BMG                                                                                    August 2021




                   Rechtliche Einordnung von Auffrischungsimpfungen



Eine erneute Abgabe oder Verabreichung eines Impfstoffs im Rahmen der Indikation erfolgt
nicht außerhalb der Zulassung, sondern ist eine Frage der ärztlichen Therapieentscheidung.
Der Impfstoff wird auch bei einer Auffrischungsimpfung im Rahmen der Zulassung
angewendet. Die Indikation, hier: "aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19
verursacht durch SARS-CoV-2", gilt unverändert fort. Insbesondere enthalten die
Produktinformationen keine Kontraindikation gegen eine erneute Verabreichung einige
Monate später nach einem vermuteten oder bestätigten Nachlassen des Impfschutzes.


Wenn der pharmazeutische Unternehmer - wovon auszugehen ist - das Arzneimittel mit
einer entsprechenden Änderung der Produktinformation (als "Auffrischungsimpfung") in den
Verkehr bringen möchte, müsste die Zulassung durch Änderungsanzeige geändert werden.
Alle pharmazeutischen Unternehmer der zugelassenen Covid-19-Impfstoffe arbeiten nach
hiesiger Kenntnis an solchen Booster-Impfungen. Nichtsdestotrotz bleibt es jedoch dabei, dass
die Wiederholung einer Behandlung mit einem zugelassenen Arzneimittel durch den
Behandler ein bestimmungsgemäßer Gebrauch ist und nicht außerhalb der Zulassung erfolgt.
Eine Ausnahme wäre allenfalls denkbar, wenn die Zulassung eine solche Behandlung, z.B. als
Warnhinweis, explizit ausschließen würde. Letzteres ist aber bislang nicht der Fall.


Die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung bleibt unberührt. Gleiches gilt für die
Arzthaftung, vorausgesetzt die ärztlichen Sorgfaltspflichten bei der Aufklärung und
Verabreichung des Impfstoffs werden beachtet. Ein Impfschadensanspruch nach § 60 Absatz 1
Satz 1 Nummer 1a Infektionsschutzgesetz besteht auch bei Folgeimpfungen, wenn die
Impfung aufgrund einer Rechtsverordnung nach § 20i Absatz 3 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a,
auch in Verbindung mit Nummer 2, des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorgenommen
wurde (CoronaImpfV).