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Subject:         WG: Gültiger (digitaler) Impfnachweis in klinischen Studien
Date:            Dienstag, 4. Januar 2022 08:13:17
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Sehr geehrter                       ,

vielen Dank für Ihre Anfrage zum Erlangen eines gültigen (digitalen) Impfnachweises in klinischen
Prüfungen.

Aufgrund der Grundimmunisierung können die Teilnehmerinnen und Teilnehmer bereits einen
Impfnachweis 2/2 erhalten. Dieser gilt ab dem 1. Februar 2022 nach den aktuellen
Bestimmungen für 270 Tage ab Datum der Impfung.

Grundsätzlich gilt, dass der Impfstoff, der in klinischen Prüfungen angewendet wird, für die
Erfassung im Impfpass mindestens die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweisen
muss, wie solche Impfstoffe, die bereits zugelassen sind.

Derzeit besteht nur die Möglichkeit europäisch zugelassene Impfstoffe mit dem digitalen
Impfnachweis zu erfassen. Sofern der Impfstoff aus den klinischen Studien auch in der Zulassung
von Comirnaty® miterfasst ist, kann ein digitales Impfzertifikat 3/3 ausgestellt werden. Nicht
anerkennbar sind Placebo-Studien oder Impfstoffe, die nicht zugelassen sind.

Im Hinblick auf die Eintragung in den Impfpass wird angeregt, dort eine generische Bezeichnung
des Impfstoffs einzutragen, aus der erkennbar ist, welchen Impfstoff der Geimpfte erhalten hat,
sofern ein Handelsname noch nicht bekannt ist. Damit könnte im Falle einer späteren EU-
Zulassung grundsätzlich auch ein digitaler Impfnachweis ausgestellt werden.

Das BMG wird die von Ihnen geschilderte Problematik aber im europäischen Kontext ansprechen
mit dem Ziel der Prüfung, gegeben falls eine gemeinsame Lösung auf europäischer Ebene zu
finden.

Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag


___________________________________
BMG_C_M



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Von:                                                      @biontech.de]
Gesendet: Donnerstag, 23. Dezember 2021 15:43
An:                                                                                    @bmg.bund.de>;
COVID-19-vaccines <COVID-19-vaccines@bmg.bund.de>
Cc:                                   @biontech.de>
Betreff: Gültiger (digitaler) Impfnachweis in klinischen Studien

Sehr geehrte                 ,

wie gerade besprochen fasse ich gerne unser Anliegen nochmal zusammen, mit der Bitte es
entsprechend weiterzuleiten.

Es geht um die Frage, ob und wie wir sicherstellen können, daß die Teilnehmer an einer klinischen
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von unseren Impfstoffen einen digitalen Impfnachweis
bekommen können, um am öffentlichen Leben ohne Nachteile teilhaben zu können.

Unsere Fragen:
e \WVie können wir sicherstellen, daß diese Studienteilnehmer zeitnah einen anerkannten

digitalen Impfnachweis bekommen
«e \Wasraten Sie uns bezüglich der Dokumentation der Studienmedikation im Impfausweis im
Rahmen der klinischen Studie

Besten Dank für Ihre Rückmeldung
Viele Grüße

 

Anschrift:

BioNTech Europe GmbH
Friedrichstraße 68
10117 Berlin

Germany

aa

Sitz der Gesellschaft: BioNTech Europe GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany
Amtsgericht Mainz HRB 46774 » USt.-IdNr. DE 306 280 123
Geschäftsführer: Dr. Sierk Poetting - Dr. Michael Boehler - Jan Kürschner

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