194f-comirnaty-stabilitaetsdaten-hcp-220111-002
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ®
Stabilitätsdaten
Stand: 09.12.2021
Maximale Haltbarkeit
Zustand und COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 10 µg
Temperatur 12+ Jahre Konzentrat 12+ Jahre Fertiglösung 5-11 Jahre Konzentrat
Ultratiefgefroren 9 Monate
-75 °C (±15 °C) 30 Tage im Thermoversandbehälter bei regelmäßiger Nachfüllung von Trockeneis
Gefroren
2 Wochen Nicht vorgesehen
-20 °C (±5 °C)
Aufgetaut 1 Monat (31 Tage) 10 Wochen
(ungeöffnet) innerhalb der 9-monatigen innerhalb der 9-monatigen
2–8 °C Haltbarkeitsdauer Haltbarkeitsdauer
Aufgetaut
(ungeöffnet) 2 Stunden 12 Stunden
8–30 °C
Aufgetaut
(geöffnet) 6 Stunden 12 Stunden
2–30 °C
WICHTIG: Bitte prüfen Sie regelmäßig, ob Ihnen die aktuellen Stabilitätsdaten der
jeweiligen Darreichungsformen von COMIRNATY® vorliegen: haltbarkeit.biontech.de
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ®
Stabilitätsdaten
Stand: 09.12.2021
Maximale Transportzeit
Zustand und COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 10 µg
Temperatur 12+ Jahre Konzentrat 12+ Jahre Fertiglösung 5-11 Jahre Konzentrat
Ultratiefgefroren 9 Monate
-75 °C (±15 °C) 30 Tage im Thermoversandbehälter bei regelmäßiger Nachfüllung von Trockeneis
Gefroren
2 Wochen Nicht vorgesehen
-20 °C (±5 °C)
Aufgetaut 12 Stunden 10 Wochen
(ungeöffnet) innerhalb der 9-monatigen innerhalb der 9-monatigen
2–8 °C Haltbarkeitsdauer Haltbarkeitsdauer
Aufgetaut
(ungeöffnet) Nicht vorgesehen In Prüfung
8–30 °C
Aufgetaut 6 Stunden
In Prüfung
(geöffnet) bei 2–30 °C
WICHTIG: Bitte prüfen Sie regelmäßig, ob Ihnen die aktuellen Stabilitätsdaten der
jeweiligen Darreichungsformen von COMIRNATY® vorliegen: haltbarkeit.biontech.de
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ®
Wichtige Stabilitätshinweise
Bitte beachten Sie die Hinweise zu den Stabilitätsdaten der jeweiligen Darreichungsform des Impfstoffs.
Es ist wichtig, die Vorgaben zu Kühlung, Transport und Haltbarkeit genau einzuhalten. Die aktuellen
Stabilitätsdaten der jeweiligen Darreichungsformen finden Sie unter: haltbarkeit.biontech.de
Nach Entnahme des gefrorenen Impfstoffs aus der Ultratiefkühlung (zum Beispiel
zum Transfer vom Thermoversandbehälter in den Ultra-Tieftemperatur-Gefrier-
schrank) muss der Impfstoff mindestens 2 Stunden in der Ultratiefkühlung ver-
bleiben, bevor er erneut entnommen werden darf.
Der gefrorene Impfstoff sollte in der Faltschachtel im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C
über einen Zeitraum von 3 bis 6 Stunden auftauen. Alternativ können einzelne
gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang
bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden. Stellen Sie sicher, dass die
Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig aufgetaut sind.
Einmal aufgetaute Durchstechflaschen dürfen nicht wieder eingefroren werden.
Der Impfstoff darf nicht geschüttelt werden. Die Durchstechflaschen sollten beim
Transport vor Beschädigungen geschützt werden.
Längere Haltbarkeit: Bitte beachten Sie die Hinweise für die erweiterte
Lagerungsdauer bereits im Umlauf befindlicher Chargen von COMIRNATY®
auf der nächsten Seite.
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ®
Längere Haltbarkeit
Die Haltbarkeit der ungeöffneten und bei -75 °C (±15 °C) tiefgefrorenen Durchstechflaschen COMIRNATY®
hat sich von 6 auf 9 Monate verlängert. Dies gilt auch für bereits im Umlauf befindliche Chargen.
Aufgedrucktes Neues COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 10 µg
Verfallsdatum Verfallsdatum 12+ Jahre Konzentrat 12+ Jahre Fertiglösung 5-11 Jahre Konzentrat
Oktober 2021 Januar 2022
November 2021 Februar 2022
Dezember 2021 März 2022
Januar 2022 April 2022
Februar 2022 Mai 2022
März 2022 Juni 2022
April 2022 Juli 2022
Mai 2022 August 2022
Durchstechflaschen von
COMIRNATY® mit folgendem
Ab April 2022 Ab Juni 2022 Ab Mai 2022
Verfallsdatum weisen bereits die
9-monatige Haltbarkeitsdauer auf:
Bitte beachten: Die Größe der Durchstechflaschen und die Art der
t
Etiketten können minimal variieren.
Fachinformation BioNTech Kundenservice
Alle Produktmerkmale Tel: +49 6131 9084-0, Fax: -2121
und Anwendungshinweise E-Mail: service@biontech.de
finden Sie unter: (täglich: 08:00–22:00 Uhr)
fachinformation.biontech.de service.biontech.de
BNTCom01759 4. Auflage | Redaktionsschluss: 01.2022. © 2022 BioNTech Europe GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung
COMIRNATY®
Wirkstoff: Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff.
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315),
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (5-11 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für
Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (Dosis 10 Mikrogramm in 0,2ml) bzw. Personen ab 12 Jahren
(Dosis 30 Mikrogramm in 0,3ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schmerzen, Schwellung, Rötung (bei 5-11-jährigen Kindern)
an der Injektionsstelle; Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost, Gelenkschmerzen; Durchfall, Fieber. Häufig: Rötung an der Injektionsstelle; Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich:
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis); Unwohlsein; Armschmerzen; Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Ausschlag oder
Juckreiz; Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche. Selten: vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes;
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. Sehr seltene Nebenwirkungen: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können. Häufigkeit nicht bekannt: schwere allergische Reaktionen; ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts (ein
geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut
verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: 9. Dezember 2021.
Pharmazeutischer Unternehmer: BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz.
Weitere Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen. www.comirnatyglobal.com.
