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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ®
Vorbereitung der Impfung
Bitte beachten Sie die aktuellen Stabilitätsdaten der jeweiligen Darreichungsformen und die jeweils
aktuelle Fachinformation. Es ist sehr wichtig, die Vorgaben zu Kühlung, Transport und Haltbarkeit des
Impfstoffs genau einzuhalten.
Kühl lagern!
Nach Erhalt den unverdünnten
Impfstoff bis zur Verwendung
bei 2–8 °C lagern
Vorbereitung der Impfstoffdosen 12+
Jahre
5–11
Jahre
in der Durchstechflasche
6
Dosen
10
Dosen
à 30 µg à 10 µg
1 Entnahme
• Durchstechflasche aus Kühlschrank nehmen und auf Beschädigungen untersuchen
• Vor direkter Sonneneinstrahlung und UV-Licht schützen
2 Prüfen
• Impfstoff auf Verfärbungen prüfen (kann vor Verdünnung weiße bis grauweiße,
undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten)
• Haltbarkeit des Impfstoffs beachten
• Weiterverwendung bei Raumtemperatur
3 Mischen
• Vorsichtig 10-mal umdrehen; nicht schütteln!
• Farbige Kappe abnehmen
Vorbereitung der Impfstoffdosen 12+
Jahre
5–11
Jahre
in der Durchstechflasche
6
Dosen
10
Dosen
à 30 µg à 10 µg
4 Verdünnen
• Flaschenverschluss mit antiseptischem Einwegtupfer reinigen
• 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung in die Durchstechflasche geben 1,8 ml NaCl 1,3 ml NaCl
• Möglichst 2-ml-Spritze (Kanüle mit 21 Gauge oder kleinerem Durchmesser)
verwenden, restliche Natriumchlorid-Lösung entsorgen
5 Druckausgleich
• Mit der leeren Diluent-Spritze Luft aus der Durchstechflasche ziehen und Kanüle
1,8 ml Luft 1,3 ml Luft
aus der Durchstechflasche entfernen
6 Mischen
• Vorsichtig 10-mal umdrehen; nicht schütteln!
• Der verdünnte Impfstoff ist eine grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel
7 Beschriften
• Zur Nachvollziehbarkeit der Haltbarkeit Etikett mit Datum und Uhrzeit der
Verdünnung beschriften
Benötigte Materialien
Für die Verdünnung:
• 0,9%ige sterile Natriumchlorid-Lösung, 2-ml-Spritzen (Kanüle mit 21 Gauge oder
Ausführungen mit kleinerem Durchmesser)
Für die Verabreichung:
• 1-ml-Spritzen mit geeigneter Kanüle (23 oder 25 Gauge, Kanülenlänge 25–50 mm) und Handlungsempfehlungen
insgesamt nicht mehr als 35 µl Totvolumen
Alle Handlungsschritte
Weiteres Material:
und weitere Informationen
• Desinfektionsmittel, antiseptische Einwegtupfer, medizinische (Einweg-)Handschuhe, finden Sie unter:
Behälter zum Entsorgen von spitzen und scharfen Gegenständen praxis.comirnaty.de
Herstellung einer 12+
Jahre
5–11
Jahre
Einmaldosis-Spritze
6
Dosen
10
Dosen
à 30 µg à 10 µg
1 Aufziehen
• Flaschenverschluss mit antiseptischem Einwegtupfer reinigen
• Verdünnten Impfstoff in sterile 1-ml-Spritze mit geeigneter Kanüle aufziehen
0,3 ml Impfstoff 0,2 ml Impfstoff
(23 oder 25 Gauge, Kanülenlänge 25–50 mm, insgesamt nicht mehr als 35 µl
= 30 µg = 10 µg
Totvolumen)
2 Prüfen
• Impfstoff auf Verfärbungen oder Partikel prüfen
(Farbe: grauweiße Dispersion ohne Partikel)
• Bei unerwünschten Verfärbungen und Partikeln Impfstoff nicht verwenden; Produkt
dem BioNTech Kundenservice melden und für Rückgabe aufbewahren
• Endgültiges lnjektionsvolumen 0,3 ml Impfstoff 0,2 ml Impfstoff
3 Verabreichen
• Verdünnten Impfstoff innerhalb der Haltbarkeit verabreichen
• Geeignete Kanüle (Länge 25–50 mm) für intramuskuläre Verabreichung verwenden
Umfrage Webshop
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Helfen Sie uns, besser zu werden: können Sie kostenfrei bestellen unter:
umfrage.biontech.de/webshop webshop.biontech.de
Fachinformation BioNTech Kundenservice
Alle Produktmerkmale und Tel: +49 6131 9084-0, Fax: -2121
Anwendungshinweise finden Sie unter: E-Mail: service@biontech.de
fachinformation.biontech.de (täglich: 08:00–22:00 Uhr)
service.biontech.de
Stabilitätsdaten im Überblick
12+
Jahre
5–11
Jahre
6
Dosen
10
Dosen
à 30 µg à 10 µg
COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 10 µg
12+ Jahre Konzentrat 5-11 Jahre Konzentrat
Zustand und Haltbarkeit Maximale Haltbarkeit Maximale
Temperatur Transportzeit Transportzeit
Aufgetaut 1 Monat (31 Tage) Bis zu 12 Stunden 10 Wochen 10 Wochen
(ungeöffnet) innerhalb der innerhalb der innerhalb der innerhalb der
2–8 °C 9-monatigen 9-monatigen 6-monatigen 6-monatigen
Haltbarkeitsdauer Haltbarkeitsdauer Haltbarkeitsdauer Haltbarkeitsdauer
Aufgetaut 2 Stunden Nicht vorgesehen 12 Stunden Keine Angabe
(ungeöffnet)
8–30 °C
Verdünnt 6 Stunden 6 Stunden 12 Stunden Keine Angabe
2–30 °C
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung
COMIRNATY® Wirkstoff: Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff.
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (ab 12 Jahre): Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit
jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid
(zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahre): Zusammensetzung: Wirkstoff: Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff. Eine
Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-
2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke. COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis
Konzentrat (5-11 Jahre): Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für
Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (Dosis 10 Mikrogramm in 0,2ml) bzw. Personen
ab 12 Jahren (Dosis 30 Mikrogramm in 0,3ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schmerzen, Schwellung, Rötung (bei 5-11-jährigen
Kindern) an der Injektionsstelle; Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost, Gelenkschmerzen; Durchfall, Fieber. Häufig: Rötung an der Injektionsstelle; Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich:
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis); Unwohlsein; Armschmerzen; Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Ausschlag oder
Juckreiz; Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche. Selten: vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes;
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. Häufigkeit nicht bekannt: schwere allergische Reaktionen; Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels
(Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen in der Brust führen können; ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei
Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine
Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: 26. November 2021. Pharmazeutischer Unternehmer: BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz.
BNTCom01629
Weitere Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen. www.comirnatyglobal.com.
4. Auflage | Redaktionsschluss: 12.2021. © 2021 BioNTech Europe GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
