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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
17.12.2021 COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) Zulassungsnummern der europäischen Marktzulassung: EU/1/20/1528/002, EU/1/20/1528/003, EU/1/20/1528/004 und EU/1/20/1528/005 Wichtige Aktualisierung der Haltbarkeitsdauer für den COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® Sehr geehrte Apotheker:innen, Ärzt:innen und medizinische Fachkräfte, wir möchten Sie darüber informieren, dass für 2 Darreichungsformen von COMIRNATY® in der Europäischen Union am 09.12.2021 eine neue Haltbarkeitsdauer für die Lagerung bei ultratiefen Temperaturen genehmigt wurde. Die Haltbarkeitsdauer für gefrorene Durchstechflaschen • COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion und • COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wurde von 6 auf 9 Monate verlängert. Die Produktinformation für diese beiden Formulierungen wurde mit der neuen Haltbarkeitsdauer entsprechend aktualisiert. Die Lagerbedingungen von -75 °C (±15 °C) bleiben unverändert. Der Impfstoff kann bei -75 °C (±15 °C) oder bei -20 °C (±5 °C) gefroren angeliefert werden. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -75 °C (±15 °C) oder bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Innerhalb der 9 Monate Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen einmalig bis zu 10 Wochen lang bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden. Diese Verlängerung um 3 Monate gilt für Durchstechflaschen, die nach Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Darüber hinaus kann diese Verlängerung um 3 Monate rückwirkend auf Durchstechflaschen angewendet werden, die vor der Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Faltschachteln mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen Oktober 2021 und Mai 2022 (COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion) bzw. März/April 2022 (COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion) dürfen 3 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen von -75 °C (±15 °C) eingehalten wurden.
Nachstehend sind aktualisierte Verfalldaten aufgeführt: COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Aufgedrucktes Aktualisiertes Datum Verfalldatum Injektionsdispersion Oktober 2021 Januar 2022 EU/1/20/1528/002, EU/1/20/1528/003 November 2021 Februar 2022 Für Personen ab 12 Jahren, Fertiglösung, April 2022 Juli 2022 Mai 2022 August 2022 graue Kappe Alle Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum nach Mai 2022 weisen künftig bereits die 9-monatige Haltbarkeitsdauer auf. COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Aufgedrucktes Aktualisiertes Datum Verfalldatum Injektionsdispersion März 2022 Juni 2022 EU/1/20/1528/004, EU/1/20/1528/005 April 2022 Juli 2022 Für Kinder von 5 bis 11 Jahren, vor Gebrauch verdünnen, orange Kappe Alle Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum nach April 2022 weisen künftig bereits die 9-monatige Haltbarkeitsdauer auf. Bitte beachten Sie, dass alle von dieser Änderung betroffenen Zusatzinformationen zu COMIRNATY® entsprechend aktualisiert werden. Bei Fragen lesen Sie bitte die aktuelle genehmigte Produktinformation für COMIRNATY® unter www.comirnatyglobal.com. Weitere Informationen: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website www.comirnatyglobal.com der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu. Mit freundlichen Grüßen Ruben Rizzi, MD Vice President Global Regulatory Affairs BioNTech Manufacturing GmbH