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Subject: Update Fachinformation COMIRNATY - neue Formulierung ohne Verdünnung
Date: Freitag, 5. November 2021 16:32:08
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Liebe

Liebes BMG Team,

bitte finden Sie im Anhang die aktualisierte Fachinformation, die nun 2 Formulierungen (ab 12 Jahren) enthält:
o Bisherige Formulierung (Konzentrat zum Verdünnen): FI (S. 2-22) und GI (S. 54-65)
o Neue Formulierung (ohne Verdünnen): Fi (S. 23-40) und GI (S. 66-74)
e Der Wirkstoffname Tozinameran wurde mit aufgenommen
e Abschnitt 6.6 wurde angepasst, sodass die Unterscheidung der beiden Formulierungen in der jeweiligen
FI/GI sichtbar ist:
o Violette Kappe: bisherige, zu verdünnende Formulierung
o Graue Kappe: neue, nicht zu verdünnende Formulierung
e Die Liste der sonstigen Bestandteile (Abschnitt 6.1; 5.15) wurde für die bisherige, konzentrierte
Formulierung aktualisiert
e Für die neue Formulierung wurde im Abschnitt A - Etikettierung neben den 195
Mehrdosendurchstechflaschen ebenfalls eine 10 Mehrdosendurchstechflaschen Packungsgröße mit

aufgeführt.

Diese Aktualisierung ist bereits auf der Seite der EMA veröffentlicht:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf

   

Auf der Seite des PEIs ist die Aktualisierung ebenfalls online gestellt:

 

Bei Fragen kommen Sie gerne auf mich oder meine Kolleg:innen zu,
Herzliche Grüße,

 

Anschrift:

BioNTech Europe GmbH
Friedrichstraße 68
10117 Berlin

Germany

aa

Sitz der Gesellschaft: BioNTech Europe GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany
Amtsgericht Mainz HRB 46774 • USt.-IdNr. DE 306 280 123
Geschäftsführer: Dr. Sierk Poetting • Dr. Michael Boehler • Jan Kürschner

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