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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ®
Warenannahme und
Aufbewahrung
Bitte beachten Sie die aktuellen Stabilitätsdaten der jeweiligen Darreichungsformen und die jeweils
aktuelle Fachinformation. Weitere Informationen finden Sie unter: praxis.comirnaty.de
12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
COMIRNATY® 30 μg 12+ Jahre COMIRNATY® 30 μg 12+ Jahre COMIRNATY® 10 μg 5–11 Jahre
Konzentrat Fertiglösung Konzentrat
Haltbarkeit bei 2–8 °C: 1 Monat (31 Tage) Haltbarkeit bei 2–8 °C: 10 Wochen Haltbarkeit bei 2–8 °C: 10 Wochen
1 Kühlkapazitäten vorbereiten 3 Haltbarkeit kontrollieren
• Menge des eintreffenden Impfstoffs einplanen • Ordnungsgemäße Einhaltung der Kühlkette anhand
• Lagerkapazitäten im Kühlschrank bei 2–8 °C der Dokumentation überprüfen
bereithalten • Verbleibende Haltbarkeit des Impfstoffs
dokumentieren
2 Ware annehmen 4 Impfstoff sofort kühl lagern
• Gekühlten Impfstoff in Empfang nehmen • Impfstoff im Kühlschrank bei 2–8 °C lagern und
Haltbarkeit beachten
• Zügig Unversehrtheit der Durchstechflaschen sowie
Menge überprüfen • Impfstoff nicht schütteln und nicht wieder einfrieren
• Bitte beachten: Größe der Durchstechflaschen und • Impfstoff vor direkter Sonneneinstrahlung und UV-
Art der Etiketten können variieren Licht schützen
• Beschädigte Durchstechflaschen für Rückgabe
aufbewahren und dem BioNTech Kundenservice
melden
5 Verwendung oder Verteilung
• Verwendung: Impfstoff verabreichen; detaillierte
Anleitung unter praxis.comirnaty.de
• Verteilung: Impfstoff weiterverteilen; Haltbarkeit
und maximale Transportzeiten beachten
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ®
Weitere
Informationen
QR-Code scannen und
direkt die passenden
Informationen finden!
Stabilitätsdaten Fachinformation BioNTech Kundenservice
Wichtige Angaben zu Haltbarkeit Alle Produktmerkmale und Tel: +49 6131 9084-0, Fax: -2121
und Transport finden Sie unter: Anwendungshinweise finden E-Mail: service@biontech.de
haltbarkeit.biontech.de Sie unter: (täglich: 08:00–22:00 Uhr)
fachinformation.biontech.de service.biontech.de
Handlungsempfehlungen Gebrauchsinformation Umfrage
Alle Handlungsschritte und weitere Die digitalen Packungsbeilagen Ihr Feedback ist uns sehr wichtig!
Informationen finden Sie unter: finden Sie unter: Helfen Sie uns, besser zu werden:
praxis.comirnaty.de gebrauchsinformation.biontech.de umfrage.biontech.de/webshop/
BNTCom01761 5. Auflage | Redaktionsschluss: 01.2022. © 2022 BioNTech Europe GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung
COMIRNATY®
Wirkstoff: Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff.
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315),
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (5-11 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für
Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (Dosis 10 Mikrogramm in 0,2ml) bzw. Personen ab 12 Jahren
(Dosis 30 Mikrogramm in 0,3ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schmerzen, Schwellung, Rötung (bei 5-11-jährigen Kindern)
an der Injektionsstelle; Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost, Gelenkschmerzen; Durchfall, Fieber. Häufig: Rötung an der Injektionsstelle; Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich:
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis); Unwohlsein; Armschmerzen; Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Ausschlag oder
Juckreiz; Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche. Selten: vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes;
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. Sehr seltene Nebenwirkungen: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können. Häufigkeit nicht bekannt: schwere allergische Reaktionen; ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts (ein
geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut
verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: 9. Dezember 2021.
Pharmazeutischer Unternehmer: BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz.
Weitere Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen. www.comirnatyglobal.com.
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ®
Vorbereitung der Impfung
Bitte beachten Sie die aktuellen Stabilitätsdaten der jeweiligen Darreichungsform und die jeweils aktuelle Fachinfor
mation. Es ist wichtig, die Vorgaben zu Kühlung, Transport und Haltbarkeit des Impfstoffs einzuhalten.
Achtung! Die Handhabung von COMIRNATY® unterscheidet sich je nach Darreichungsform. Die jeweilige Darreichungs
form erkennen Sie an den farbigen Kappen der Durchstechflaschen.
Vorbereitung der Impfstoffdosen 12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
in der Durchstechflasche
1
6 Dosen à 30 µg 6 Dosen à 30 µg 10 Dosen à 10 µg
Konzentrat Fertiglösung Konzentrat
zum Verdünnen (keine Verdünnung) zum Verdünnen
Entnehmen
• Durchstechflasche aus Kühlschrank entnehmen; gewünschte
Darreichungsform anhand der Farbe der Kappe prüfen; auf
Beschädigungen untersuchen
• Vor direkter Sonneneinstrahlung und UV-Licht schützen
2 Prüfen
• Impfstoff auf Verfärbungen prüfen
• Aufgetauter Impfstoff kann vor Verwendung weiße bis grauweiße,
undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten
• Haltbarkeit beachten
• Weiterverwendung bei Raumtemperatur
3 Mischen
• Vorsichtig 10-mal umdrehen; nicht schütteln!
• Farbige Kappe abnehmen
• Fertiglösung ist nach dem Mischen eine weiße bis grauweiße
Dispersion ohne sichtbare Partikel
Weiter mit Weiter mit Weiter mit
Schrift 4 Schritt 7 Schritt 4
Bitte beachten: Die Größe der Durchstechflaschen und
die Art der Etiketten können variieren.
Verdünnung der 12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
Impfstoffkonzentrate
4
6 Dosen à 30 µg 6 Dosen à 30 µg 10 Dosen à 10 µg
Konzentrat Fertiglösung Konzentrat
zum Verdünnen (keine Verdünnung) zum Verdünnen
Verdünnen
• Flaschenverschluss mit antiseptischem Einwegtupfer reinigen
• 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung in die Durchstechflasche geben 1,8 ml NaCl 1,3 ml NaCl
• Möglichst 2-ml-Spritze (Kanüle mit 21 Gauge oder kleinerem
Durchmesser) verwenden, restliche Natriumchlorid-Lösung
entsorgen
5 Druck ausgleichen
• Mit der leeren Diluent-Spritze Luft aus der Durchstechflasche
1,8 ml Luft 1,3 ml Luft
ziehen und Kanüle aus der Durchstechflasche entfernen
6 Mischen
• Vorsichtig 10-mal umdrehen; nicht schütteln!
• Der verdünnte Impfstoff ist eine weiß bis grauweiße Dispersion
ohne sichtbare Partikel
Benötigte Materialien
Für die Verdünnung:
• 0,9%ige sterile Natriumchlorid-Lösung, 2-ml-Spritzen (Kanüle mit 21 Gauge oder
Ausführungen mit kleinerem Durchmesser)
Für die Verabreichung:
• 1-ml-Spritzen mit geeigneter Kanüle (23 oder 25 Gauge, Kanülenlänge 25–50 mm) und
insgesamt nicht mehr als 35 µl Totvolumen
Handlungsempfehlungen
Weiteres Material:
Alle Handlungsschritte
• Desinfektionsmittel, antiseptische Einwegtupfer, medizinische (Einweg-)Handschuhe, und weitere Informationen
Behälter zum Entsorgen von spitzen und scharfen Gegenständen finden Sie unter:
praxis.comirnaty.de
Informationen zu Spritzentypen mit ausreichend geringem Totvolumen finden Sie im
Download Center unter: praxis.comirnaty.de
Herstellung einer 12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
Einmaldosis-Spritze
6 Dosen à 30 µg 6 Dosen à 30 µg 10 Dosen à 10 µg
Konzentrat Fertiglösung Konzentrat
zum Verdünnen (keine Verdünnung) zum Verdünnen
7 Aufziehen
• Flaschenverschluss mit antiseptischem Einwegtupfer reinigen
• Impfstoff in sterile 1-ml-Spritze mit geeigneter Kanüle aufziehen
0,3 ml Impfstoff 0,3 ml Impfstoff 0,2 ml Impfstoff
(23 oder 25 Gauge, Kanülenlänge 25–50 mm, insgesamt nicht
= 30 μg = 30 μg = 10 μg
mehr als 35 µl Totvolumen)
• Impfstoff prüfen: sollte als weiße bis grauweiße Dispersion ohne
sichtbare Partikel vorliegen; bei unerwünschten Verfärbungen
nicht verwenden
8 Verabreichen
• Impfstoff innerhalb der Haltbarkeit verabreichen
• Geeignete Kanüle (Länge 25–50 mm) für intramuskuläre
Applikation verwenden
Bitte beachten: Zur Nachvollziehbarkeit der Haltbarkeit das Etikett mit Datum und
Uhrzeit nach dem 1. Anstechen der Durchstechflasche beschriften
Umfrage Webshop
Ihr Feedback ist uns sehr wichtig! Gedruckte Informationsmaterialien
Helfen Sie uns, besser zu werden: können Sie kostenfrei bestellen unter:
umfrage.biontech.de/webshop/ webshop.biontech.de
Fachinformation BioNTech Kundenservice
Alle Produktmerkmale und Tel: +49 6131 9084-0, Fax: -2121
Anwendungshinweise finden Sie unter: E-Mail: service@biontech.de
fachinformation.biontech.de (täglich: 08:00–22:00 Uhr)
service.biontech.de
Maximale Haltbarkeit
der jeweiligen Darreichungsform
12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
6
Dosen
6
Dosen
10
Dosen
à 30 µg à 30 µg à 10 µg
Produkt COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 10 µg
Zustand 12+ Jahre Konzentrat 12+ Jahre Fertiglösung 5-11 Jahre Konzentrat
Aufgetaut 1 Monat (31 Tage) 10 Wochen
(ungeöffnet) innerhalb der 9-monatigen innerhalb der 9-monatigen
2–8 °C Haltbarkeitsdauer Haltbarkeitsdauer
Aufgetaut
(ungeöffnet) 2 Stunden 12 Stunden
8–30 °C
Aufgetaut
(geöffnet) 6 Stunden 12 Stunden
2-30°C
Wichtige Hinweise zum Transport
des Impfstoffs und zu den maximalen
Transportzeiten finden Sie unter:
praxis.comirnaty.de
5. Auflage | Redaktionsschluss: 01.2022. © 2022 BioNTech Europe GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung
COMIRNATY®
Wirkstoff: Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff.
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315),
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (5-11 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für
Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (Dosis 10 Mikrogramm in 0,2ml) bzw. Personen ab 12 Jahren
(Dosis 30 Mikrogramm in 0,3ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schmerzen, Schwellung, Rötung (bei 5-11-jährigen Kindern)
an der Injektionsstelle; Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost, Gelenkschmerzen; Durchfall, Fieber. Häufig: Rötung an der Injektionsstelle; Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich:
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis); Unwohlsein; Armschmerzen; Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Ausschlag oder
Juckreiz; Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche. Selten: vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes;
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. Sehr seltene Nebenwirkungen: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können. Häufigkeit nicht bekannt: schwere allergische Reaktionen; ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts (ein
geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut
verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
BNTCom01743
Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: 9. Dezember 2021.
Pharmazeutischer Unternehmer: BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz.
Weitere Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen. www.comirnatyglobal.com.
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ®
Durchführung der Impfung
Bitte beachten Sie die aktuellen Stabilitätsdaten der jeweiligen Darreichungsform und die jeweils
aktuelle Fachinformation. Weitere Informationen finden Sie unter: praxis.comirnaty.de
12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
6 Dosen à 30 µg 6 Dosen à 30 µg 10 Dosen à 10 µg
Konzentrat Fertiglösung Konzentrat
zum Verdünnen (keine Verdünnung) zum Verdünnen
1 Impffähigkeit überprüfen Nicht geimpft werden
sollten unter anderem
folgende Personen:
• Impffähigkeit der zu impfenden Person feststellen
• unterhalb des zugelassenen
• Mindestalter, Impfempfehlungen und Kontraindikationen beachten
Mindestalters
• mit einer Überempfindlichkeit
gegenüber einem der Impfstoff-
bestandteile
• mit einer anaphylaktischen
2
Reaktion nach einer Impfung
mit COMIRNATY®
• bei akuter, schwerer fieberhafter
Zu impfende Person aufklären Erkrankung oder akuter Infektion
(Impfung verschieben)
• Aufklärungsgespräch über Risiken, Nebenwirkungen und Nutzen der Impfung Weitere Details zu den Kontra-
mit zu impfender oder erziehungsberechtigter Person beziehungsweise indikationen entnehmen Sie bitte
Betreuungsperson der Fachinformation.
• Aufklärung dokumentieren
3 Einwilligung einholen
• Einwilligung der zu impfenden oder erziehungsberechtigten Person beziehungsweise Betreuungsperson durch Unterschrift
auf Einwilligungsformular
• Einwilligungsformular unter rki.de/covid-19
4 Impfstoffdosis vorbereiten 12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
• Entsprechende Dosis des Impfstoffs aus der Durchstechflasche aufziehen (hierfür
0,3 ml 0,3 ml 0,2 ml
sterile 1-ml-Spritze und Kanüle mit nicht mehr als 35 µl Totvolumen verwenden) = 30 μg = 30 μg = 10 μg
• Detaillierte Anleitung unter praxis.comirnaty.de
5 Impfstoffdosis verabreichen Bei Verdacht auf Nebenwirkungen
bitte den BioNTech Kundenservice
• Intramuskulär in den Deltamuskel des nicht-dominanten Arms kontaktieren.
• Empfehlung: Beobachtung der geimpften Person für mindestens 15 Minuten
6 Impfung dokumentieren
• In Impfausweis oder Impfbescheinigung
• Mit Unterschrift bestätigen
• Papierausdruck mit individuellem QR-Code aushändigen
• Darauf hinweisen, dass dieser QR-Code (ob digital oder in Papierform) überall als offizieller Nachweis der Impfung anerkannt wird
7 Auf Folgeimpfung hinweisen
• Grundimmunisierung umfasst 2 Impfungen im Abstand von 3 Wochen; auf Folgetermin hinweisen!
• Auffrischungsimpfung in der Regel 6 Monate nach 2. Dosis für über 18-Jährige beziehungsweise in Übereinstimmung mit
den offiziellen Empfehlungen
Handlungsempfehlungen Stabilitätsdaten Fachinformation
Alle Handlungsschritte und Wichtige Angaben zu Alle Produktmerkmale und
weitere Informationen finden Haltbarkeit und Transport Anwendungshinweise finden
Sie unter: finden Sie unter: Sie unter:
praxis.comirnaty.de haltbarkeit.biontech.de fachinformation.biontech.de
Umfrage Gebrauchsinformation BioNTech Kundenservice
Ihr Feedback ist uns sehr wichtig! Die digitalen Packungsbeilagen Tel: +49 6131 9084-0, Fax: -2121
Helfen Sie uns, besser zu werden: finden Sie unter: E-Mail: service@biontech.de
umfrage.biontech.de/webshop/ gebrauchsinformation.biontech.de (täglich: 08:00–22:00 Uhr)
service.biontech.de
Bitte beachten Sie, dass die Größe der Durchstechflaschen und die Art der Etiketten minimal variieren können.
Über die hier aufgeführten Empfehlungen hinaus liegt die individuelle Entscheidung zur Impfung im Ermessen
der Anwender:innen.
BNTCom01744 6. Auflage | Redaktionsschluss: 01.2022. © 2022 BioNTech Europe GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung
COMIRNATY®
Wirkstoff: Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff.
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315),
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (5-11 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für
Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (Dosis 10 Mikrogramm in 0,2ml) bzw. Personen ab 12 Jahren
(Dosis 30 Mikrogramm in 0,3ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schmerzen, Schwellung, Rötung (bei 5-11-jährigen Kindern)
an der Injektionsstelle; Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost, Gelenkschmerzen; Durchfall, Fieber. Häufig: Rötung an der Injektionsstelle; Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich:
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis); Unwohlsein; Armschmerzen; Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Ausschlag oder
Juckreiz; Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche. Selten: vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes;
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. Sehr seltene Nebenwirkungen: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können. Häufigkeit nicht bekannt: schwere allergische Reaktionen; ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts (ein
geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut
verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: 9. Dezember 2021.
Pharmazeutischer Unternehmer: BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz.
Weitere Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen. www.comirnatyglobal.com.
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ®
Stabilitätsdaten
Stand: 09.12.2021
Maximale Haltbarkeit
Zustand und COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 10 µg
Temperatur 12+ Jahre Konzentrat 12+ Jahre Fertiglösung 5-11 Jahre Konzentrat
Ultratiefgefroren 9 Monate
-75 °C (±15 °C) 30 Tage im Thermoversandbehälter bei regelmäßiger Nachfüllung von Trockeneis
Gefroren
2 Wochen Nicht vorgesehen
-20 °C (±5 °C)
Aufgetaut 1 Monat (31 Tage) 10 Wochen
(ungeöffnet) innerhalb der 9-monatigen innerhalb der 9-monatigen
2–8 °C Haltbarkeitsdauer Haltbarkeitsdauer
Aufgetaut
(ungeöffnet) 2 Stunden 12 Stunden
8–30 °C
Aufgetaut
(geöffnet) 6 Stunden 12 Stunden
2–30 °C
WICHTIG: Bitte prüfen Sie regelmäßig, ob Ihnen die aktuellen Stabilitätsdaten der
jeweiligen Darreichungsformen von COMIRNATY® vorliegen: haltbarkeit.biontech.de
