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Subject: Update Fachinformation COMIRNATY - Variation 95 (Myokarditis)
Date: Freitag, 10. Dezember 2021 08:58:18
Attachments: ema-combined-h-5735-de,pdf

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gestern Abend haben wir die Übersetzung der Variation 95 erhalten. Bitte finden Sie diese im Anhang und eine

Übersicht der Änderungen in folgender Tabelle:

| Aktualisierung Myokarditis | Myokarditis
ee yokaren FI Abschnitt 4.4
Wording

Nebenwirkungstabelle & Text | FI Abschnitt 4.8,
unterhalb Tabelle 1 Tabelle 1

Aktualisierung Myokarditis
Wording & Auflistung GI, Abschnitt 2
Nebenwirkungen

Die Verlängerung der Haltbarkeit von 6 auf 9 Monate für die TRIS Formulierungen (Variation 91) wurde

 

ebenfalls genehmigt und hier erwarten wir zeitnah die Übersetzung, die ich Ihnen umgehend zusenden werde.

Beste Grüße,

 

Anschrift:

BioNTech Europe GmbH
Friedrichstraße 68
10117 Berlin

Germany

Sitz der Gesellschaft: BioNTech Europe GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany
Amtsgericht Mainz HRB 46774 » USt.-IdNr. DE 306 280 123
Geschäftsführer: Dr. Sierk Poetting - Dr. Michael Boehler - Jan Kürschner

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