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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY®
Warenannahme
und Aufbewahrung
Bitte beachten Sie die aktuellen Stabilitätsdaten der jeweiligen Darreichungsformen und die
jeweils aktuelle Fachinformation. Weitere Informationen finden Sie unter: praxis.comirnaty.de
COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 10 µg
12+ Jahre Konzentrat 5-11 Jahre Konzentrat
12+
Jahre
5–11
Jahre
Haltbarkeit Zustand und Temperatur Haltbarkeit
1 Monat (31 Tage) Aufgetaut (ungeöffnet) 10 Wochen
innerhalb der 9-monatigen 2–8 °C innerhalb der 6-monatigen
Haltbarkeitsdauer Haltbarkeitsdauer
6
Dosen 2 Stunden
Aufgetaut (ungeöffnet)
8–30 °C
12 Stunden
10
Dosen
à 30 µg à 10 µg
Verdünnt
6 Stunden 12 Stunden
2–30 °C
1 Kühlkapazitäten
vorbereiten
• Menge des eintreffenden Impfstoffs einplanen
2 Ware
annehmen
• Gekühlten Impfstoff in Empfang nehmen
• Lagerkapazitäten im Kühlschrank bei 2–8 °C • Zügig Unversehrtheit der Durchstechflaschen
bereithalten sowie Menge überprüfen
• Beschädigte Durchstechflaschen für
Rückgabe aufbewahren und dem
BioNTech Kundenservice melden
3 Haltbarkeit
kontrollieren 4 Impfstoff sofort
kühl lagern
BNTCom01631 4. Auflage | Redaktionsschluss: 12.2021. © 2021 BioNTech Europe GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
• Ordnungsgemäße Einhaltung der Kühlkette • Impfstoff bis zur Verwendung im Kühlschrank
anhand der Dokumentation überprüfen bei 2–8 °C lagern und Haltbarkeit beachten
• Verbleibende Haltbarkeit des Impfstoffs • Impfstoff nicht schütteln und nicht wieder einfrieren
dokumentieren • Impfstoff vor direkter Sonneneinstrahlung und
ultraviolettem Licht schützen
Handlungsempfehlungen Gebrauchsinformation Umfrage
Alle Handlungsschritte und weitere Die digitalen Packungsbeilagen Ihr Feedback ist uns sehr wichtig!
Informationen finden Sie unter: finden Sie unter: Helfen Sie uns, besser zu werden:
praxis.comirnaty.de packungsbeilage.biontech.de umfrage.biontech.de/webshop
Stabilitätsdaten Fachinformation BioNTech Kundenservice
Wichtige Angaben zu Haltbarkeit Alle Produktmerkmale und Tel: +49 6131 9084-0, Fax: -2121
und Transport finden Sie unter: Anwendungshinweise finden E-Mail: service@biontech.de
haltbarkeit.biontech.de Sie unter: (täglich: 08:00–22:00 Uhr)
fachinformation.biontech.de service.biontech.de
BNTCom01631 4. Auflage | Redaktionsschluss: 12.2021. © 2021 BioNTech Europe GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung
COMIRNATY® Wirkstoff: Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff.
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (ab 12 Jahre): Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit
jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid
(zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahre): Zusammensetzung: Wirkstoff: Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff. Eine
Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-
2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke. COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis
Konzentrat (5-11 Jahre): Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für
Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (Dosis 10 Mikrogramm in 0,2ml) bzw. Personen
ab 12 Jahren (Dosis 30 Mikrogramm in 0,3ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schmerzen, Schwellung, Rötung (bei 5-11-jährigen
Kindern) an der Injektionsstelle; Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost, Gelenkschmerzen; Durchfall, Fieber. Häufig: Rötung an der Injektionsstelle; Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich:
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis); Unwohlsein; Armschmerzen; Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Ausschlag oder
Juckreiz; Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche. Selten: vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes;
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. Häufigkeit nicht bekannt: schwere allergische Reaktionen; Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels
(Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen in der Brust führen können; ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei
Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine
Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: 26. November 2021. Pharmazeutischer Unternehmer: BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz.
Weitere Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen. www.comirnatyglobal.com.
