, 2-ml-Spritzen (Kanüle mit 21 Gauge oder Verdünnen (keine Verdünnung) Verdünnen Ausführungen mit kleinerem Durchmesser) • Flaschenverschluss mit antiseptischem Einwegtupfer reinigen • Impfstoff in sterile 1-ml-Spritze mit geeigneter Kanüle aufziehen 0,3 ml Impfstoff 0,3 ml Impfstoff 0,2 ml Impfstoff (23 oder 25 Gauge, Kanülenlänge 25–50 mm, insgesamt nicht = 30 μg = 30 μg = 10 μg Für die Verabreichung: mehr als 35 μl Totvolumen) • Impfstoff prüfen: sollte als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare 1-ml-Spritzen mit geeigneter Kanüle (23 oder 25 Gauge, Kanülenlänge 25–50 mm) und Handlungsempfehlungen Partikel vorliegen; bei unerwünschten Verfärbungen nicht verwenden insgesamt nicht mehr als 35 µl Totvolumen Alle Handlungsschritte und weitere Informationen 8 Verabreichen finden Sie unter: praxis.comirnaty.de Weiteres Material: • Impfstoff innerhalb der Haltbarkeit verabreichen Desinfektionsmittel, antiseptische Einwegtupfer, medizinische (Einweg-)Handschuhe, • Geeignete Kanüle (Länge 25–50 mm) für intramuskuläre Applikation verwenden Behälter zum Entsorgen von spitzen und scharfen Gegenständen Bitte beachten: Zur Nachvollziehbarkeit der Haltbarkeit Etikett mit Datum und Informationen zu Spritzentypen mit ausreichend geringem Totvolumen finden Sie Uhrzeit nach dem 1. Anstechen der Durchstechflasche beschriften im Download Center unter: praxis.comirnaty.de
Durchführung der Impfung 12+ Jahre 12+ Jahre 5–11 Jahre 1 Impffähigkeit überprüfen 3 Einwilligung einholen 6 Impfung dokumentieren • Impffähigkeit der zu impfenden Person feststellen • Einwilligung der zu impfenden oder erziehungsberechtigten • In Impfausweis oder Impfbescheinigung Person beziehungsweise Betreuungsperson durch Unter- 6 Dosen à 30 µg 6 Dosen à 30 µg 10 Dosen à 10 µg • Mindestalter, Impfempfehlungen und Kontraindikationen • Mit Unterschrift bestätigen schrift auf Einwilligungsformular Konzentrat zum Fertiglösung Konzentrat zum beachten Verdünnen (keine Verdünnung) Verdünnen • Einwilligungsformular unter rki.de/covid-19 • Papierausdruck mit individuellem QR-Code aushändigen • Welche Personen nicht geimpft werden sollten, entnehmen • Darauf hinweisen, dass dieser QR-Code (ob digital oder in Sie bitte der Fachinformation 0,3 ml = 30 μg 0,3 ml = 30 μg 0,2 ml = 10 μg Papierform) überall als offizieller Nachweis der Impfung anerkannt wird 2 Zu impfende Person aufklären 4 Impfstoffdosis vorbereiten 5 Impfstoffdosis verabreichen 7 Auf Folgeimpfung hinweisen • Aufklärungsgespräch über Risiken, Nebenwirkungen und • Entsprechende Dosis des Impfstoffs aus der Durchstech- • Intramuskulär in den Deltamuskel des • Grundimmunisierung umfasst 2 Impfungen im Abstand von Nutzen der Impfung flasche aufziehen (hierfür sterile 1-ml-Spritze und Kanüle mit nicht-dominanten Arms 3 Wochen; auf Folgetermin hinweisen! nicht mehr als 35 µl Totvolumen verwenden) • Aufklärung dokumentieren • Empfehlung: Beobachtung der geimpften Person für • Auffrischungsimpfung in der Regel 6 Monate nach 2. Dosis • Detaillierte Anleitung unter praxis.comirnaty.de mindestens 15 Minuten für über 18-Jährige beziehungsweise in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen Bei Verdacht auf Nebenwirkungen bitte den BioNTech Kundenservice kontaktieren.
Maximale Haltbarkeit Weitere Informationen und Materialien für Sie der jeweiligen Darreichungsform QR-Code scannen und mehr erfahren 12+ Jahre 12+ Jahre 5–11 Jahre 6 Dosen 6 Dosen 10 Dosen à 30 µg à 30 µg à 10 µg Produkt COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 10 µg Zustand 12+ Jahre Konzentrat 12+ Jahre Fertiglösung 5-11 Jahre Konzentrat Aufgetaut 1 Monat (31 Tage) 10 Wochen (ungeöffnet) innerhalb der 9-monatigen innerhalb der 9-monatigen 2–8 °C Haltbarkeitsdauer Haltbarkeitsdauer Aufgetaut (ungeöffnet) 2 Stunden 12 Stunden 8–30 °C Umfrage Webshop Fachinformation BioNTech Kundenservice Ihr Feedback ist uns sehr Gedruckte Informationsmaterialien Alle Produktmerkmale Tel: +49 6131 9084-0, Fax: -2121 Aufgetaut wichtig! Helfen Sie uns dabei, können Sie kostenfrei und Anwendungshinweise E-Mail: service@biontech.de (geöffnet) 6 Stunden 12 Stunden besser zu werden: bestellen unter: finden Sie unter: (täglich: 08:00–22:00 Uhr) 2-30 °C umfrage.biontech.de/webshop/ webshop.biontech.de fachinformation.biontech.de service.biontech.de
BioNTech Europe GmbH T: +49 6131 9084-0 Folgen Sie uns: An der Goldgrube 12 F: +49 6131 9084-2121 55131 Mainz / Deutschland M: service@biontech.de Amtsgericht Mainz HRB 46774 · USt-IdNr. DE 306 280 123 · EORI-Nr.: DE 852 775 746 468 447 Geschäftsführer: Dr. Michael Boehler · Jan Kürschner · Dr. Sierk Poetting Aufsichtsbehörde: Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung in Mainz · Rheinallee 97-101 · 55118 Mainz 1. Auflage | Redaktionsschluss: 01.2022. © 2022 BioNTech Europe GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Die Informationen in diesem Material sind nur für die persönliche und vertrauliche Verwendung durch den/die Adressat:in bestimmt. Es können zudem schutzwürdige Informationen enthalten sein. Sollten Sie nicht der/die beabsichtigte Empfänger:in sein, werden Sie hiermit davon in Kenntnis gesetzt, dass Sie dieses Dokument irrtümlich erhalten haben und dass jede Prüfung, Verbreitung oder Vervielfältigung dieses Dokuments strengstens untersagt ist. Falls Sie diese Nachricht irrtümlich erhalten haben, informieren Sie bitte den/die Absender:in. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung COMIRNATY® Wirkstoff: Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff. COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (ab 12 Jahre): Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl) bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahre): Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke. COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (5-11 Jahre): Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl) bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (Dosis 10 Mikrogramm in 0,2ml) bzw. Personen ab 12 Jahren (Dosis 30 Mikrogramm in 0,3ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schmerzen, Schwellung, Rötung (bei 5-11-jährigen Kindern) an der Injektionsstelle; Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost, Gelenkschmerzen; Durchfall, Fieber. Häufig: Rötung an der Injektionsstelle; Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich: vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis); Unwohlsein; Armschmerzen; Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz; Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche. Selten: vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes; allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. Sehr seltene Nebenwirkungen: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können. Häufigkeit nicht bekannt: schwere allergische Reaktionen; ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme). BNTCom01742 Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: 9. Dezember 2021. Pharmazeutischer Unternehmer: BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz. Weitere Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen. www.comirnatyglobal.com.