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Subject: Update Fachinformation COMIRNATY

Date: Sonntag, 12. September 2021 08:57:07

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2021.9.4 EMA 9m shelf-Iife DDL final v3.pdf
ema-combined-h-5735-de,pdf

DD |

Liebes BMG Team,

bitte finden Sie im Anhang die aktualisierte Fachinformation in welcher die Abschnitte 4.8 und 6.3. angepasst
und aktualisiert wurden:

e In Abschnitt 4.8, Tabelle 1, Häufigkeit nicht bekannt: hier gab es Aktualisierungen in der Formulierung:
jetzt Anschwellen des Gesichts statt vorher Schwellungen im Gesicht. Fußnote f wurde ebenfalls
aktualisiert.

e Abschnitt 6.3: Die Haltbarkeit der ungeöffneten, gefrorenen Durchstechflasche hat sich von 6 auf 9
Monate verlängert.

e Zusätzlich zur Fachinformation wird durch den anhängenden Brief informiert, dass die verlängerte
Haltbarkeit auch für bereite hergestelltes Produkt gilt.

Dieses Updates sind aktuell noch nicht auf den Seiten der EMA und PEI Seite implementiert, dies sollte aber

zeitnah geschehen.
EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-

information_en.pdf

 

Herzliche Grüße,

 

Anschrift:

BioNTech Europe GmbH
Friedrichstraße 68
10117 Berlin

Germany

aa

Sitz der Gesellschaft: BioNTech Europe GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany
Amtsgericht Mainz HRB 46774 » USt.-IdNr. DE 306 280 123
Geschäftsführer: Dr. Sierk Poetting - Dr. Michael Boehler - Jan Kürschner

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