From:
To:                                            -PG Beschaffung / 113 BMG
Cc:                                                                                                   ;         -
                           PG Logistik BMG;                   - 121 / PG Impfstoffe BMG;                  COVID-
                           19-vaccines
Subject:                   RE: Update Fachinformation COMIRNATY - Variation 93 +111 - Booster ab 12
Date:                      Donnerstag, 10. März 2022 12:37:52
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Liebe              ,

Ja das stimmt so.
Am 28. Februar hat die Europäische Kommission die Variation 110 (Schwangere/Stillende, CHMP bereits 17.2.)
und auch die Variations 93+111 (Booster ab 12) genehmigt.

Alle Änderungen sind implementiert.

Herzliche Grüße,




From:                      -PG Beschaffung / 113 BMG <                @bmg.bund.de>
Sent: Thursday, March 10, 2022 12:17 PM
To:                      @biontech.de>
Cc:                                @biontech.de>;
                 @biontech.de>;                                        @biontech.de>;
                                          @biontech.de>;
    @biontech.de>;                  PG Logistik BMG <             @bmg.bund.de>;
                    - 121 / PG Impfstoffe BMG <                   @bmg.bund.de>;
                             COVID-19-vaccines <COVID-19-vaccines@bmg.bund.de>
Subject: AW: Update Fachinformation COMIRNATY - Variation 93 +111 - Booster ab 12

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Liebe                  ,

vielen Dank für die Information.
Laut Kommissionsregister (https://ec.europa.eu/health/documents/community-
register/html/h1528.htm) wurden die hier mitgeteilten Änderungen der
Produktinformationstexte bereits am 28. Februar 2022 von der Europäischen Kommission
genehmigt. In diese Änderungen wurden daneben auch die von Ihnen am Änderungen zur
Schwangerschaft vom 17. Februar 2022 aufgenommen. Ist das so zutreffend?

Danke und viele Grüße,

Referentin

 

BMG_C_M
ed u

PG Zentrale Beschaffung von COVID-19 Impfstoffen und Therapeutika
Bundesministerium für Gesundheit

Rochusstraße 1, 53123 Bonn

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vor biontech.de>

 

Gesendet: Donnerstag, 10. März 2022 11:41
Ar: VE -PG Beschaffung / 113 BMG < bmg.bund.de>

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BER ©. ıc> EEE ©. c>
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BE Obiontech.de> u 5 Logistik BMG TE > ne. bund.de>;
21 / PS Impfstoffe BMG a] bmg.bund.de>;

oV\D-19-vaccines <CoViD-19-vaccines@bme.bund.de>
Betreff: Update Fachinformation COMIRNATY - Variation 93 +111 - Booster ab 12

 
  
  

Liebe

Liebes BMG Team,

Ich möchte Sie über ein weiteres Fach-/Gebrauchsinformations- Update informieren (siehe Anhang). Mit den
Variations 93&111 wurde die Booster Impfung ab 12 Jahren inkludiert.

Diese Änderungen betreffen die FI/GI der verschiedenen Darreichungsformen wie folgt:

30 ug 12+ Jahre
Betroffener 30 ug 12+ Jahre 10 ug 5-11 Jahre

Änderung                                                                        Fertiglösung
                                  Abschnitt             Konzentrat (PBS)                              Konzentrat (TRIS)
                                                                                    (TRIS)
 Aktualisierung Text zur                                                                             Textliche Anpassung
 primären Impfserie und           FI Abschnitt 4.2               X                     X             allgemein, nicht zur
 Auffrischungsdosis                                                                                    Auffrischimpfung
 Aktualisierung Text zur
                                  FI Abschnitt 4.8               X                     X                       X
 Auffrischungsdosis
 Aktualisierung Text zur
                                  FI Abschnitt 5.1               X                     X
 Auffrischungsdosis
 Aktualisierung des Textes        GI, Abschnitt 2,
                                                                 X                     X
 unter Überschrift „Kinder“       Kinder
 Aktualisierung Text analog
                                  GI, Abschnitt 3                X                     X
 der FI zur Auffrischimpfung


Diese Aktualisierung ist auf der Seite der EMA veröffentlicht
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf

Auf der Seite des PEIs ist die Aktualisierung ebenfalls beireits online veröffentlicht:
PEI: https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html &
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information de.pdf

Bei Fragen kommen Sie gerne auf uns zu.

Beste Grüße,




Anschrift:
BioNTech Europe GmbH
Friedrichstraße 68
10117 Berlin
Germany




Sitz der Gesellschaft: BioNTech Europe GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany
Amtsgericht Mainz HRB 46774 • USt.-IdNr. DE 306 280 123
Geschäftsführer: Dr. Sierk Poetting • Dr. Michael Boehler • Jan Kürschner

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