232a-comirnaty-ema-9m-shelf-life-tris-211217-002
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
17.12.2021
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert)
Zulassungsnummern der europäischen Marktzulassung: EU/1/20/1528/002,
EU/1/20/1528/003, EU/1/20/1528/004 und EU/1/20/1528/005
Wichtige Aktualisierung der
Haltbarkeitsdauer für den
COVID-19-mRNA-Impfstoff
COMIRNATY®
Sehr geehrte Apotheker:innen, Ärzt:innen und medizinische Fachkräfte,
wir möchten Sie darüber informieren, dass für 2 Darreichungsformen von COMIRNATY® in der
Europäischen Union am 09.12.2021 eine neue Haltbarkeitsdauer für die Lagerung bei ultratiefen
Temperaturen genehmigt wurde.
Die Haltbarkeitsdauer für gefrorene Durchstechflaschen
• COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung
einer Injektionsdispersion und
• COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion
wurde von 6 auf 9 Monate verlängert. Die Produktinformation für diese beiden Formulierungen wurde
mit der neuen Haltbarkeitsdauer entsprechend aktualisiert. Die Lagerbedingungen von -75 °C (±15 °C)
bleiben unverändert.
Der Impfstoff kann bei -75 °C (±15 °C) oder bei -20 °C (±5 °C) gefroren angeliefert werden. Gefrorener
Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -75 °C (±15 °C) oder bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Innerhalb
der 9 Monate Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen einmalig bis zu 10 Wochen lang
bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Diese Verlängerung um 3 Monate gilt für Durchstechflaschen, die nach Erteilung der Genehmigung
hergestellt wurden.
Darüber hinaus kann diese Verlängerung um 3 Monate rückwirkend auf Durchstechflaschen angewendet
werden, die vor der Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Faltschachteln mit einem auf dem
Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen Oktober 2021 und Mai 2022 (COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis
Injektionsdispersion) bzw. März/April 2022 (COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung
einer Injektionsdispersion) dürfen 3 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden,
sofern die zugelassenen Lagerbedingungen von -75 °C (±15 °C) eingehalten wurden.
Nachstehend sind aktualisierte Verfalldaten aufgeführt:
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Aufgedrucktes Aktualisiertes
Datum Verfalldatum
Injektionsdispersion Oktober 2021 Januar 2022
EU/1/20/1528/002, EU/1/20/1528/003 November 2021 Februar 2022
Für Personen ab 12 Jahren, Fertiglösung, April 2022 Juli 2022
Mai 2022 August 2022
graue Kappe
Alle Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum nach Mai 2022 weisen künftig bereits
die 9-monatige Haltbarkeitsdauer auf.
COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer Aufgedrucktes Aktualisiertes
Datum Verfalldatum
Injektionsdispersion März 2022 Juni 2022
EU/1/20/1528/004, EU/1/20/1528/005 April 2022 Juli 2022
Für Kinder von 5 bis 11 Jahren, vor Gebrauch
verdünnen, orange Kappe
Alle Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum nach April 2022 weisen künftig bereits
die 9-monatige Haltbarkeitsdauer auf.
Bitte beachten Sie, dass alle von dieser Änderung betroffenen
Zusatzinformationen zu COMIRNATY® entsprechend aktualisiert werden.
Bei Fragen lesen Sie bitte die aktuelle genehmigte Produktinformation für
COMIRNATY® unter www.comirnatyglobal.com.
Weitere Informationen:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website www.comirnatyglobal.com
der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Mit freundlichen Grüßen
Ruben Rizzi, MD
Vice President Global Regulatory Affairs
BioNTech Manufacturing GmbH
